EDEX 20 µg/1 ml pdre/solv p sol inj en cartouche bicompartiment

Mise à jour : Jeudi 11 février 2021
ALPROSTADIL (alfadex) 20 µg/1 ml pdre/solv p sol inj cart (EDEX)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie : Dysfonction érectile - Induction de l'érection : Voie intra-caverneuse (Alprostadil)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : MEDICAMENTS UROLOGIQUES - MEDICAMENTS UROLOGIQUES : MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES DE L'ERECTION (ALPROSTADIL)
Excipients :
lactose anhydre

excipient du solvant :  sodium chlorure, eau ppi

Présentation
EDEX 20 µg/1 ml Pdre/solv p sol inj 2Cart bi-comp+Ser/1ml

Cip : 3400934318580

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) à 10 µg/ml et à 20 µg/ml :  Cartouches bicompartiment de 1 ml en seringue à usage unique + 1 aiguille, boîte de 2.

COMPOSITION

Poudre :p cartouche
Alprostadil* (DCI) 
10 µg
ou20 µg
Excipients (communs) : alphacyclodextrine (alfadex), lactose anhydre.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

* Sous forme de clathrate 1:1 dans l'alfadex.

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INDICATIONS

Edex est indiqué chez l'adulte pour induction pharmacologique de l'érection.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas utiliser par voie IV ou IM.

Les causes médicales sous-jacentes d'un dysfonctionnement érectile doivent être diagnostiquées et traitées avant l'instauration du traitement par Edex.

A ce jour, il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients de moins de 18 ans ou âgés de plus de 80 ans. Le médecin doit soigneusement sélectionner les patients étant susceptibles d'utiliser le traitement par auto-injection.

Une évaluation critique du bénéfice-risque est nécessaire avant l'utilisation d'Edex.

Après les dix premières injections, et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

Edex peut provoquer une érection prolongée, voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.

Le patient sera prévenu qu'en cas d'érection rigide prolongée de plus de 3 heures, il est indispensable de contacter le médecin traitant afin qu'un traitement adapté puisse être mis en place.

Pour minimiser le risque, sélectionner la dose minimale efficace et prévenir le patient qu'en cas d'érection persistante au-delà de 3 heures, il doit alerter immédiatement son médecin traitant, ou, si celui-ci n'est pas disponible, qu'il recherche une assistance médicale immédiate. Le traitement du priapisme doit être conforme à la pratique médicale établie et ne doit pas être retardé de plus de 6 heures (cf Surdosage). Il existe des risques lors de l'utilisation de médicaments alpha-adrénergiques pour traiter les érections prolongées chez des patients souffrant de troubles cardiovasculaires ou recevant des IMAO.

Une érection prolongée de plus de 3 heures peut être dangereuse.

Il sera vivement recommandé au patient :
  • de conserver sur lui le numéro de téléphone du praticien en charge de ce traitement ;
  • de faire un apprentissage dans un centre spécialisé en cas d'utilisation en auto-injection.

Une érection prolongée peut endommager les tissus érectiles du pénis et entraîner un dysfonctionnement érectile irréversible.

Il est conseillé d'éviter l'utilisation d'Edex chez les patients ayant présenté un accident cardiovasculaire dans les trois mois précédents et dont l'état cardiovasculaire n'est pas stabilisé.

Une érection douloureuse est davantage susceptible de se produire chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis comme : une angulation pénienne, un phimosis, une fibrose des corps caverneux, une maladie de La Peyronie ou des plaques. Une fibrose pénienne, y compris une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie, peuvent survenir à la suite d'une injection intracaverneuse d'Edex.

Le risque de survenue d'une fibrose peut augmenter avec l'allongement de la durée d'utilisation.

Un suivi régulier du patient, comprenant un examen minutieux du pénis à la recherche de signes de fibrose pénienne ou de maladie de La Peyronie, est fortement recommandé.

L'utilisation d'Edex doit être interrompue chez les patients développant une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie.

Les patients ayant des troubles de la coagulation et les patients traités par anticoagulant de type warfarine ou héparine peuvent présenter une tendance accrue au saignement après injection intracaverneuse.

Si l'alprostadil est destiné à des patients présentant une altération de la coagulation, un désordre de la fonction thrombocytaire, ou traités par un médicament anticoagulant, anti-plaquettaire ou thrombolytique, le médecin traitant devra soigneusement les sélectionner.

Les paramètres de coagulation doivent être surveillés attentivement.

Le médecin devra soigneusement éduquer son patient sur les risques encourus et lui conseillera de comprimer le point d'injection avec un coton pendant une période suffisamment longue après l'injection intracaverneuse (cf Interactions).

Chez les patients atteints de maladie du sang contagieuse, ceci pourrait entraîner une augmentation de la transmission de la maladie à leur partenaire.

Edex devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et de risque vasculaire cérébral.

L'inhibition de l'agrégation plaquettaire par l'alprostadil (qui est une prostaglandine E1) expose les patients à risque hémorragique à un risque de saignement.

L'alprostadil devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris une gastrite érosive, des saignements gastro-intestinaux et gastriques et/ou un ulcère duodénal.

La prudence est conseillée chez les patients recevant un traitement concomitant, qui pourrait augmenter le risque de saignements, tels que les anticoagulants ou les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (cf Interactions).

Ces patients doivent être surveillés attentivement pour détecter les signes et les symptômes de saignements.

Les stimulations sexuelles et les rapports sexuels peuvent entraîner des évènements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque congestive, malformation cardiaque ou maladie pulmonaire. Ces patients, lorsqu'ils utilisent Edex, doivent pratiquer les activités sexuelles avec prudence. Avant le début du traitement, ces patients doivent être examinés par un cardiologue et avoir effectué un test d'effort.

Edex n'est pas destiné à être associé à un autre traitement de la dysfonction érectile (voir aussi Interactions).

Les effets d'une administration combinée d'alprostadil avec d'autres médicaments de la dysfonction érectile administrés par voie orale, intra-urétrale ou topique, sont actuellement inconnus.

Le risque d'un usage abusif d'Edex devra être pris en considération en cas d'antécédent de trouble psychiatrique ou de toxicomanie.

L'injection doit être pratiquée dans de bonnes conditions d'hygiène pour éviter toute infection.

Lorsque la capacité d'un patient à effectuer ses auto-injections est limitée, par exemple, par réduction de ses capacités manuelles, par un trouble visuel important, ou une obésité prononcée, son partenaire peut apprendre à faire les injections.

Les injections défectueuses : injection sous-cutanée ou faite à un autre endroit du pénis que celui indiqué, doivent être évitées.

En cas d'utilisation excessive, par exemple à une fréquence supérieure à celle recommandée, un risque accru de cicatrices du pénis ne peut pas être exclu.

L'utilisation d'alprostadil par voie intracaverneuse ne protège pas de la transmission des maladies sexuellement transmissibles (MST).

Les personnes qui utilisent l'alprostadil devraient être informées des mesures préventives nécessaires pour éviter la propagation des MST, y compris du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Le sperme humain contient de la PGE1, mais une quantité supplémentaire peut être présente en raison de l'administration d'alprostadil. C'est pourquoi une contraception appropriée est recommandée si le partenaire est une femme en âge de procréer (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Aussi, l'alprostadil ne doit pas être utilisé pour des rapports sexuels sans préservatif avec une femme enceinte.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par cartouche administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Les indications thérapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme.

Cependant, en raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, ou un préservatif doit être utilisé pour éviter une irritation vaginale, un risque d'accouchement prématuré ou un risque pour le fœtus.

Fertilité :

L'alprostadil n'interfère pas avec l'éjaculation et la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Dans certains cas, l'alprostadil peut entraîner une baisse transitoire de la pression artérielle suivie d'une altération de la réactivité.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été observé au cours des essais cliniques.

En cas de surdosage, le patient devra être placé sous contrôle médical jusqu'à disparition de tout effet systémique et/ou l'obtention d'une détumescence. Toute manifestation systémique fera l'objet d'un traitement symptomatique, si nécessaire.

En cas de surdosage, les complications les plus redoutées, priapisme (érection rigide de plus de 4 heures) ou érection prolongée, sont à traiter en milieu spécialisé.

Le traitement du priapisme (érection prolongée) devra avoir débuté au plus tard dans les 6 heures.

Le traitement initial devra faire appel à une aspiration pénienne. En respectant les conditions d'asepsie, insérer une aiguille à ailettes de 19-21 G dans le corps caverneux et aspirer 20-50 ml de sang. Il peut en résulter une détumescence. Si nécessaire, la manœuvre pourra être répétée de l'autre côté du pénis jusqu'à aspirer une quantité totale de 100 ml de sang. Si cette manœuvre reste inefficace, il est recommandé de pratiquer une injection intracaverneuse d'un médicament alpha-adrénergique. Bien que la contre-indication habituelle de l'administration intrapénienne d'un vasoconstricteur ne s'applique pas au traitement du priapisme, la prudence est conseillée lorsque l'on opte pour cette solution. Pression artérielle et pouls devront faire l'objet d'une surveillance continue tout au long de la procédure. Une prudence extrême est nécessaire chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique, d'une hypertension non contrôlée, d'une ischémie cérébrale et chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase. Dans ce dernier cas, les moyens nécessaires à la prise en charge d'une poussée hypertensive devront être disponibles. Une solution de phényléphrine à 200 microgrammes/ml sera préparée ; 0,5 à 1,0 ml de cette solution seront injectés toutes les 5 à 10 minutes. De façon alternative, il est possible d'utiliser une solution d'adrénaline à 20 microgrammes/ml. Si nécessaire, l'injection pourra être suivie d'une nouvelle aspiration de sang à l'aide de la même aiguille à ailettes. Les doses maximales sont de 1 mg pour la phényléphrine et de 100 microgrammes pour l'adrénaline (5 ml de la solution). Il est également possible d'administrer du métaraminol ; il convient cependant de noter que des poussées hypertensives mortelles ont été signalées. Si le priapisme persiste, un acte chirurgical d'urgence, pouvant comprendre l'établissement d'une dérivation, doit être envisagé.

La possibilité de survenue de tels incidents impose au patient d'avoir toujours avec lui le numéro de téléphone de l'équipe médicale qui a en charge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans des études non cliniques réalisées, des effets toxiques n'ont été observés qu'à des doses largement supérieures aux doses maximales administrées chez l'Homme et n'ont que peu de signification sur l'homme.

Les tests de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun potentiel génotoxique de l'alprostadil.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver dans son emballage d'origine.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Mode d'emploi pour les présentations avec dispositif d'administration à usage unique :
Prendre la seringue et nettoyer son extrémité avec un tampon imbibé de liquide désinfectant.
Visser l'aiguille sur la seringue.
Retirer le capuchon de protection extérieur de l'aiguille.
Pousser doucement le piston de façon à faire passer totalement le solvant dans la partie avant de la cartouche.
La poudre s'y dissout immédiatement au contact du solvant.
Agiter légèrement jusqu'à obtention d'une solution claire.
Expulser l'air et ajuster la dose prescrite avant l'injection intracaverneuse.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934315800 (1997, RCP rév 14.09.2020) 10 µg/ml.
3400934318580 (1997, RCP rév 14.09.2020) 20 µg/ml.
  
Prix :19,02 euros (cartouche 10 µg/ml ou 20 µg/ml).

Remb Séc soc à 30 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription sur une ordonnance de médicament d'exception, en conformité avec la fiche d'information thérapeutique) pour les indications suivantes :

Patients pour lesquels les troubles de l'érection sont très probablement liés de manière causale à une atteinte organique définie et grave, à savoir patients souffrant de  : paraplégie et tétraplégie, quelle qu'en soit l'origine, traumatisme du bassin compliqué de troubles urinaires, séquelles de la chirurgie (anévrisme de l'aorte, prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdominopelvienne, séquelles du priapisme, neuropathie diabétique avérée, sclérose en plaques.

Collect.

Pour les autres indications : Non remb Séc soc et prescription sur une ordonnance classique.


Titulaire de l'AMM : AMDIPHARM LIMITED, 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Irlande.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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