SYNTHÈSE |
| Substances | |
|---|---|
| paracétamol | |
| acide ascorbique | |
colorant (excipient) : colorant orange, fer rouge oxyde, jaune de quinoléine laque aluminique
aromatisant : orange arôme, orange essence, jus concentré d'orange, maltodextrine, gomme arabique
EEN sans dose seuil : glucose
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400937665018
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité, Conserver dans son emballage)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| par comprimé | |
| Paracétamol | 500 mg |
| Acide ascorbique | 150 mg |
Excipient à effet notoire : 390 mg de sodium par comprimé.
| DC | INDICATIONS |
Il est indiqué en cas de douleur et/ou de fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage :
- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
- respecter les doses maximales recommandées.
- Chez l'enfant de moins de 38 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage) ;
- Chez l'enfant de 38 kg à moins de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage) ;
- Chez l'adulte et l'enfant à partir de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).
En raison d'un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
Avec la présence de vitamine C, la prudence s'impose chez les patients présentant :
- des troubles du métabolisme du fer (par exemple, hémosidérose, hémochromatose) en raison de l'augmentation de l'absorption gastro-intestinal du fer,
- une hyperoxalurie et des antécédents de calcul rénaux d'oxalate (l'hyperoxalurie survient avec de fortes doses d'acide ascorbique).
L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à des doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (cf Effets indésirables).
Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (cf Posologie et Mode d'administration) :- poids < 50 kg ;
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (cf Pharmacocinétique) ;
- alcoolisme chronique ;
- malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ;
- déshydratation ;
- réserves basses en glutathion telles que, par exemple, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert) ;
- allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Chez l'enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (cf Posologie et Mode d'administration).
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Ce médicament contient 390 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 19,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS.
La dose quotidienne maximum de ce médicament (6 comprimés effervescents) est équivalente à 117 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS, pour un adulte.
DolipraneVitamineC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.
Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
La vitamine C passe le placenta.
DolipraneVitamineC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Allaitement :
L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
Fertilité :En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (cf Posologie et Mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
- Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
- En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
- Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
- Conduite d'urgence :
-
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
- Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
- Traitement symptomatique.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée), troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
- A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).
- A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400937665018 (2001 rév 30.08.2022). |
| Non remb Séc soc. |
