EFFERALGANMED 500 mg cp

Mise à jour : Mardi 19 Novembre 2019
PARACETAMOL 500 mg cp (EFFERALGANMED)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Formes sèches)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Substance
paracétamol
Excipients :
povidone, croscarmellose sel de Na, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, hypromellose, glycérol béhénate
Présentation
EFFERALGANMED 500 mg Cpr Blister/16

Cip : 3400932567577

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (blanc) :  Boîte de 16, sous blister.
Comprimé effervescent sécable (blanc) :  Boîte de 16, sous film thermosoudé.

COMPOSITION

 p comprimé
Paracétamol 
500 mg
Excipients :

Comprimé : povidone, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, béhénate de glycérol.

Comprimé effervescent : acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), saccharine sodique, docusate de sodium, povidone, benzoate de sodium (E211).


Excipients à effet notoire :

Comprimé : 1 comprimé contient moins de 1,1 mg de sodium.

Comprimé effervescent : 1 comprimé effervescent contient 60,606 mg de benzoate de sodium (E211), 412,4 mg de sodium et 300 mg de sorbitol (E420).

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Comprimé :
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir d'environ 8 ans).
Comprimé effervescent :
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 13 kg (à partir d'environ 2 ans).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales :
Pour éviter un risque de surdosage :
  • vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),
  • respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
  • Chez l'enfant de moins de 40 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
  • Chez l'enfant de 41 kg à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
  • Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/jour (cf Surdosage).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.
Précautions d'emploi :
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
  • de poids < 50 kg,
  • d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
  • d'insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration),
  • de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
  • de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
  • d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),
  • d'anorexie, de boulimie ou de cachexie,
  • de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
  • de déshydratation, d'hypovolémie (cf Posologie et Mode d'administration).
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Comprimé :
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Comprimé effervescent :
  • Ce médicament contient 60,606 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.
  • Ce médicament contient 412,4 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalant à 20,62 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit (6 comprimés) est équivalente à 123,72 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. Efferalganmed 500 mg, comprimé effervescent sécable, a une teneur élevée en sodium ; en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.
  • Ce médicament contient 300 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.


Allaitement :

Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez des patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte, et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4e heure après l'ingestion.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.
  • Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

A des doses hépatotoxiques, le paracétamol a démontré un potentiel génotoxique et carcinogène (tumeurs au niveau du foie et de la vessie), chez la souris et le rat. Cependant, cette activité génotoxique et carcinogène est considérée comme liée aux modifications du métabolisme du paracétamol lors de l'administration de doses ou de concentrations élevées et ne présente pas de risque pour l'utilisation clinique.

Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie, motilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant des spermatozoïdes) à forte dose (500 et 1000 mg/kg de poids corporel par jour) ont été observés.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932567577 (1982, RCP rév 28.08.2019) 16 cp.
3400932570010 (1982, RCP rév 28.08.2019) 16 cp efferv.
  
Prix :1,16 euros (16 comprimés).
1,16 euros (16 comprimés effervescents).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

UPSA SAS
3, rue Joseph-Monier. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 71 23 95 00
Info médicale et pharmacovigilance :
Tél France métropolitaine :
0 800 50 20 45 : Service & appel gratuits
Tél France outre-mer et étranger : (+33) 03 21 18 22 70
E-mail : infomed_upsa@upsa-ph.com

Patients sourds et malentendants :
Site web : https://upsa.sourdline.com

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