DURAPHAT 50 mg/ml susp dent

Mise à jour : Lundi 12 Octobre 2020
FLUOR (fluorure de sodium) 22,6 mg/ml susp dent (DURAPHAT)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Stomatologie : Apport fluoré (Topiques dentaires)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES - PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES (SODIUM FLUORURE)
Substance
fluorure de sodium
Excipients :
éthanol à 96 %, cire d'abeille blanche, gomme laque, colophane, mastic, saccharine

aromatisant :  framboise essence, butyrate d'éthyle, géraniol, iris, isoamyle acétate, jasmin absolue, vanilline

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentation
DURAPHAT 50 mg/ml Susp dentaire T/10ml

Cip : 3400935417596

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension dentaire à 50 mg/ml (opaque, marron/jaune) : Tube de 10 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p 1 ml
Fluorure de sodium 
50 mg
(soit en fluor : 22,60 mg/1 ml)
Excipients : éthanol à 96 %, cire d'abeille blanche (E901), gomme laque (E904), colophane, mastic, saccharine (E954), essence de framboise (butyrate d'éthyle, géraniol, résinoïde d'iris, acétate d'isoamyle, jasmin absolu, vanilline, propylèneglycol).
DC

INDICATIONS

Prévention des caries, chez les adultes et les enfants dans le cadre d'un programme général de contrôle.
Prévention :
  • des caries récidivantes (ou marginales) ;
  • de l'évolution du processus carieux ;
  • de phénomènes de décalcification des points de contact avec les appareils d'orthodontie ;
  • des caries des puits et sillons (occlusales).
Traitement de l'hypersensibilité dentinaire, dans le cadre d'un programme de traitement incluant l'usage quotidien d'un dentifrice adapté.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Éviter de traiter la denture complète chez un sujet à jeun.

Le jour de l'application de Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire, ne pas utiliser de préparations à base de fluorures à haute concentration, telles que les gels fluorés. Après l'application de Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire, s'abstenir d'utiliser des compléments fluorés pendant plusieurs jours.

L'ingestion quotidienne prolongée d'une quantité excessive de fluor peut entraîner des degrés variables de fluorose.

Tubes : le conditionnement de cette spécialité contient du latex, qui peut causer, chez les personnes allergiques au latex, des réactions allergiques graves.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire contenant 33,8 % d'éthanol (chaque dose renfermant 0,2 g d'alcool), son utilisation est déconseillée au cours de la période de grossesse ou d'allaitement.

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

A doses très élevées, le fluor exerce une action toxique par inhibition de certaines enzymes, entraînant une hypocalcémie.

Des doses de fluor correspondant à plusieurs milligrammes par kilogramme de poids corporel peuvent être à l'origine de nausées, de vomissements et de diarrhées. Des tétanies et des convulsions peuvent survenir ainsi que des troubles cardiovasculaires.

La couche de suspension dentaire peut être facilement éliminée par brossage et rinçage.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le produit étant utilisé sous le strict contrôle du professionnel dentaire, la quantité de fluor apportée au patient à chaque application, demeure dans des limites de sécurité acceptables.

Les doses maximales recommandées pour une denture définitive sont de 0,75 ml de suspension Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire.

Il est recommandé d'effectuer le traitement tous les 6 mois ou, au maximum, tous les 3 mois.

Dans le traitement de l'hypersensibilité dentaire, on recommande 2 à 3 applications en quelques jours ; les quantités de fluor apportées sont également dans des limites de sécurité acceptables.

Les données non cliniques issues d'études conventionnelles évaluant l'innocuité pharmacologique, la toxicité à doses répétées, le potentiel carcinogénique et la toxicité au niveau de la reproduction et du développement ne révèlent aucun danger particulier pour l'Homme.

Les résultats des études de génotoxicité in vitro et in vivo sont discordants. La pertinence de ces résultats chez l'Homme reste à prouver.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

A utiliser dans les 3 mois qui suivent l'ouverture du tube.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Si nécessaire, les dents sont nettoyées, particulièrement au niveau des sites qui sont les plus susceptibles d'être atteints de caries. Quand des groupes de patients (par exemple des enfants) doivent être traités, ils doivent se brosser eux-mêmes les dents en utilisant une brosse à dents.

Pour commencer, débarrasser un ou deux quadrants, de l'excès de salive en utilisant une pompe à air (ou en tamponnant avec de la ouate de cellulose) puis appliquer Duraphat à l'aide d'un petit tampon de coton, d'une sonde ou d'une brosse, en procédant par petites touches jusqu'à l'obtention d'une couche mince.

Traiter ensuite les autres quadrants de la même manière. Il est conseillé de commencer en traitant la mâchoire inférieure avant que trop de salive ne soit produit et ne risque d'interférer. Il n'est pas forcément nécessaire de traiter la face linguale des dents car celle-ci est généralement plus résistante aux caries.

Il est préférable d'appliquer Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire sur les sites les plus susceptibles d'être sensibles aux caries.

L'application de Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire à l'aide des tubes cylindriques de verre est particulièrement adaptée à l'application de petites doses sur des sites précis. Une canule émoussée à extrémité biseautée peut être employée afin de faciliter l'application sur les surfaces distales et proximales. Pour l'application sur les surfaces proximales, placer la canule entre les dents adjacentes et appliquer un petit volume de Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire. La suspension dentaire doit être appliquée sur les deux faces de l'espace interproximal et sur la surface occlusale.

Pour les puits et sillons, une goutte de Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliquée le long de la fissure à l'aide de la canule. Les marges des restaurations et des couronnes ainsi que les collets des dents hypersensibles peuvent être traités de la même manière.

Les surfaces lisses des dents doivent être traitées en présence d'un processus carieux évolutif, particulièrement en présence de signes évidents de décalcification. La canule doit être placée tangentiellement à la dent et Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire doit être appliqué à l'aide du bout incurvé de la canule.

Les zones autour des systèmes orthodontiques fixés peuvent être traitées avec Duraphat 50 mg/ml suspension dentaire en utilisant la canule.

La couleur jaune de Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire facilite son application et le contrôle de celle-ci. Duraphat 50 mg/ml suspension dentaire s'applique en présence de salive. L'effet de Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire découle de l'action prolongée du fluor. Le film de suspension dentaire ne doit pas être enlevé prématurément. Les patients devront recevoir l'instruction de ne pas se brosser les dents ou mâcher de nourriture pendant 4 heures après l'application. Pendant ce laps de temps, des aliments liquides ou des boissons peuvent être consommés.

En revanche, si besoin, la couche de suspension dentaire peut-être facilement éliminée par brossage et rinçage.

Les instruments, les vêtements, etc. entrés en contact avec Duraphat 50 mg/ml, suspension dentaire peuvent être nettoyés à l'alcool.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
Strictement réservé à l'usage professionnel dentaire.
AMM3400935417596 (2000, RCP rév 31.10.2016).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Colgate Palmolive, 9-11, rue du Débarcadère, 92700 Colombes.

Informations laboratoire

ALLOGA FRANCE
ZAC de Chapotin Sud
Rue du Professeur-Dargent. 69970 Chaponnay
Tél : 04 91 28 15 00
Fax : 04 91 28 16 41
Information Médicale :
Tél : 01 81 79 38 34
Site web : http://www.alloga.fr
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