SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| paracétamol | |
colorant (excipient) : titane dioxyde
aromatisant : fraise arôme, maltodextrine, gomme arabique, arôme naturel, propylèneglycol, triacétine, maltol, vanille arôme
EEN sans dose seuil : sorbitol, glucose, saccharose
Cip : 3400930006061
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Efferalgan 1000 mg :
Granulés en sachet (blancs ou presque blancs) : Boîte de 8 sachets.
Efferalgan 250 mg :
Granulés en sachet (blancs ou presque blancs) : Boîte de 10 sachets.
COMPOSITION |
Efferalgan 1000 mg :
| par sachet | |
| Paracétamol | 1000 mg |
Excipient à effet notoire : un sachet contient 806 mg de sorbitol (E420).
Efferalgan 250 mg :
| par sachet | |
| Paracétamol | 250 mg |
Excipients à effet notoire : un sachet contient 601 mg de sorbitol (E420), du saccharose, des traces d'éthanol et des traces de sulfites.
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
| DC | CONTRE-INDICATIONS |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
- Respecter les doses maximales recommandées (cf Posologie et Mode d'administration).
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution dans les situations suivantes :- Poids < 50 kg.
- Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée.
- Alcoolisme chronique, consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour).
- Insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration).
- Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique).
- Traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques.
- Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- Anémie hémolytique.
- Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique).
- Déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration).
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté.
Excipients à effet notoire
Efferalgan 1000 mg :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 806 mg de sorbitol (E420) par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Efferalgan 250 mg :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 601 mg de sorbitol (E420) par sachet. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient des traces d'alcool (éthanol) dans un sachet. La quantité par sachet équivaut à une petite quantité de bière ou de vin (traces), qui n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient des traces de sulfites et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
| DC | INTERACTIONS |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Allaitement :
Le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Le paracétamol peut être utilisé chez les femmes qui allaitent tant que la posologie recommandée n'est pas dépassée.
Fertilité :Chez les animaux mâles, des doses élevées de paracétamol administrées par voie orale ont nui à la spermatogenèse et provoqué une atrophie testiculaire.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
| DC | SURDOSAGE |
Il existe un risque de surdosage, en particulier chez les patients souffrant d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients atteints de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal, surtout dans ces cas.
L'hépatotoxicité survient souvent dans les 24 à 48 heures suivant l'administration. Un surdosage peut être fatal. Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage, même en l'absence de symptômes.
- Symptômes :
- Nausées, vomissement, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage en paracétamol en une seule prise chez l'adulte ou chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
- Simultanément, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase et de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine qui peut apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
- Des cas de pancréatite aiguë ont également été rapportés suite à un surdosage.
- Conduite d'urgence :
-
- arrêter le traitement,
- transfert immédiat en milieu hospitalier,
- prélever un tube de sang pour doser la concentration plasmatique initiale en paracétamol dès que possible à partir de la 4e heure après l'ingestion,
- évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, suivi d'une administration de charbon actif (adsorbants) dans l'heure qui suit l'ingestion,
- administration de l'antidote N-acétylcystéine par voie intraveineuse ou orale, si possible dans les 8 heures après l'ingestion,
- un traitement symptomatique doit être mis en place,
- des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
- arrêter le traitement,
| PP | PHARMACODYNAMIE |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
- A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
- Efferalgan 250 mg : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930006177 (2015, RCP rév 30.09.2022) 1000 mg, 8 sachets. |
| 3400930006061 (2015, RCP rév 30.09.2022) 250 mg, 10 sachets. |
|
Non remb Séc soc : prix libre. |
