DULCOLAX 5 mg cp enr gastrorésis

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
BISACODYL 5 mg cp gastrorésis (DULCOLAX)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs stimulants (Bisacodyl)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS STIMULANTS (BISACODYL)
Substance
bisacodyl
Excipients :
amidon de maïs séché, amidon de maïs modifié, glycérol à 85%

excipient et enrobage :  magnésium stéarate

enrobage :  gomme arabique, talc, macrogol 6000, eudragit L 100, eudragit S 100, cire d'abeille blanche, cire de carnauba, gomme laque

colorant (enrobage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  ricin huile

Présentation
DULCOLAX 5 mg Cpr enr gastro-rés Plq/30

Cip : 3400939069425

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé gastrorésistant à 5 mg (jaune) :  Étui de 30, sous plaquettes.
Suppositoire à 10 mg :  Boîte de 6, sous plaquette.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Bisacodyl (DCI) 
5 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs séché, amidon modifié (amidon de maïs oxydé), glycérol (85 %), stéarate de magnésium. Enrobage : stéarate de magnésium, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, talc, macrogol 6000, Eudragit L 100, Eudragit S 100, huile de ricin, oxyde de fer jaune, cire d'abeille blanche, cire de carnauba, gomme laque.

Excipients à effet notoire : lactose (34,9 mg/cp), saccharose (23,4 mg/cp), huile de ricin (0,98 mg/cp).

Suppositoire :p suppos
Bisacodyl (DCI) 
10 mg
Excipients : glycérides hémisynthétiques solides (Witepsol W45).
DC

INDICATIONS

Comprimé :
Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.
Suppositoire :
Traitement symptomatique de la constipation par dyschésie rectale.
Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique :
  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée ; la prise prolongée peut entraîner :
  • la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ;
  • une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

Chez les patients à l'équilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), Dulcolax doit être interrompu et ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale, en raison du risque accru de déshydratation par pertes hydriques intestinales. Les symptômes peuvent être à type de soif et oligurie.

L'association de Dulcolax avec des médicaments entraînant des torsades de pointes est déconseillée (cf Interactions).

Les patients peuvent présenter des rectorragies qui sont généralement d'intensité légère et spontanément résolutives. En cas de survenue des rectorragies, un médecin doit être consulté.

Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportés.

L'usage concomitant d'autres laxatifs peut augmenter les effets indésirables gastro-intestinaux de Dulcolax.

Forme comprimé :
  • Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
  • En raison de la présence de lactose (chaque comprimé contient 34,9 mg de lactose, soit 69,8 mg de lactose par dose journalière maximale recommandée chez l'adulte) et de saccharose (chaque comprimé contient 23,4 mg de saccharose, soit 46,8 mg de saccharose par dose journalière recommandée chez l'adulte), ce médicament est déconseillé en cas d'intolérance au fructose ou au galactose, de syndrome de malabsorption du glucose et/ou du galactose, ou de déficit en lactase de Lapp ou en sucrase-isomaltase.
  • Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Précautions d'emploi :
Forme suppositoire :
Il est préférable de ne pas utiliser les suppositoires dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.


Allaitement :

Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl, le BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses glucuronides ne sont excrétés dans le lait chez la femme saine qui allaite (limite de détection = 1 ng/ml).

Dulcolax peut donc être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les effets sur la fertilité n'ont pas été étudiés.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets de Dulcolax sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Toutefois, les patients doivent être informés qu'ils peuvent présenter une réponse vasovagale (par exemple suite à des spasmes abdominaux, à la défécation) pouvant entraîner des sensations vertigineuses et/ou des syncopes.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes en cas d'administration de doses élevées : des diarrhées, des crampes abdominales et une perte d'eau, de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître.

Un surdosage chronique de Dulcolax peut être à l'origine de diarrhées, de douleurs abdominales, d'hypokaliémie pouvant être associée à une faiblesse musculaire.

Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L'administration d'antispasmodiques peut être utile.

Une lésion tubulaire rénale, une alcalose métabolique, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux ont également été décrits en association avec un usage chronique abusif de laxatifs.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les signes observés dans les études de toxicité aiguë ont été des diarrhées, une diminution de l'activité motrice et une piloérection chez le rat à des doses de 2 g/kg et de 15 g/kg chez le chien.

Des études de toxicité par administration répétée chez le rat, le mini-porc et le singe rhésus, d'une durée allant jusqu'à 26 semaines, ont montré une diarrhée dose-dépendante sévère chez toutes les espèces, à l'exception du mini-porc. Aucune modification histopathologique particulière, et notamment aucune néphrotoxicité, n'a été observée. Chez des rats traités pendant 32 semaines, le bisacodyl a induit des lésions prolifératives au niveau de la vessie ; ces lésions sont considérées comme spécifiques à l'espèce.

Le bisacodyl n'a montré aucun signe de génotoxicité dans les études standards de génotoxicité in vitro.

Dans une étude de cancérogénicité réalisée sur des souris transgéniques p53 pendant 26 semaines, aucune tumeur imputable au bisacodyl n'a été observée à des doses allant jusqu'à 8000 mg/kg/jour.

Aucune étude de cancérogénicité conventionnelle sur le rat n'a été réalisée.

Les études de tératogénicité réalisées chez le rat et chez le lapin se sont révélées négatives pour des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg/jour chez le lapin (800 fois la dose recommandée) et chez le rat jusqu'à 80 fois la posologie recommandée.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans (comprimé et suppositoire).
Comprimé :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Suppositoire :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400939069425 (1963/95, RCP rév 12.03.2018) cp.
3400933966362 (1963/95, RCP rév 12.03.2018) suppos.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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