DOLIPRANE 1000 mg suppos adultes

Mise à jour : Lundi 19 juillet 2021
PARACETAMOL 1 g suppos (DOLIPRANE Ad)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Suppositoires)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Substance
paracétamol
Excipients :
glycérides hémisynthétiques
Présentation
DOLIPRANE 1000 mg Suppos adultes Plq/2x4 (8)

Cip : 3400933047467

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Doliprane formes orales :
Comprimé : Boîte de 8, sous plaquette.

Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquette.
Comprimé effervescent sécable : Tube de 8.

Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous film thermosoudé.
Gélule : Boîte de 8, sous plaquette.
Poudre pour solution buvable :  Sachets-dose, boîte de 8.



Doliprane forme rectale :
Suppositoire adulte :  Boîte de 8, sous film thermosoudé.

COMPOSITION


Doliprane formes orales :
Comprimé : p cp
Paracétamol 
1000 mg
Excipients : povidone, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium.
Comprimé effervescent sécable :p cp
Paracétamol 
1000 mg
Excipients : acide citrique anhydre, mannitol, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, povidone K90, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, leucine, arôme orange (huile essentielle d'orange, jus concentré d'orange, aldéhyde acétique, butyrate d'éthyle, citral, aldéhyde C6, linalol, terpinéol, acétate d'éthyle, butylhydroxyanisole, gomme arabique, maltodextrine).
Excipient à effet notoire : sodium (409 mg/cp).
Gélule :p gélule
Paracétamol 
1000 mg
Excipients : povidone, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, hypromellose, macrogol 6000. Enveloppe : gélatine, azorubine (E122), jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172).
Excipient à effet notoire : azorubine (E122)(0,135 mg/gélule).
Poudre pour solution buvable :p sachet
Paracétamol 
1000 mg
Excipients : benzoate de sodium, povidone K30, monoglycérides acétylés, arôme orange (eau, maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle d'orange), saccharose.
Excipient à effet notoire : saccharose (2,70 g/sachet [cf Mises en garde et Précautions d'emploi]).

Doliprane forme rectale :
Suppositoire : p suppos
Paracétamol 
1000 mg
Excipients : glycérides hémisynthétiques solides (Witepsol).
DC

INDICATIONS

Ces présentations sont réservées à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (soit à partir d'environ 15 ans).
Toutes formes :
  • Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Formes orales :
  • Traitement symptomatique des douleurs de l'arthrose.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En raison de la dose unitaire (1000 mg), ces présentations ne sont pas adaptées à l'enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage :
  • vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
  • respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées (à titre informatif) :
  • Chez l'enfant de moins de 38 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
  • Chez l'enfant de 38 à moins de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
  • Chez l'adulte et l'enfant à partir de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (cf Surdosage).
Gélule :
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Suppositoire :
Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie forte. En conséquence, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.
Précautions d'emploi :

L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (cf Effets indésirables).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (cf Posologie et Mode d'administration) :
  • poids < 50 kg ;
  • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (cf Pharmacocinétique) ;
  • alcoolisme chronique ;
  • déshydratation ;
  • réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert) ;
  • allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Chez l'enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Comprimé effervescent :
Ce médicament contient 409 mg de sodium par comprimé effervescent sécable, ce qui équivaut à 20,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS.
La dose quotidienne maximum de ce médicament (4 comprimés effervescents) est équivalente à 82 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.
Doliprane 1000 mg, comprimé effervescent sécable a une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Poudre pour solution buvable :
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,70 g de saccharose par sachet-dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par sachet-dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
Suppositoire :
En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.


Allaitement :

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


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DC

SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (cf Posologie et Mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :
Durée de conservation : 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Comprimé effervescent :
Durée de conservation : 3 ans.
Tube : Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Film thermosoudé : Pas de précautions particulières de conservation.
Gélule :
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Poudre pour solution buvable :
Durée de conservation : 2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Suppositoire :
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à l'abri de la chaleur.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935955838 (2002, RCP rév 20.08.2019) 8 cp.
3400956369553 (2002, RCP rév 20.08.2019) 100 cp.
3400935294227 (1999, RCP rév 12.11.2019) 8 cp efferv.
3400956329922 (1999, RCP rév 12.11.2019) 100 cp efferv.
3400941533969 (2011, RCP rév 15.10.2020) 8 gélules.
3400936246980 (2003, RCP rév 11.03.2021) 8 sach pdre.
3400933047467 (1988, RCP rév 14.08.2019) 8 suppos.
  
Prix :1,16 euros (8 comprimés).
1,16 euros (8 comprimés effervescents).
1,16 euros (8 gélules).
1,16 euros (8 sachets).
1,46 euros (8 suppositoires).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Informations laboratoire

OPELLA HEALTHCARE France SAS
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 801 907 577 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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