DOGMATIL 50 mg gél

Excipient à effet notoire : lactose.

Excipient à effet notoire : lactose.

Excipients à effet notoire : sodium (2,855 mg par ml) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), parahydroxybenzoate.

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• Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal :
  Un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal, signalé en rapport avec les antipsychotiques est caractérisé par une hyperthermie, pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, une rigidité musculaire, une rhabdomyolyse, des taux sériques élevés de créatine phosphokinase et une dysautonomie. Des cas avec des caractéristiques atypiques telles que l'hyperthermie sans la rigidité musculaire ou l'hypertonie ont été observés. Dans le cas d'hyperthermie d'origine non diagnostiquée, qui peut être considéré comme un signe/symptôme précurseur du syndrome malin des neuroleptiques ou comme un syndrome malin des neuroleptiques atypique, tout traitement par sulpiride et tous les autres médicaments antipsychotiques doit être interrompu rapidement sous surveillance médicale.
  Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
  Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
  
• Allongement de l'intervalle QT :
  Le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) : cf Effets indésirables.
  Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
  • bradycardie < 55 battements/min,
    
  • hypokaliémie,
    
  • allongement congénital de l'intervalle QT,
    
  • traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements/min), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (cf Contre-indications, Interactions).
    
  Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
  
• Accident vasculaire cérébral :
  Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
  
• Patients âgés déments :
  Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
  Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
  A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
  Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
  Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
  La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
  
• Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Dogmatil et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (cf Effets indésirables).
  
• Cancer du sein : le sulpiride peut augmenter les taux de prolactine. Il doit donc être utilisé avec précaution. Quel que soit leur sexe, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par sulpiride.
  
• Diminution du péristaltisme intestinal : des cas d'obstruction intestinale ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques. De rares cas de colite ischémique et de nécrose intestinale, d'évolution parfois fatale, ont également été rapportés. La majorité de ces patients étaient traités de façon concomitante avec un ou plusieurs médicaments induisant une diminution de la motilité intestinale (en particulier les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques). L'apparition de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée doit attirer l'attention. Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement. La survenue d'un iléus/une obstruction intestinale doit nécessiter une prise en charge en urgence.
  
• La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (cf Interactions).
  
• Il est nécessaire de tenir compte du risque d'apparition de dyskinésies tardives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
  
• Gélule et solution buvable :
  Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance n'ayant pas été complètement étudiées, des précautions devront être prises lors de l'utilisation du sulpiride (cf Posologie et Mode d'administration). Du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.
  
• Solution buvable :
  L'utilisation de la solution buvable chez l'enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.
  Excipients à effet notoire :
  La solution buvable contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
  Ce médicament contient 2,855 mg de sodium par ml (correspondant à 5 mg de sulpiride base) de solution buvable, ce qui équivaut à 0,143 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
  
• Comprimé et gélule :
  La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
  Le comprimé et la gélule contiennent du lactose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
  

• Les patients diabétiques et les patients ayant des facteurs de risque de diabète, et qui débutent un traitement par sulpiride, doivent faire l'objet d'une surveillance glycémique appropriée.
  
• En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  
• En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance ; en cas d'insuffisance rénale grave, il est recommandé de prescrire des cures discontinues.
  
• La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée :
  
  • chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène, des cas de convulsion ont été rapportés chez des patients traités par sulpiride (cf Effets indésirables)
    
  • chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux.
    
• Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont Dogmatil. Des infections inexpliquées ou de la fièvre inexpliquée peuvent être révélateurs d'une leucopénie (cf Effets indésirables) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.
  
• Dogmatil doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un antécédent de glaucome, d'iléus, de sténose digestive congénitale, de rétention urinaire ou d'hyperplasie de la prostate.
  
• Dogmatil doit être utilisé avec prudence chez les patients hypertendus, et plus particulièrement chez le sujet âgé, en raison du risque de crise hypertensive. Une surveillance adéquate doit être mise en place chez ces patients.
  

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Grossesse

Les données sur l'utilisation du sulpiride chez la femme enceinte sont très limitées. La sécurité d'emploi du sulpiride au cours de la grossesse n'a pas été établie.

Le sulpiride traverse le placenta. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction.

L'utilisation de sulpiride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Dogmatil) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (cf Effets indésirables). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans les situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

Allaitement

Le sulpiride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importantes, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10 % de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets du sulpiride chez les nouveau-nés/nourrissons sont insuffisantes.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de sulpiride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux traités.

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L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée. Des dyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismus peuvent apparaître. Certains patients peuvent développer un syndrome parkinsonien pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire un coma.

Des cas d'issue fatale ont été rapportés, principalement en cas d'association avec d'autres substances psychotropes.

Le sulpiride est partiellement éliminé par hémodialyse.

Il n'existe pas d'antidote spécifique au sulpiride.

Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.

Si un syndrome extrapyramidal sévère apparaît, administrer un anticholinergique.

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Pas d'exigences particulières.