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DOLIPRANE 500 mg gél

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
PARACETAMOL 500 mg gél (DOLIPRANE) Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Formes sèches)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Substance
paracétamol
Excipients :
amidon de riz, glycérol distéarate, magnésium stéarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, jaune de quinoléine, fer rouge oxyde, bleu patenté V

Présentations
DOLIPRANE 500 mg Gél B/16

Cip : 3400934507786

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
DOLIPRANE 500 mg Gél Plq/100

Cip : 3400956082612

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (blanc) :  Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.

Modèle hospitalier : Boîte de 100.
Comprimé effervescent (blanc) :  Boîte de 2 tubes de 8.
Gélule (jaune et bleu) :  Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.

Modèle hospitalier : Boîte de 100.
Poudre pour solution buvable (blanche) :  Sachets-dose, boîte de 12.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Paracétamol 
500 mg
Excipients : povidone K30, talc, carboxyméthylamidon, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Comprimé effervescent :p cp efferv
Paracétamol 
500 mg
Excipients : bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, mannitol, leucine, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, arôme orange*, povidone, laurilsulfate de sodium.
*  Composition de l'arôme orange : maltodextrine, huile essentielle d'orange, jus concentré d'orange, gomme arabique, extrait de zeste d'orange, aldéhyde acétique, huile d'orange, alcool isopropylique, butyrate d'éthyle, triacétine, linalol, dioxyde de soufre, terpinéol, métabisulfite de sodium (E223), métabisulfite de potassium (E224), butylhydroxyanisole, citral, octanal, acétate d'éthyle, aldéhyde C6, eucalyptol, carvone, alcool hexylique, hexylacétone, alcool isoamylique, hexanoate de méthyle, crotonate d'éthyle, acétate d'isoamyle, butanoate de méthyle, propionate d'éthyle, acide citrique, vitamine E.



Excipients à effet notoire : sodium (205 mg/cp efferv), métabisulfite de sodium (E223), métabisulfite de potassium (E224).

Gélule :p gélule
Paracétamol 
500 mg
Excipients : amidon de riz, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer rouge (E 172), bleu patenté V (E131).
Poudre pour solution buvable :p sachet
Paracétamol 
500 mg
Excipients : povidone, benzoate de sodium, monoglycérides acétylés, dioxyde de titane (E171), saccharose, arôme orange en poudre (eau, maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle d'orange).
DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir de 8 ans).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage :
  • vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
  • respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
  • Chez l'enfant de moins de 38 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
  • Chez l'enfant de 38 kg à moins de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
  • Chez l'adulte et l'enfant à partir de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).
Précautions d'emploi :

L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (cf Effets indésirables).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (cf Posologie et Mode d'administration) :
  • poids < 50 kg ;
  • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (cf Pharmacocinétique) ;
  • alcoolisme chronique ;
  • déshydratation ;
  • réserves basses en glutathion telles que, par exemple, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert) ;
  • allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Chez l'enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (cf Posologie et Mode d'administration).

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Comprimé effervescent :
Ce médicament contient 205 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 10,25 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose quotidienne maximum de ce médicament (8 comprimés effervescents) est équivalente à 82 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS, pour un adulte.
Doliprane 500 mg, comprimé effervescent, a une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient du « sulfite » qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) sévères et des bronchospasmes (gêne respiratoire).
Poudre pour solution buvable :
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par sachet, c'est-à-dire « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.


Allaitement :

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertlité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


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DC

SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (cf Posologie et Mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement.
  • Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, en cas de prise orale.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé et gélule :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Poudre pour solution buvable :
Durée de conservation :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Comprimé effervescent :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à l'abri de l'humidité et de la chaleur.

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932320189 (1960/96, RCP rév 09.08.2019) 16 cp.
3400955473350 (1960/96, RCP rév 09.08.2019) 100 cp.
3400934507786 (1997, RCP rév 14.08.2019) 16 gél.
3400956082612 (1997, RCP rév 14.08.2019) 100 gél.
3400933071998 (1986/96, RCP rév 19.08.2019) 16 cp efferv.
3400932331536 (1980/96, RCP rév 03.09.2020) 12 sach.
  
Prix :1,16 euros (16 comprimés).
1,16 euros (16 gélules).
1,16 euros (16 comprimés effervescents).
1,16 euros (12 sachets).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
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