EBIXA 10 mg cp pellic

Mise à jour : Mardi 18 Octobre 2022
MEMANTINE CHLORHYDRATE 10 mg cp (EBIXA)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 11

  • Fiche de Bon Usage de Médicament (2)
  • Synthèse d'avis HAS (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (7)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Maladie d'Alzheimer et autres démences (Antagoniste des récepteurs NMDA : mémantine)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - MEDICAMENTS CONTRE LA DEMENCE : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LA DEMENCE (MEMANTINE)
Excipients :
cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 400

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Présentations
EBIXA 10 mg Cpr pell Plq/56

Cip : 3400935955319

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 4 ans

Commercialisé
EBIXA 10 mg Cpr pell Plq/98x1

Cip : 3400957077969

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 4 ans

Supprimé
Source : RCP du 17/12/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Ebixa 10 mg comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune, de forme ovale avec une ligne de sécabilité, portant l'inscription « 10 » sur une face et l'inscription « MM » sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 56 comprimés pelliculés, sous plaquettes thermoformées.

Ebixa 20 mg comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé rouge pâle à gris-rouge, de forme oblongue ovale, portant l'inscription « 20 » sur une face et l'inscription « MEM » sur l'autre face.
Boîte de 28 comprimés pelliculés, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalant à 8,31 mg de mémantine base.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalant à 16,62 mg de mémantine base.


Excipients :

Noyaux des comprimés pelliculés de 10 mg et 20 mg : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage des comprimés pelliculés de 10 mg et 20 mg : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane.

En complément pour les comprimés pelliculés de 10 mg : oxyde de fer jaune.

En complément pour les comprimés pelliculés de 20 mg : oxyde de fer rouge et jaune.


DC

INDICATIONS

Traitement des patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.

L'association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique Interactions).

Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique Pharmacocinétique) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.

Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.

Ebixa contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».


DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique Sécurité préclinique). Le risque demeure inconnu pour l'être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine d'allaiter.

Fertilité

Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, Ebixa exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.

Symptômes :

Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et/ou diarrhée, soit à l'absence de symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et/ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).

Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2 000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une diplopie et d'une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le patient a guéri sans séquelles permanentes.

Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri. Le patient avait reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux central tels qu'hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et perte de connaissance.

Traitement :

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en cas d'intoxication ou de surdosage n'est disponible. Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d'un potentiel cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.

En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et d'autres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose. Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n'ont révélé aucune modification oculaire.

Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l'accumulation de mémantine dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d'autres substances actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Aucune génotoxicité n'a été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun effet carcinogène n'a été observé lors d'études vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne s'est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité n'a été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du fœtus a été constaté à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l'homme.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

4 ans.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé
Liste I
Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.
Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.
AMM
EU/1/02/219/008 ; CIP 3400935955319 (Plq/56).
Non remb Séc soc.


EBIXA 20 mg, comprimés pelliculés
Liste I
Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.
Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.
AMM
EU/1/02/219/024 ; CIP 3400938740301 (Plq/28).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danemark.
Informations laboratoire

LUNDBECK SAS
Tour W, 102, terrasse Boieldieu
92085 Paris-La Défense cdx
Tél : 01 79 41 29 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél : 01 79 41 29 79
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