DYNEXAN 2 % crème buccale

Mise à jour : Jeudi 23 janvier 2020
LIDOCAINE CHLORHYDRATE 2 % crème buccale (DYNEXAN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Stomatologie : Antalgiques et/ou anti-inflammatoires locaux (Aphtes et inflammations buccodentaires)
Anesthésie - Réanimation : Anesthésie de surface : peau ou muqueuse (Lidocaïne)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANESTHESIQUES - ANESTHESIQUES LOCAUX : AMIDES (LIDOCAÏNE)
Excipients :
glycérol, eau purifiée, paraffine liquide, vaseline blanche, silice colloïdale anhydre, thymol, saccharine sodique, guar galactomannane, fenouil essence, badiane essence, menthe poivrée essence

colorant (excipient) :  titane dioxyde

aromatisant :  arôme

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
DYNEXAN 2 % Cr buccale T/10g

Cip : 3400935279897

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème buccale à 2 % :  Tube de 10 g.

COMPOSITION

 p 1 g
Lidocaïne chlorhydrate
 
20 mg
Excipients : chlorure de benzalkonium, dioxyde de titane (E171), eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

DC

INDICATIONS

  • Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la cavité buccale.
  • Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en odonto-stomatologie.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Population pédiatrique :
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Respecter les conseils d'administration et de posologie.
Ne pas avaler après application sur la muqueuse.
En raison de l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure (lèvres, joue, langue).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.
Si la douleur est liée au port d'une prothèse, l'avis du spécialiste dentaire doit être systématiquement requis.
Liées aux excipients :
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la crème de lidocaïne pendant la grossesse.

Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage transplacentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, la crème de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.


Allaitement :

L'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation en odonto-stomatologie de cette crème buccale.

Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients pouvant entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues :
  • système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées,
  • système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,
  • système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie IM chez la souris est de 4 mg/kg.

Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis en évidence chez le rat à partir de tests effectués in vitro avec des doses élevées aux concentrations toxiques.

Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire et exposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevées pendant 2 ans chez le rat, des tumeurs bénignes et malignes ont été observées dans la cavité nasale.

Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne doit pas être administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Après première ouverture : à conserver maximum 3 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935279897 (1999, RCP rév 25.09.2017).
  
Prix :3,53 euros (tube de 10 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire KREUSSLER PHARMA
18, avenue Parmentier. 75011 Paris
Tél : 01 58 39 35 80
Fax : 01 43 70 21 06
Voir la fiche laboratoire
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