SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| paracétamol | |
aromatisant : orange arôme
EEN avec dose seuil : sodium
EEN sans dose seuil : sorbitol, saccharose, sodium benzoate, glucose, aspartam, alcool benzylique
Cip : 3400934821523
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Paracétamol microencapsulé à l'éthylcellulose exprimé en paracétamol (DCI) | 500 mg |
* Composition du saccharose pour compression : saccharose, maltodextrine, glucose.
Excipients à effet notoire : un comprimé orodispersible contient : 4,8 mg d'aspartame (E951) (source de phénylalanine), moins de 0,05 mg d'alcool benzylique, 5,6 mg de glucose, 39 mg de sodium, 25 mg de benzoate de sodium (E211), 30,5 mg de sorbitol (E420) et 109 mg de saccharose.
| DC | INDICATIONS |
Efferalgan 500 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Une utilisation prolongée ou fréquente n'est pas recommandée (cf Posologie et Mode d'administration). Une utilisation à long terme, excepté sous surveillance médicale, peut être nuisible.
Prendre plusieurs doses en une fois peut gravement endommager le foie ; une inconscience ne se produisant pas toujours. Consultez immédiatement un médecin en cas de surdosage, même si le patient se sent bien, en raison du risque de dommage hépatique irréversible (cf Surdosage).
Efferalgan 500 mg, comprimé orodispersible, ne doit être administré qu'avec une précaution particulière en présence des facteurs de risque suivants, qui pourraient réduire le seuil de toxicité hépatique. Dans ces cas, la dose doit être ajustée (cf Posologie et Mode d'administration) :
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (cf Posologie et Mode d'administration),
- syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique),
- insuffisance rénale (voir tableau de la rubrique Posologie et Mode d'administration),
- déficience en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (peut entraîner une anémie hémolytique),
- alcoolisme chronique,
- malnutrition chronique, anorexie, cachexie (faibles réserves de glutathion hépatique),
- déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration).
Doses maximales recommandées de paracétamol :
LA DOSE TOTALE DE PARACÉTAMOL (EN TENANT COMPTE DE TOUS LES AUTRES MÉDICAMENTS CONTENANT DU PARACÉTAMOL DANS LEUR COMPOSITION) NE DEVRAIT PAS DÉPASSER 4 GRAMMES PAR JOUR (cf Surdosage).
Pour éviter un risque de surdosage :
- vérifier l'absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition des autres médicaments administrés (soumis à prescription ou en vente libre),
- respecter les doses maximales recommandées (cf Posologie et Mode d'administration).
Efferalgan 500 mg, comprimé orodispersible, ne doit pas être utilisé chez les enfants, les adolescents ni les adultes pesant moins de 50 kg car la dose ne peut pas être ajustée correctement.
Chez les adolescents traités par 60 mg/kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas de manque d'efficacité.
En cas de fièvre élevée, de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes, il convient de consulter en médecin.
Le traitement doit être interrompu lors de la mise en évidence d'une hépatite virale aiguë.
Le paracétamol peut provoquer de graves réactions cutanées. Il convient d'informer les patients des signes précoces de ces réactions cutanées graves et que le médicament doit être arrêté aux premiers signes de rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
La consommation d'alcool n'est pas recommandée pendant le traitement.
Ce médicament contient 4,8 mg d'aspartame (E 951) par comprimé orodispersible. L'aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 0,05 mg d'alcool benzylique par comprimé orodispersible. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique), la prudence s'impose chez les femmes enceintes et qui allaitent, ainsi que chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale.
Ce médicament contient 5,6 mg de glucose par comprimé orodispersible. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 39 mg de sodium par comprimé orodispersible, ce qui équivaut à 1,95 % de l'apport quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium.
Ce médicament contient 25 mg de benzoate de sodium (E 211) par comprimé orodispersible.
Ce médicament contient 30,5 mg de sorbitol (E 420) par comprimé orodispersible. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament. L'effet additif des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés concomitamment et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Ce médicament contient 109 mg de saccharose par comprimé orodispersible. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
La grande quantité de données sur la femme enceinte n'indique aucune toxicité malformative, ni fœto/néonatale. Les études épidémiologiques sur le neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero conduisent à des résultats peu probants. Si cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, toutefois à la dose la plus faible possible pendant la période la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible.
Allaitement :
Le paracétamol et les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Efferalgan 500 mg, comprimé orodispersible, aucun effet n'est attendu chez les nourrissons allaités.
Efferalgan 500 mg, comprimé orodispersible peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :
Il n'y a pas de données cliniques adéquates disponibles concernant la fertilité masculine ou féminine.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Il existe un risque d'atteinte hépatique (notamment hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique), surtout chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients avec une maladie hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, les patients avec malnutrition chronique et les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Le surdosage peut alors être mortel.
Un avis médical doit être immédiatement demandé en cas de surdosage, même en l'absence de symptômes.
- Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sécrétion de sueur, douleurs abdominales, symptômes non spécifiques du surdosage, apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Des symptômes cliniques et biologiques d'hépatotoxicité peuvent apparaître plus tard (après 48 à 72 heures).
- Un surdosage provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Une insuffisance hépatique préexistante et une consommation chronique d'alcool peuvent baisser le seuil de l'hépatotoxicité (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
- Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Les patients sous traitement chronique avec la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d'autres médicaments induisant des enzymes hépatiques ont également un risque plus élevé de surdosage.
- La toxicité hépatique ne survient souvent que 24 à 48 heures après l'ingestion. Un surdosage peut être mortel. En cas de surdosage, consultez immédiatement un médecin, même en l'absence de symptômes.
- Conduite d'urgence :
-
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Dès que possible à partir de la 4e heure après l'ingestion, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Les valeurs doivent être analysées à l'aide du nomogramme approprié.
- Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
- Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la 10e heure.
- Traitement symptomatique.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400934821523 (1998, RCP rév 10.11.2020). |
| Non remb séc soc : prix libre. Collect. |
