SYNTHÈSE |
Substance | |
---|---|
paracétamol |
aromatisant : orange arôme, maltodextrine, orange essence, jus concentré d'orange, gomme arabique, orange zeste, acétaldéhyde, orange huile, alcool isopropylique, butyrate d'éthyle, triacétine, linalol, terpinéol, butylhydroxyanisole, citral, octanal, acétate d'éthyle, aldéhyde C6, cinéole, carvone, 1-hexanol, hexylacétone, isopentanol, hexanoate de méthyle, crotonate d'éthyle, isoamyle acétate, méthyle butyrate, éthyle propionate, acide citrique, alpha-tocophérol
EEN sans dose seuil : glucose, soufre dioxyde, sodium métabisulfite, potassium métabisulfite
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400933071998
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la chaleur, Conserver à l'abri de l'humidité)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Modèle hospitalier : Boîte de 100.
Comprimé effervescent (blanc) : Boîte de 2 tubes de 8.
Gélule (jaune et bleu) : Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.
Modèle hospitalier : Boîte de 100.
Poudre pour solution buvable (blanche) : Sachets-dose, boîte de 12.
COMPOSITION |
Comprimé : | par comprimé |
Paracétamol | 500 mg |
Comprimé effervescent : | par comprimé effervescent |
Paracétamol | 500 mg |
* Composition de l'arôme orange : maltodextrine, huile essentielle d'orange, jus concentré d'orange, gomme arabique, extrait de zeste d'orange, aldéhyde acétique, huile d'orange, alcool isopropylique, butyrate d'éthyle, triacétine, linalol, dioxyde de soufre, terpinéol, métabisulfite de sodium (E223), métabisulfite de potassium (E224), butylhydroxyanisole, citral, octanal, acétate d'éthyle, aldéhyde C6, eucalyptol, carvone, alcool hexylique, hexylacétone, alcool isoamylique, hexanoate de méthyle, crotonate d'éthyle, acétate d'isoamyle, butanoate de méthyle, propionate d'éthyle, acide citrique, vitamine E.
Excipients à effet notoire : sodium (205 mg/cp efferv), métabisulfite de sodium (E223), métabisulfite de potassium (E224).
Gélule : | par gélule |
Paracétamol | 500 mg |
Poudre pour solution buvable : | par sachet-dose |
Paracétamol | 500 mg |
Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (5,9 mg/sachet-dose), saccharose (1,34 g/sachet-dose) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
DC | INDICATIONS |
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir de 8 ans).
DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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DC | CONTRE-INDICATIONS |
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DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage :
- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
- respecter les doses maximales recommandées.
- Chez l'enfant de moins de 38 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
- Chez l'enfant de 38 kg à moins de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
- Chez l'adulte et l'enfant à partir de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).
L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (cf Effets indésirables).
Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (cf Posologie et Mode d'administration) :- poids < 50 kg ;
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (cf Pharmacocinétique) ;
- alcoolisme chronique ;
- déshydratation ;
- réserves basses en glutathion telles que, par exemple, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert) ;
- allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Chez l'enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (cf Posologie et Mode d'administration).
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
- Comprimé :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
- Comprimé effervescent :
- Ce médicament contient 205 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 10,25 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose quotidienne maximum de ce médicament (8 comprimés effervescents) est équivalente à 82 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS, pour un adulte.
- Doliprane 500 mg, comprimé effervescent, a une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
- Ce médicament contient du « sulfite » qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) sévères et des bronchospasmes (gêne respiratoire).
- Poudre pour solution buvable :
- Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce médicament contient 1,34 g de saccharose par sachet-dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
- Ce médicament contient 5,9 mg de benzoate de sodium par sachet-dose. Le benzoate de sodium peut augmenter la bilirubinémie chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
DC | INTERACTIONS |
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DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.
Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.
Allaitement :
Après la prise orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais à des quantités non cliniquement significatives. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Fertilité :En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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DC | SURDOSAGE |
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (cf Posologie et Mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (maladie de Gilbert) ainsi que les patients traités de façon concomitante par des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
- Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
- Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.
- En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
- Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
- Conduite d'urgence :
-
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée au moins 4 heures après la prise (les concentrations mesurées avant ne sont pas fiables).
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, de préférence dans les 4 heures suivant la prise orale.
- Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou par voie orale si possible avant la dixième heure. Bien que la N-acétylcystéine soit plus efficace lorsqu'elle est initiée avant la dixième heure, elle conserve un certain degré de protection même si elle est administrée au cours des 48 premières heures suivant la prise. Dans ce cas, le traitement par N-acétylcystéine devra être prolongé.
- Traitement symptomatique.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
PP | PHARMACODYNAMIE |
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PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Comprimé et gélule :
- Durée de conservation : 3 ans.
- Pas de précautions particulières de conservation.
- Poudre pour solution buvable :
- Durée de conservation : 2 ans.
- Pas de précautions particulières de conservation.
- Comprimé effervescent :
- Durée de conservation : 3 ans.
- A conserver à l'abri de l'humidité et de la chaleur.
DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400932320189 (1960/96, RCP rév 30.08.2022) 16 cp. |
3400955473350 (1960/96, RCP rév 30.08.2022) 100 cp. | |
3400934507786 (1997, RCP rév 12.01.2023) 16 gél. | |
3400956082612 (1997, RCP rév 12.01.2023) 100 gél. | |
3400933071998 (1986/96, RCP rév 30.08.2022) 16 cp efferv. | |
3400932331536 (1980/96, RCP rév 30.08.2022) 12 sach. |
Prix : | 1,16 euros (16 comprimés). |
1,16 euros (16 gélules). | |
1,16 euros (16 comprimés effervescents). | |
1,16 euros (12 sachets). | |
Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Modèles hospitaliers : Collect. |