EFFERALGANMED 30 mg/ml sol buv pédiatrique

Mise à jour : Lundi 25 Novembre 2019
PARACETAMOL 30 mg/ml sol buv (EFFERALGANMED)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Solutions ou suspensions buvables)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Substance
paracétamol
Excipients :
macrogol 6000, saccharine sodique, potassium sorbate, acide citrique anhydre, eau purifiée

aromatisant :  caramel-vanille arôme, propylèneglycol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose solution, caramel au sulfite d'ammonium

Présentations
EFFERALGANMED 30 mg/ml S buv pédiatrique Fl/150ml

Cip : 3400937784382

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
EFFERALGANMED 30 mg/ml S buv pédiatrique Fl/90ml+Ser

Cip : 3400930145586

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
EFFERALGANMED 30 mg/ml S buv pédiatrique Fl/90ml+dos

Cip : 3400935197023

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS


EFFERALGANMED pédiatrique solution buvable (anciennement DAFALGAN pédiatrique solution buvable) :
Solution buvable à 30 mg/ml : 
Flacon de 90 ml muni d'un bouchon sécurité-enfant, avec système doseur (seringue d'administration orale) gradué en kg de poids de l'enfant à 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg et 16 kg correspondant à une prise de 15 mg de paracétamol par kg de poids de l'enfant.
Un flacon de 90 ml permet d'administrer 180 doses de 15 mg (cf Posologie et Mode d'administration).

Flacon de 150 ml muni d'un bouchon sécurité-enfant, avec système doseur (cuillère doseuse) gradué en kg de poids de l'enfant à 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg et 16 kg correspondant à une prise de 15 mg de paracétamol par kg de poids de l'enfant.
Un flacon de 150 ml permet d'administrer 300 doses de 15 mg (cf Posologie et Mode d'administration).

COMPOSITION

 p 100 ml
Paracétamol 
3 g
Excipients : macrogol 6000, solution de saccharose, saccharine sodique, sorbate de potassium, acide citrique anhydre, arôme caramel-vanille (dont propylène glycol E1520, colorant E150d), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : saccharose (sucre : 0,67 g de saccharose par graduation de 4 kg figurant sur le système doseur) et propylène glycol E1520 (146 mg de propylène glycol pour 100 ml de solution buvable, équivalent à 3,9 mg/kg/jour).

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est RESERVEE A L'ENFANT de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

  • vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),
  • respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg (cf Surdosage). Il existe des spécialités adaptées aux enfants de plus de 32 kg qui doivent être utilisées.

A titre d'information, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (cf Surdosage) :

  • 3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg,
  • 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

  • d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (cf Posologie et Mode d'administration),
  • d'insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration),
  • de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) (cf Posologie et Mode d'administration),
  • d'alcoolisme chronique (cf Posologie et Mode d'administration, Posologie et Mode d'administration),
  • d'anorexie ou de cachexie,
  • de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) (cf Posologie et Mode d'administration),
  • de déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre médicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L'association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Ce médicament contient 0,67 g de saccharose par graduation de 4 kg figurant sur le système doseur dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 146 mg de propylène glycol (E1520) pour 100 ml de solution buvable, équivalent à 3,9 mg/kg/jour. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.


Allaitement :

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d'urgence

  • Arrêter le traitement.
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.
  • Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

A des doses hépatotoxiques, le paracétamol a démontré un potentiel génotoxique et carcinogène (tumeurs au niveau du foie et de la vessie), chez la souris et le rat. Cependant, cette activité génotoxique et carcinogène est considérée comme liée aux modifications du métabolisme du paracétamol lors de l'administration de doses ou de concentrations élevées et ne présente pas de risque pour l'utilisation clinique.

Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie, motilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant des spermatozoïdes), à forte dose (500 et 1 000 mg/kg de poids corporel par jour), ont été observés.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Après la première ouverture du flacon : 3 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Flacon 90 ml avec seringue d'administration orale :

La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston (1) jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant (2), selon le schéma ci-dessous (cf Posologie et Mode d'administration) :


Schéma

Flacon 150 ml avec cuillère doseuse :

La dose à administrer pour une prise est obtenue en remplissant la cuillère doseuse (1) jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant (2), selon le schéma ci-dessous (cf Posologie et Mode d'administration) :


Schéma

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant.

Après chaque utilisation, refermer le flacon de la solution buvable, bien rincer le système doseur avec de l'eau et sécher le système doseur. Puis ranger immédiatement le système doseur dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer le système doseur des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).

L'usage du système doseur est strictement réservé à l'administration de EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/ml, solution buvable.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Le système doseur doit être éliminé en même temps que le contenant du médicament.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930145586 (2005, RCP rév 18.10.2019) flacon 90 ml + seringue d'administration orale.
3400937784382 (2005, RCP rév 18.10.2019) flacon 150 ml + cuillère doseuse.
  
Prix : 1,38 euros (flacon de 90 ml).
2,10 euros (flacon de 150 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

UPSA SAS
3, rue Joseph-Monier. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 71 23 95 00
Info médicale et pharmacovigilance :
Tél France métropolitaine :
0 800 50 20 45 : Service & appel gratuits
Tél France outre-mer et étranger : (+33) 03 21 18 22 70
E-mail : infomed_upsa@upsa-ph.com

Patients sourds et malentendants :
Site web : https://upsa.sourdline.com

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