SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| fluorure de sodium | |
parfum : menthe arôme, menthe poivrée essence, carvone, menthe crépue essence, menthol, anéthol, citron essence
colorant (excipient) : bleu brillant FCF
EEN sans dose seuil : sodium benzoate
Cip : 3400935849939
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p 100 g | |
| Fluorure de sodium | 1,10 g |
| (soit en fluor : 0,50 g/100 g) | |
1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de fluor élément correspondant à 5000 ppm de fluor.
Teneur en benzoate de sodium : 5 mg/1 g de pâte.
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- L'utilisation de Duraphat 500 mg/100 g, pâte dentifrice, n'est pas indiquée chez les adolescents et les enfants de moins de 16 ans (cf Posologie et Mode d'administration).
- Cette pâte dentifrice contient une haute teneur en fluor. L'avis d'un spécialiste dentaire doit donc être requis avant l'utilisation du produit.
- La multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Avant d'utiliser des médicaments contenant du fluor comme Duraphat 500 mg/100 g, pâte dentifrice, il faut établir un bilan des apports totaux en fluor (eau de boisson, sels fluorés, autres médicaments contenant du fluor : comprimés, gouttes, gommes à mâcher ou dentifrice). Le fluor sous forme de comprimés, de gouttes, de gomme à mâcher, de gels ou de vernis, ainsi que le sel ou l'eau fluorée, devra être évité durant l'utilisation de Duraphat 500 mg/100 g, pâte dentifrice.
- Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor, soit 0,05 mg/kg/jour, tous apports confondus et sans dépasser 1 mg/jour, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (chaque tube de Duraphat 500 mg/100 g, pâte dentifrice, contient 255 mg d'ions fluor).
- Ce produit contient du benzoate de sodium. Le benzoate de sodium est un irritant modéré de la peau, des yeux et des membranes muqueuses.
| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données suffisantes de l'utilisation de Duraphat 500 mg/100 g, pâte dentifrice, chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité du fluorure de sodium administré à très fortes doses sur les fonctions reproductives. Ce dentifrice ne devra donc pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement à moins que le rapport bénéfice/risque ait été évalué.
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
- Intoxication aiguë :
- Fluor :
- La dose toxique, soit la dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication, est de 5 mg de fluor par kg de poids corporel.
- Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
- Lors d'une ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en un lavage d'estomac ou des vomissements provoqués, l'ingestion de calcium (importante quantité de lait) et une surveillance médicale de plusieurs heures.
- Menthol :
- Duraphat 500 mg/100 g, pâte dentifrice, contient du menthol qui peut provoquer des convulsions, en particulier chez les nourrissons et les enfants, dans le cas où il serait accidentellement ingéré en quantités excessives.
- Intoxication chronique :
- Fluorose :
- Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/jour pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Cet aspect s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.
- La fluorose osseuse (ostéosclérose) ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques de fluor (supérieures à 8 mg/jour).
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'Homme au-delà des informations présentées dans les autres rubriques de ce résumé des caractéristiques du produit.
Après une administration par voie orale de fluorure de sodium chez la souris, le rat et le lapin, des effets toxiques sur les fonctions reproductrices et sur le fœtus ont été observés uniquement pour des doses très élevées.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400935849939 (2002, RCP rév 06.09.2016). |
| Non remb Séc soc. |
Titulaire de l'AMM : Colgate-Palmolive, 9-11, rue du Débarcadère, 92700 Colombes.
