EFIENT 10 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 11 février 2021
PRASUGREL (chlorhydrate) 10 mg cp (EFIENT)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A PGR N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies : Antithrombotiques - Antiagrégants plaquettaires : Voie orale (Prasugrel)
Cardiologie - Angéiologie : Prévention cardiovasculaire - Anticoagulants - Antiagrégants plaquettaires : Antiagrégants plaquettaires : voie orale (Prasugrel)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE (PRASUGREL)
Excipients :
cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate

excipient et pelliculage :  hypromellose

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer rouge oxyde, fer jaune oxyde

pelliculage :  triacétine, talc

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
EFIENT 10 mg Cpr pell Plq/30

Cip : 3400939879697

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
EFIENT 10 mg Cpr pell Plq/90x1

Cip : 3400957453022

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 10 mg (en forme de double flèche, avec l'inscription « 10 MG » sur une face et « 4759 » sur l'autre ; beige) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

Modèle hospitalier : Boîte de 90, sous plaquettes thermoformées unitaires.

COMPOSITION

 p cp
Prasugrel (DCI) chlorhydrate exprimé en prasugrel 
10 mg
Excipients : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol (E 421), croscarmellose sodique, hypromellose (E 464), stéarate de magnésium. Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), triacétine (E 1518), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), talc.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (2,1 mg/cp).

DC

INDICATIONS

Efient, en association avec l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes avec un syndrome coronaire aigu (c'est-à-dire angor instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST [AI/NSTEMI] ou infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST [STEMI]) traités par une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire ou retardée.
Pour plus d'informations, cf Pharmacodynamie.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Risque de saignement :
Dans l'essai clinique de phase III (TRITON), les principaux critères d'exclusion comprenaient un risque accru de saignement, une anémie, une thrombocytopénie, un antécédent de pathologies intracrâniennes. Les patients avec un syndrome coronaire aigu pris en charge par ICP et traités par Efient et AAS ont présenté une augmentation du risque de saignement majeur et mineur selon le système de classification TIMI. Par conséquent, l'utilisation d'Efient chez les patients à risque accru de saignement ne doit être envisagée que si les bénéfices en termes de prévention des événements ischémiques sont jugés supérieurs au risque de saignements graves. Cela s'applique en particulier aux patients :
  • ayant ≥ 75 ans (voir ci-dessous) ;
  • ayant tendance à saigner facilement (par exemple en raison d'un traumatisme récent, d'une intervention chirurgicale récente, d'un saignement gastro-intestinal récent ou récidivant ou d'un ulcère peptique actif) ;
  • pesant < 60 kg (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables). Chez ces patients, la dose d'entretien de 10 mg n'est pas recommandée. Une dose d'entretien de 5 mg doit être utilisée ;
  • recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, y compris les anticoagulants oraux, le clopidogrel, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les agents fibrinolytiques.
Chez les patients qui ont un saignement avéré et pour lesquels une neutralisation de l'effet pharmacologique d'Efient est nécessaire, une transfusion de plaquettes peut convenir.
L'utilisation d'Efient chez les patients ≥ 75 ans n'est généralement pas recommandée et ne doit être entreprise qu'avec précaution après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur indiquant que les bénéfices en termes de prévention des événements ischémiques l'emportent sur le risque de saignements graves. Dans l'essai de phase III, ces patients ont présenté un risque accru de saignement, y compris fatal, par comparaison avec les patients < 75 ans. S'il est prescrit, une dose d'entretien inférieure, égale à 5 mg, doit être utilisée ; la dose d'entretien de 10 mg n'est pas recommandée (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).
L'expérience thérapeutique avec le prasugrel est limitée chez les patients avec une insuffisance rénale (y compris une insuffisance rénale terminale [IRT]) et chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée. Ces patients peuvent présenter un risque accru de saignement. Par conséquent, le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Les patients doivent être informés qu'avec la prise du prasugrel (en association avec l'AAS), les saignements pourraient s'arrêter moins rapidement que d'ordinaire et qu'ils doivent faire part de tout saignement inhabituel (en termes de site d'apparition ou de durée) à leur médecin.
Risque de saignement associé au moment de l'administration de la dose de charge chez les patients NSTEMI :
Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, une dose de charge de prasugrel administrée 4 heures en moyenne avant la coronarographie a augmenté le risque de saignement majeur et mineur périprocédural comparé à une dose de charge de prasugrel administrée au moment de l'ICP. Par conséquent, chez les patients avec un AI/NSTEMI pour lesquels une coronarographie est effectuée dans les 48 heures après l'admission, la dose de charge doit être administrée uniquement au moment de l'ICP (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables, Pharmacodynamie).
Chirurgie :
Il doit être conseillé aux patients d'avertir leurs médecins et leurs dentistes qu'ils prennent du prasugrel avant de prévoir une intervention chirurgicale et avant de prendre tout nouveau médicament. Si un patient doit subir une intervention chirurgicale planifiée, et qu'un effet antiagrégant plaquettaire n'est pas souhaité, Efient doit être interrompu au moins 7 jours avant l'intervention. Une augmentation de la fréquence (3 fois) et de la sévérité des saignements peut survenir chez les patients opérés de pontage coronaire dans les 7 jours après l'arrêt du prasugrel (cf Effets indésirables). Les bénéfices et les risques du prasugrel doivent être attentivement pris en compte chez les patients pour lesquels l'anatomie coronaire n'a pas été définie et pour lesquels un pontage coronaire en urgence est possible.
Hypersensibilité incluant angiœdème :
Des réactions d'hypersensibilité incluant angiœdème ont été rapportées chez les patients recevant du prasugrel, y compris des patients avec des antécédents de réaction d'hypersensibilité au clopidogrel. La surveillance de signes ou de symptômes évocateurs de réaction d'hypersensibilité chez les patients avec une allergie connue aux thiénopyridines est recommandée (cf Effets indésirables).
Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) :
Des cas de PTT ont été rapportés avec l'utilisation de prasugrel. Le PTT est une maladie grave qui nécessite un traitement rapide.
Lactose et sodium :
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Morphine et autres opioïdes :
Lors d'une administration concomitante du prasugrel avec la morphine, une efficacité réduite du prasugrel a été observée chez des patients (cf Interactions).
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Aucune étude clinique n'a été conduite chez la femme enceinte ou allaitante.

Grossesse :

Les études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet nocif direct sur la grossesse, ni sur le développement de l'embryon, ni sur celui du fœtus, ni sur le déroulement de l'accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Comme les études de reproduction animale ne permettent pas toujours de prévoir la réponse humaine, Efient ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.


Allaitement :

On ignore si le prasugrel est excrété dans le lait maternel humain. Les études chez l'animal ont montré que le prasugrel est excrété dans le lait maternel. L'utilisation du prasugrel pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Fertilité :

Le prasugrel n'a pas eu d'effet sur la fertilité de rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à une exposition représentant 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme (sur une base en mg/m2).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

On s'attend à ce que le prasugrel n'exerce aucun effet ou un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage d'Efient peut entraîner un temps de saignement prolongé et des complications hémorragiques ultérieures. Il n'existe aucune donnée sur la neutralisation de l'effet pharmacologique du prasugrel ; toutefois, si une correction rapide du temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion de plaquettes et/ou d'autres produits sanguins peut être envisagée.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Les études toxicologiques sur le développement embryofœtal conduites chez le rat et le lapin n'ont montré aucune preuve de malformations dues au prasugrel. A une dose très élevée (> 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme sur une base en mg/m2) qui a entraîné des effets sur le poids maternel et/ou la consommation de nourriture, une légère baisse du poids du fœtus a été mise en évidence (par rapport à des témoins). Dans des études pré et postnatales conduites chez le rat, le traitement maternel n'a eu aucun effet sur le développement comportemental ou reproducteur des descendants à des doses allant jusqu'à une exposition correspondant à 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme (sur une base en mg/m2).

Aucune tumeur attribuable au composant n'a été observée dans une étude de 2 ans chez le rat avec des expositions au prasugrel jusqu'à des doses supérieures à 75 fois les expositions thérapeutiques recommandées chez l'homme (d'après les expositions plasmatiques au métabolite actif et aux principaux métabolites circulants). Une incidence accrue de tumeurs (adénomes hépatocellulaires) a été enregistrée chez des souris exposées pendant 2 ans à des doses élevées (> 75 fois l'exposition humaine), mais elle a été considérée secondaire à l'induction d'enzymes provoquée par le prasugrel. L'association spécifique aux rongeurs de tumeurs hépatiques et de l'induction d'enzymes provoquée par le médicament est bien documentée dans la littérature. L'augmentation des tumeurs hépatiques avec l'administration du prasugrel chez la souris n'est pas considérée comme un risque pertinent chez l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'air et de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/08/503/016 ; CIP 3400939879697 (2009, RCP rév 01.10.2020) 30 cp à 10 mg.
EU/1/08/503/013 ; CIP 3400957453022 (2009, RCP rév 01.10.2020) 90 cp à 10 mg.
  
Prix :35,97 euros (30 comprimés à 10 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.
Titulaire de l'AMM : Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Informations laboratoire

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS
1, rue Eugène-et-Armand-Peugeot
92500 Rueil-Malmaison
Standard : Tél : 01 55 62 14 60
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 00 87 85
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