EFFERALGAN 500 mg glé en sachet

Mise à jour : Mercredi 07 Octobre 2020
PARACETAMOL 500 mg glé sach(EFFERALGAN)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Formes à délitement rapide)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Substance
paracétamol
Excipients :
talc, copolymère méthacrylate basique, oxyde de magnésium léger, carmellose sodique, sucralose, magnésium stéarate, hypromellose, acide stéarique, sodium laurylsulfate, N,2,3-triméthyl-2-propan-2-ylbutanamide, siméticone

colorant (excipient) :  titane dioxyde

aromatisant :  fraise arôme, maltodextrine, gomme arabique, arôme naturel, propylèneglycol, triacétine, maltol, vanille arôme

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol, glucose, saccharose

Présentation
EFFERALGAN 500 mg Glé en sachet 16Sach

Cip : 3400930006122

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Efferalgan 1000 mg :
Granulés en sachet (blancs ou presque blancs) : Boîte de 8 sachets.



Efferalgan 500 mg :
Granulés en sachet (blancs ou presque blancs) : Boîte de 16 sachets.


Efferalgan 250 mg :
Granulés en sachet (blancs ou presque blancs) : Boîte de 10 sachets.

COMPOSITION


Efferalgan 1000 mg 
 p sachet
Paracétamol (DCI) 
1000 mg
Excipients : sorbitol (E420), talc, copolymère méthacrylate basique, oxyde de magnésium léger, carmellose sodique, sucralose (E955), stéarate de magnésium, hypromellose, acide stéarique, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), siméticone, N,2,3-triméthyl-2-(propan-2-yl)butanamide, arôme cappuccino (contient maltodextrine, gomme arabique (E414), substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, triacétate de glycéryle (E1518)).

Excipients à effet notoire : un sachet contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), 806 mg de sorbitol (E420).


Efferalgan 500 mg et 250 mg
 p sachet
Paracétamol (DCI) 
500 mg
ou
250 mg
Excipients (communs) : sorbitol (E420), talc, copolymère méthacrylate basique, oxyde de magnésium léger, carmellose sodique, sucralose (E955), stéarate de magnésium, hypromellose, acide stéarique, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), siméticone, arôme fraise (contient maltodextrine, gomme arabique (E414), substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, propylène glycol (E1520), triacétate de glycéryle (E1518), 3-hydroxy-2-méthyl-4H-pyran-4-one (E636)), arôme vanille (contient maltodextrine, substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, propylène glycol (E1520), saccharose) ; Efferalgan 500 mg : N,2,3-triméthyl-2-(propan-2-yl)butanamide

Excipients à effet notoire :

Efferalgan 500 mg : un sachet contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), 801 mg de sorbitol (E420), 0,14 mg de saccharose.

Efferalgan 250 mg : un sachet contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), 601 mg de sorbitol (E420), 0,1 mg de saccharose.

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INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Pour éviter un risque de surdosage :
  • Vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
  • Respecter les doses maximales recommandées (cf Posologie et Mode d'administration).

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution dans les situations suivantes :
  • Poids < 50 kg.
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée.
  • Alcoolisme chronique, consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour).
  • Insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique).
  • Traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques.
  • Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
  • Anémie hémolytique.
  • Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique).
  • Déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté.

Efferalgan 1000 mg :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23  mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 806 mg de sorbitol (E420) par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Efferalgan 500 mg et 250 mg :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23  mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 601 mg (Efferalgan 250 mg) ou 801 mg (Efferalgan 500 mg) de sorbitol (E420) par sachet. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.


Allaitement :

Le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Le paracétamol peut être utilisé chez les femmes qui allaitent tant que la posologie recommandée n'est pas dépassée.

Fertilité :

Chez les animaux mâles, des doses élevées de paracétamol administrées par voie orale ont nui à la spermatogenèse et provoqué une atrophie testiculaire.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le paracétamol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients atteints d'une maladie hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients atteints de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être mortel.

Symptômes :
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comportent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, diaphorèse et douleurs abdominales.
Un surdosage, de 10 g ou plus de paracétamol en prise unique chez l'adulte ou de 150 mg/kg de poids corporel en prise unique chez l'enfant, provoque une nécrose des cellules du foie susceptible d'entraîner une nécrose complète et irréversible, aboutissant à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant entraîner le coma et la mort. Simultanément, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de lacticodéshydrogénase et de bilirubine associée à une augmentation du taux de prothrombine qui peut apparaître 12 à 48 heures après l'administration. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour doser la concentration plasmatique initiale en paracétamol dès que possible à partir de la 4e heure après l'ingestion.
  • Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  • Dès que possible et avant la dixième heure après le surdosage, administration IV (ou orale si possible) de l'antidote N-acétylcystéine.
  • Un traitement symptomatique doit être mis en place.
  • Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Efferalgan 500 mg et 250 mg : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930006177 (2015, RCP rév 23.10.2019) 1000 mg, 8 sachets.
3400930006122 (2015, RCP rév 06.08.2020) 500 mg, 16 sachets.
3400930006061 (2015, RCP rév 23.10.2019) 250 mg, 10 sachets.

Non remb Séc soc : prix libre.


Informations laboratoire

UPSA SAS
3, rue Joseph-Monier. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 71 23 95 00
Info médicale et pharmacovigilance :
Tél France métropolitaine :
0 800 50 20 45 : Service & appel gratuits
Tél France outre-mer et étranger : (+33) 03 21 18 22 70
E-mail : infomed_upsa@upsa-ph.com

Patients sourds et malentendants :
Site web : https://upsa.sourdline.com

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