EFLUELDA susp inj ser préremplie

Suspension injectable.
EFLUELDA, après avoir été agité doucement, est un liquide opalescent, incolore.

Boîte contenant : 1 seringue préremplie de 0,5 mL de solution, munie d'un bouchon-piston et d'un capuchon de protection + aiguille séparée.

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

Pour une dose de 0,5 mL :

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) : 60 microgrammes HA**
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-souche analogue (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) : 60 microgrammes HA**
• B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Michigan/01/2021, type sauvage) : 60 microgrammes HA**

* cultivées sur œufs embryonnés de poules
** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2025/2026.

EFLUELDA peut contenir des traces d'œuf, comme l'ovalbumine, et des traces de formaldéhyde, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).

EFLUELDA est indiqué pour l'immunisation active des personnes âgées de 60 ans et plus en prévention de la grippe.

EFLUELDA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles sur la vaccination contre la grippe.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité :

Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

Précautions d'emploi :

EFLUELDA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Maladie intercurrente :

La vaccination doit être différée chez les patients présentant une maladie fébrile aiguë jusqu'à résolution de la fièvre.

Syndrome de Guillain-Barré :

Si un syndrome de Guillain-Barré (SGB) est survenu dans les 6 semaines suivant une vaccination grippale antérieure, la décision d'administrer EFLUELDA doit se faire sur la base d'une évaluation minutieuse des bénéfices et risques potentiels.

Thrombocytopénie et troubles de la coagulation :

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes.

Syncope :

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

Immunodéficience :

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.

Protection :

Comme pour tout vaccin, une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Sodium :

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

EFLUELDA est uniquement indiqué chez les personnes âgées de 60 ans et plus.

EFLUELDA n'a pas été évalué cliniquement chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés à dose standard (15 microgrammes d'hémagglutinine de chaque souche virale par dose) peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres de grossesse que pour le premier trimestre. Les données mondiales d'utilisation des vaccins grippaux inactivés à dose standard n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère attribuables au vaccin. Cependant, les données sur l'utilisation chez les femmes enceintes de vaccins grippaux contenant 60 microgrammes d'hémagglutinine de chaque souche virale par dose sont limitées.

Allaitement

EFLUELDA peut être administré en cas d'allaitement. D'après l'expérience acquise avec les vaccins grippaux à dose standard, aucun effet chez les nourrissons allaités n'est attendu.

Fertilité

Les effets possibles d'EFLUELDA sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.

EFLUELDA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec EFLUELDA, lors d'utilisations accidentelles dans la population âgée de moins de 60 ans en raison d'une erreur médicamenteuse. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance connu d'EFLUELDA (voir rubrique Effets indésirables).

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale et de toxicité à dose répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Le potentiel cancérogène ou mutagène d'EFLUELDA et ses effets sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas été évalués.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

12 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et/ou un changement de couleur avant administration chaque fois que la solution et le conditionnement le permettent. Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules ou un changement de couleur sont observés.

Préparation pour administration :

La seringue préremplie peut être fournie avec un Luer Lock et un capuchon de protection rigide (Figure A) ou souple (Figure D). La seringue contenant la suspension injectable doit être inspectée visuellement avant administration. En cas de présence de particules étrangères, de fuite, d'activation prématurée du piston ou d'embout défectueux, jetez la seringue préremplie.

Figure A : seringue Luer Lock avec un capuchon de protection rigide

Figure D : seringue Luer Lock avec un capuchon de protection souple

La seringue est destinée à un usage unique et ne doit pas être réutilisée. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.