EBIXA 10 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 20 mai 2021
MEMANTINE CHLORHYDRATE 10 mg cp (EBIXA)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 11

  • Fiche de Bon Usage de Médicament (2)
  • Synthèse d'avis HAS (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (7)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Maladie d'Alzheimer et autres démences (Antagoniste des récepteurs NMDA : mémantine)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - MEDICAMENTS CONTRE LA DEMENCE : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LA DEMENCE (MEMANTINE)
Excipients :
cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 400

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Présentations
EBIXA 10 mg Cpr pell Plq/56

Cip : 3400935955319

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
EBIXA 10 mg Cpr pell Plq/98x1

Cip : 3400957077969

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 10 mg (ovale, avec une ligne de sécabilité* ; portant l'inscription « 10 » sur une face et l'inscription « MM » sur l'autre face ; jaune pâle à jaune) :  Boîte de 56 comprimés pelliculés, sous plaquettes thermoformées.
* Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Comprimé pelliculé à 20 mg (oblong, ovale, portant l'inscription « 20 » sur une face et l'inscription « MEM » sur l'autre face ; rouge pâle à gris-rouge) :  Boîte de 28 comprimés pelliculés, sous plaquettes thermoformées.
 
Solution buvable à 5 mg/pression (transparente et incolore à légèrement jaunâtre) :  Flacon de 50 ml, avec pompe doseuse.

COMPOSITION

Comprimé : par comprimé
Chlorhydrate de mémantine 
10 mg
ou20 mg
(soit en mémantine base : 8,31 mg/comprimé à 10 mg ; 16,62 mg/comprimé à 20 mg)
Excipients (communs) : Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (comprimés à 10 mg et à 20 mg), oxyde de fer rouge (comprimés à 20 mg).
Solution buvable : par pression*
Chlorhydrate de mémantine 
5 mg
(soit en mémantine base : 4,16 mg/pression)
Excipients : sorbate de potassium, sorbitol (E 420), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : chaque millilitre de solution contient 100 mg de sorbitol (E420) et 0,5 mg de potassium.

*  Chaque activation de la pompe (une pression) délivre 0,5 ml de solution.


DC

INDICATIONS

Traitement des patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions, ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.

L'association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables, essentiellement liés au système nerveux central (SNC), peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (cf Interactions).

Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (cf Pharmacocinétique : Élimination) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien, ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.

Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.

Excipients de la solution buvable : Ebixa contient du sorbitol et du potassium.

Ce médicament contient 100 mg de sorbitol par gramme, équivalent à 200 mg pour 4 pressions. Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

En outre, ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Excipient du comprimé pelliculé : Ebixa contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (cf Sécurité préclinique). Le risque demeure inconnu pour l'être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.

Allaitement :

Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine d'allaiter.

Fertilité :

Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, Ebixa exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.

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DC

SURDOSAGE

Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.

Symptômes :

Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg par jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et/ou diarrhée, soit à l'absence de symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et/ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
 
Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une diplopie et d'une agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le patient a guéri sans séquelles permanentes.
 
Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri. Le patient avait reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux central tels qu'hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et perte de connaissance.

Traitement :

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en cas d'intoxication ou de surdosage n'est disponible. Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d'un potentiel cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
 
En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et d'autres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose. Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n'ont révélé aucune modification oculaire.

Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l'accumulation de mémantine dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour d'autres substances actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Aucune génotoxicité n'a été observée suite aux études standard de la mémantine. Aucun effet carcinogène n'a été observé lors d'études vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne s'est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité n'a été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du fœtus a été constaté à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimés pelliculés :
Durée de conservation :
4 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Solution buvable :
Durée de conservation :
4 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver et transporter le flacon avec la pompe fixée uniquement en position verticale.
Après ouverture :
Utiliser le contenu du flacon sous 3 mois.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Flacon de solution buvable avec pompe doseuse :
Avant la première utilisation, la pompe doseuse doit être vissée sur le flacon. Pour enlever le bouchon à vis du flacon, celui-ci doit être tourné dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et dévissé complètement (figure 1).
Mise en place de la pompe doseuse sur le flacon :
La pompe doseuse doit être retirée de son emballage plastique (figure 2) et insérée dans la partie haute du flacon, en glissant avec précaution le tube en plastique creux dans le flacon. Ensuite, maintenir la pompe doseuse avec l'encolure du flacon et visser la pompe dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fermement fixée (figure 3). Pour son emploi, la pompe doseuse est vissée une fois seulement en début d'utilisation et ne doit jamais être dévissée.
Schéma
Utilisation de la pompe doseuse pour administration :
La tête de la pompe doseuse a deux positions et est facile à tourner soit dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (position déverrouillée) soit dans le sens des aiguilles d'une montre (position verrouillée). En position verrouillée, la tête de la pompe doseuse ne peut être actionnée vers le bas. La solution ne peut être délivrée qu'en position déverrouillée. Pour ce faire, tourner la tête de la pompe doseuse dans le sens de la flèche approximativement d'un huitième de tour, jusqu'à sentir une résistance (figure 4). La pompe doseuse est ainsi prête à l'emploi.
Préparation de la pompe doseuse :
Quand elle est actionnée pour la première fois, la pompe doseuse ne délivre pas la quantité correcte de solution buvable. De ce fait, la pompe doit être préparée (amorcée) en actionnant complètement la tête de la pompe doseuse vers le bas cinq fois de suite (figure 5). La solution ainsi délivrée doit être jetée. A la prochaine pression de la tête de la pompe doseuse vers le bas et de façon complète (équivalant à une activation de la pompe), la dose adéquate est dispensée (1 pression est équivalente à 0,5 ml de solution buvable et contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine, la substance active, figure 6).
Schéma
Utilisation correcte de la pompe doseuse :
Placer le flacon sur une surface plane et horizontale, par exemple sur une table, et ne l'utiliser qu'en position verticale. Tenir un verre contenant un peu d'eau ou une cuillère sous le bec verseur et presser la tête de la pompe doseuse d'un mouvement ferme, délicat et continu (pas trop lentement) vers le bas jusqu'à la butée (figures 7 et 8).
Schéma
La tête de la pompe doseuse peut alors être relâchée et la pompe est prête pour la pression suivante.
La pompe doseuse ne peut être utilisée qu'avec la solution de chlorhydrate de mémantine contenue dans le flacon fourni et pas avec d'autres substances ou d'autres flacons. Si la pompe ne fonctionne pas comme décrit au cours de son utilisation ni en suivant les instructions, le patient doit consulter son médecin traitant ou un pharmacien. La pompe doseuse doit être verrouillée après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.
Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.
AMMEU/1/02/219/008 ; CIP 3400935955319 (2002, RCP rév 11.02.2021) 56 cp à 10 mg.
EU/1/02/219/024 ; CIP 3400938740301 (2008, RCP rév 11.02.2021) 28 cp à 20 mg.
EU/1/02/219/005 ; CIP 3400935955609 (2002, RCP rév 11.02.2021) sol buv.
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danemark.

Informations laboratoire

LUNDBECK SAS
Tour W, 102, terrasse Boieldieu
92085 Paris-La Défense cdx
Tél : 01 79 41 29 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél : 01 79 41 29 79
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