EFLUELDA 60 µg HA/souche susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 21 septembre 2021
Non commercialisé à ce jour
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Vaccins, immunothérapie - Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines : Grippe (Grippe non associé)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS ANTIGRIPPAUX (GRIPPE, INACTIVE, FRACTIONS VIRALES OU ANTIGENES DE SURFACE)
Excipients :
solution tampon isotonisante, sodium chlorure, phosphate monosodique, phosphate disodique, eau ppi, octoxinol 9
Présentation
EFLUELDA 60 µg HA/souche Susp inj en seringue préremplie Ser av aig/0,7ml

Cip : 3400930205402

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Non commercialisé à ce jour

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable en seringue préremplie.
EFLUELDA, après avoir été agité doucement, est un liquide opalescent, incolore.
Suspension de 0,7 mL en seringue préremplie avec aiguille séparée, munie d'un bouchon-piston et d'un tip-cap. Boîte de 1.

COMPOSITION

Pour une dose de 0,7 mL :

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) : 60 microgrammes HA**

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - souche analogue (A/Tasmania/503/2020, IVR-221) : 60 microgrammes HA**

B/Washington/02/2019 - souche analogue (B/Washington/02/2019, type sauvage) : 60 microgrammes HA**

B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage) : 60 microgrammes HA**

* cultivées sur œufs embryonnés de poules

** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2021/2022.

EFLUELDA peut contenir des traces d'œuf, comme l'ovalbumine, et des traces de formaldéhyde, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).


Excipients :
  • Solution de chlorure de sodium isotonique tamponnée au phosphate de sodium
    • Chlorure de sodium
    • Phosphate de sodium monobasique
    • Phosphate de sodium dibasique
    • Eau pour préparations injectables
  • Octoxinol-9.

DC

INDICATIONS

EFLUELDA est indiqué pour l'immunisation active des personnes âgées de 60 ans et plus en prévention de la grippe.

EFLUELDA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.


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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

EFLUELDA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La vaccination doit être différée chez les patients présentant une maladie fébrile aiguë jusqu'à résolution de la fièvre.

Si un syndrome de Guillain-Barré est survenu dans les 6 semaines suivant une vaccination grippale antérieure, la décision d'administrer EFLUELDA doit se faire sur la base d'une évaluation minutieuse des bénéfices et risques potentiels.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.

Comme pour tout vaccin, une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

EFLUELDA est uniquement indiqué chez les personnes âgées de 60 ans et plus.

EFLUELDA n'a pas été évalué cliniquement chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés à dose standard (15 microgrammes d'hémagglutinine de chaque souche virale par dose) peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres de grossesse que pour le premier trimestre. Les données mondiales d'utilisation des vaccins grippaux inactivés à dose standard n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin. Cependant, les données sur l'utilisation chez les femmes enceintes de vaccins grippaux contenant 60 microgrammes d'hémagglutinine de chaque souche virale par dose sont limitées.

Allaitement

EFLUELDA peut être administré en cas d'allaitement. D'après l'expérience acquise avec les vaccins grippaux à dose standard, aucun effet chez les nourrissons allaités n'est attendu.

Fertilité

Les effets possibles d'EFLUELDA sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

EFLUELDA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


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DC

SURDOSAGE

Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec le vaccin TIV-HD, lors d'utilisations accidentelles dans la population âgée de moins de 60 ans en raison d'une erreur médicamenteuse. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance connu du vaccin TIV-HD.


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale et de toxicité à dose répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Le potentiel cancérogène ou mutagène d'EFLUELDA et ses effets sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas été évalués.


DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930205402 (Ser av aig/0,7ml).
Prix :
30,25 euros (Ser av aig/0,7ml).

Remb Séc Soc à 65% et agréé Collect dans la prévention de la grippe chez les personnes âgées de 65 ans et plus pour lesquelles la vaccination grippale est recommandée. Prise en charge à 100 % dans le cadre de la campagne de vaccination.*

*Efluelda sera commercialisé pour la prochaine campagne de vaccination contre la grippe (2021-2022).

Informations laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Depuis la France métropolitaine : 0 800 55 56 58
Depuis les DOM-TOM : 0 800 626 626

Formulaire de contact
https://www.sanofimedicalinformation.com/s/?language=fr
Voir la fiche laboratoire
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