Mise à jour : 21 mai 2024

EFLUELDA TETRA susp inj ser préremplie

Arrêt de commercialisation
(04/04/2024)

Sommaire

Documents de référence
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines > Grippe (Grippe non associé)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > VACCINS > VACCINS VIRAUX > VACCINS ANTIGRIPPAUX (GRIPPE, INACTIVE, FRACTIONS VIRALES OU ANTIGENES DE SURFACE)
Excipients
solution tampon isotonisante, sodium chlorure, phosphate monosodique, phosphate disodique, eau ppi, octoxinol 9
Présentation
EFLUELDA TETRA Susp inj ser préremplie Ser av aig/0,7ml

Cip : 3400930205402

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 12 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Supprimé
Photo de conditionnement
Source : RCP du 02/04/2024

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable en seringue préremplie.
EFLUELDA TETRA, après avoir été agité doucement, est un liquide opalescent, incolore.
Suspension de 0,7 mL en seringue préremplie avec aiguille séparée, munie d'un bouchon-piston et d'un capuchon de protection. Boîte de 1.

COMPOSITION

Pour une dose de 0,7 mL :

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) : 60 microgrammes HA**

A/Darwin/9/2021 (HЗN2)-souche analogue (A/Darwin/9/2021, SAN-010) : 60 microgrammes HA**

B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Michigan/01/2021, type sauvage) : 60 microgrammes HA**

B/Phuket/3073/2013-souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage) : 60 microgrammes HA**

* cultivées sur œufs embryonnés de poules
** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2023/2024.

EFLUELDA TETRA peut contenir des traces d'œuf, comme l'ovalbumine, et des traces de formaldéhyde, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).


Excipients :
  • Solution de chlorure de sodium isotonique tamponnée au phosphate de sodium
    • Chlorure de sodium
    • Phosphate de sodium monobasique
    • Phosphate de sodium dibasique
    • Eau pour préparations injectables
  • Octoxinol-9.

INDICATIONS

EFLUELDA TETRA est indiqué pour l'immunisation active des personnes âgées de 60 ans et plus en prévention de la grippe.

EFLUELDA TETRA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

EFLUELDA TETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La vaccination doit être différée chez les patients présentant une maladie fébrile aiguë jusqu'à résolution de la fièvre.

Si un syndrome de Guillain-Barré est survenu dans les 6 semaines suivant une vaccination grippale antérieure, la décision d'administrer EFLUELDA TETRA doit se faire sur la base d'une évaluation minutieuse des bénéfices et risques potentiels.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.

Comme pour tout vaccin, une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

EFLUELDA TETRA est uniquement indiqué chez les personnes âgées de 60 ans et plus.

EFLUELDA TETRA n'a pas été évalué cliniquement chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés à dose standard (15 microgrammes d'hémagglutinine de chaque souche virale par dose) peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres de grossesse que pour le premier trimestre. Les données mondiales d'utilisation des vaccins grippaux inactivés à dose standard n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin. Cependant, les données sur l'utilisation chez les femmes enceintes de vaccins grippaux contenant 60 microgrammes d'hémagglutinine de chaque souche virale par dose sont limitées.

Allaitement

EFLUELDA TETRA peut être administré en cas d'allaitement. D'après l'expérience acquise avec les vaccins grippaux à dose standard, aucun effet chez les nourrissons allaités n'est attendu.

Fertilité

Les effets possibles d'EFLUELDA TETRA sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

EFLUELDA TETRA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec le vaccin TIV-HD, lors d'utilisations accidentelles dans la population âgée de moins de 60 ans en raison d'une erreur médicamenteuse. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance connu du vaccin TIV-HD.


PHARMACODYNAMIE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale et de toxicité à dose répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Le potentiel cancérogène ou mutagène d'EFLUELDA TETRA et ses effets sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas été évalués.


INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DURÉE DE CONSERVATION

12 mois.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et/ou un changement de couleur avant administration chaque fois que la solution et le conditionnement le permettent. Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules ou un changement de couleur sont observés.

Préparation pour administration :

La seringue préremplie peut être fournie avec un Luer Lock et un capuchon de protection rigide (Figure A) ou souple (Figure B). La seringue contenant la suspension injectable doit être inspectée visuellement avant administration. En cas de présence de particules étrangères, de fuite, d'activation prématurée du piston ou d'embout défectueux, jetez la seringue préremplie.

Figure A : seringue Luer Lock avec un capuchon de protection rigide

Etape 1 : En tenant l'adaptateur Luer Lock d'une main (éviter de tenir le piston ou le corps de la seringue), dévisser le capuchon de protection en le tournant.

Étape 2 : Pour fixer l'aiguille à la seringue, visser doucement l'aiguille à l'adaptateur Luer Lock jusqu'à sentir une légère résistance.

Figure B : seringue Luer Lock avec un capuchon de protection souple

Étape 1 : En tenant l'adaptateur Luer lock d'une main (éviter de tenir le piston ou le corps de la seringue), retirer le capuchon de protection souple.

Étape 2 : Pour fixer l'aiguille à la seringue, visser doucement l'aiguille à l'adaptateur Luer lock jusqu'à sentir une légère résistance

La seringue est destinée à un usage unique et ne doit pas être réutilisée. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930205402 (Ser av aig/0,7ml).
Prix :
30,90 euros (Ser av aig/0,7ml).

Remb Séc Soc à 65% et agréé Collect dans la prévention de la grippe chez les personnes âgées de 65 ans et plus pour lesquelles la vaccination grippale est recommandée. Prise en charge à 100 % dans le cadre de la campagne de vaccination.

 

Ce produit sera indisponible pour la saison 2024-2025.

Laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Depuis la France métropolitaine : 0 800 39 40 00
Depuis les DOM-TOM : 0 800 626 626

Formulaire de contact
www.sanofimedicalinformation.com
Voir la fiche laboratoire
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