Mise à jour : 23 avril 2024

DISULONE cp séc

DAPSONE 100 mg + FER OXALATE 200 mg cp (DISULONE)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

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SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Dermatologie (Dapsone)
Immunologie - Transplantation > Autres médicaments (Dapsone)
Infectiologie - Parasitologie > Antilépreux (Dapsone)
Infectiologie - Parasitologie > Antiparasitaires systémiques > Pneumocystose (Dapsone)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIMYCOBACTERIENS > ANTILEPREUX > ANTILEPREUX (DAPSONE)
Substances

dapsone

fer oxalate

Excipients
magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  amidon de blé

Présentation
DISULONE Cpr séc Plq/10x10 (100)

Cip : 3400930325612

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé
Source : RCP du 28/08/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable.
Boîte de 100.

COMPOSITION

Pour un comprimé sécable :
Dapsone : 100 mg
Oxalate de fer : 200 mg

Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Excipients :

Amidon de blé, stéarate de magnésium.


INDICATIONS

  • Traitement de la lèpre (maladie de Hansen),
  • Traitement de certaines dermatoses à médiation neutrophilique,
  • Traitement de la polychondrite atrophiante,
  • Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes, telles que dermatite herpétiforme, dermatose bulleuse autoimmune à IgA linéaire, pemphigoïde des muqueuses,...,
  • Lupus bulleux,
  • Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d'intolérance au cotrimoxazole.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Il importe de prescrire la dose active la plus faible possible.

La mise en route du traitement ainsi que toute modification de posologie nécessitent une surveillance clinique et biologique attentive :

  • Examen clinique et biologique, comprenant au minimum un hémogramme (avec compte des réticulocytes) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants puis tous les 3 mois. En cas de diminution significative du nombre d'hématies, de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté et le malade suivi ;
  • Dosage de méthémoglobinémie 1 fois par semaine pendant le premier mois. En cas d'augmentation de la méthémoglobinémie (au-dessus de 7 %) et/ou apparition de manifestations cliniques (cyanose), il convient en premier lieu de diminuer les doses ;
  • Surveillance des fonctions hépatique et rénale, examen clinique, y compris neurologique et cutané, après 1 mois de traitement et ensuite tous les 3 mois. En cas d'éruption cutanée ou d'augmentation des transaminases, l'arrêt du traitement doit être envisagé ;

L'apparition des signes cliniques évoquant un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse doit être suivie d'un arrêt immédiat et définitif du traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Il convient de faire preuve de prudence particulière dans les conditions suivantes :

  • Toute augmentation de dose justifie des contrôles rapprochés ;
  • En cas de déficit en G6PD ou si la recherche de ce déficit n'a pu être faite, la posologie doit être progressive ;
  • Chez les patients diabétiques traités par la dapsone, il existe un risque de sous-évaluation du dosage de l'hémoglobine glycosylée. Celle-ci peut être liée à l'interférence avec une éventuelle hémolyse et/ou méthémoglobinémie induites par la dapsone. Aussi, lors de la surveillance d'un diabète, en cas de discordance entre la glycémie et l'hémoglobine glycosylée, il est conseillé de doser la fructosamine ;
  • Lors de traitements au long cours, en raison de la présence d'oxalate de fer dans la composition et/ou d'une possible hémolyse induite par la dapsone (voir rubrique Effets indésirables), une surveillance clinique et biologique doit être effectuée pour détecter un excès de fer et une possible atteinte hépatique qui peut en résulter. Les examens biologiques doivent inclure la saturation de la transferrine, le dosage de la ferritine, et des tests de la fonction hépatique. Les tests doivent être effectués un mois après le début du traitement et périodiquement par la suite ;
  • Chez les patients atteints de porphyrie latente sous-jacente, l'utilisation de dapsone peut entraîner une exacerbation des symptômes de porphyrie. En cas de survenue de symptômes de porphyrie, l'interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique Effets indésirables) ;
  • Chez les patients intolérants au cotrimoxazole, une surveillance accrue est nécessaire à l'introduction du traitement (possibilité de réaction croisée) ;
  • Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante à la rifampicine, il existe un risque accru de méthémoglobinémie (voir rubrique Interactions). En cas d'augmentation de la posologie de la dapsone, il convient d'être attentif à tout signe de méthémoglobinémie ;
  • Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante au triméthoprime, il existe un risque accru d'anémie hémolytique, de méthémoglobinémie, de neuropathie périphérique et de toxicité du triméthoprime (voir rubrique Interactions) ;
  • L'utilisation concomitante avec des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine) peut entraîner une augmentation du risque d'agranulocytose, bien que l'ampleur du risque ne soit pas connue (voir rubrique Interactions) ;
  • Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une surcharge martiale ;
  • Des troubles visuels incluant une vision floue ou une diminution de l'acuité visuelle pouvant être graves ont été signalés avec l'utilisation de DISULONE. En cas de troubles oculaires, orienter le patient vers un ophtalmologiste pour un bilan complet. Les patients présentant un risque plus élevé de troubles oculaires, c'est-à-dire les patients présentant un risque accru d'hémolyse et/ou les patients présentant une pathologie concomitante qui augmente le risque de troubles oculaires (par exemple diabète sucré, hypertension), doivent être étroitement surveillés. Après le diagnostic clinique, une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par DISULONE doivent être envisagés (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Amidon de blé (contenant du gluten)

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 19,75 microgrammes de gluten.

Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique Contre-indications).


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la dapsone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'absence de données expérimentales et l'insuffisance de données cliniques conduisent théoriquement à déconseiller l'usage de ce médicament pendant la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses indications, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si nécessaire.

Allaitement

La dapsone passe dans le lait maternel à des concentrations non négligeables. Si possible, éviter l'allaitement en cas de traitement par ce médicament.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les signes cliniques en cas de surdosage sont essentiellement liés à la survenue d'une méthémoglobinémie (cyanose, dyspnée...) avec risque de coma au cours d'ingestion massive. Une toxicité oculaire, y compris une ischémie maculaire, peut survenir, entraînant une perte de l'acuité visuelle.

D'autres anomalies hématologiques peuvent être observées à type d'anémie hémolytique et de sulfhémoglobinémie.

La prise en charge se fera en milieu hospitalier spécialisé. L'essentiel du traitement repose sur une assistance respiratoire, vidange gastrique et/ou utilisation de charbon actif, injection de bleu de méthylène à administrer avec prudence, celui-ci pouvant être méthémoglobinisant.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400930325612 (Plq/10x10 (100)).
Prix :
11,56 euros (Plq/10x10 (100)).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Laboratoire

Sanofi Winthrop Industrie
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
Site internet de l'Information médicale :
https://www.sanofimedicalinformation.com/s/?language=fr&CN=FR

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