Sommaire
aromatisant : orange arôme, eau, maltodextrine, gomme arabique, orange essence
EEN sans dose seuil : sodium benzoate, glucose, saccharose
Cip : 3400934999161
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Poudre pour solution buvable.
Sachet-dose contenant 0,8 g de poudre. Boîte de 12.
COMPOSITION |
Pour 1 sachet-dose :
Paracétamol : 200 mg
Excipients à effet notoire : un sachet-dose contient 2,37 mg de benzoate de sodium et 0,54 g de saccharose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Benzoate de sodium, povidone K30, monoglycérides acétylés, arôme orange*, saccharose.
* Composition de l'arôme orange : eau, maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle d'orange.
INDICATIONS |
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 11 à 25 kg (soit environ de 18 mois à 10 ans).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
Doses maximales recommandées :
Chez l'enfant de moins de 38 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique Surdosage)
A titre d'information,
Précautions d'emploi
L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Allaitement
Après la prise orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais à des quantités non cliniquement significatives. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Fertilité
En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation, réversible à l'arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (maladie de Gilbert) ainsi que chez les patients traités de façon concomitante par des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
DURÉE DE CONSERVATION |
2 ans.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
Pas de précautions particulières de conservation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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