DISULONE cp séc

Mise à jour : Lundi 12 avril 2021
DAPSONE 100 mg + FER OXALATE 200 mg cp (DISULONE)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie (Dapsone)
Infectiologie - Parasitologie : Antilépreux : Dapsone - Antiparasitaires systémiques : Pneumocystose (Dapsone)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIMYCOBACTERIENS - ANTILEPREUX : ANTILEPREUX (DAPSONE)
Substances
dapsone
fer oxalate
Excipients :
magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  amidon de blé

Présentation
DISULONE Cpr séc Plq/10x10 (100)

Cip : 3400930325612

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable : Boîte de 100.

COMPOSITION

 p comprimé
Dapsone 
100 mg
Oxalate de fer 
200 mg
Excipients : amidon de blé, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DC

INDICATIONS

  • Traitement de la lèpre (maladie de Hansen).
  • Traitement de certaines dermatoses à médiation neutrophilique.
  • Traitement de la polychondrite atrophiante.
  • Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes, telles que dermatite herpétiforme, dermatose bulleuse auto-immune à IgA linéaire, pemphigoïde des muqueuses...
  • Lupus bulleux.
  • Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d'intolérance au cotrimoxazole.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Il importe de prescrire la dose active la plus faible possible.

La mise en route du traitement, ainsi que toute modification de posologie, nécessite une surveillance clinique et biologique attentive :
  • Examen clinique et biologique comprenant au minimum un hémogramme (avec compte des réticulocytes) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants puis tous les 3 mois. En cas de diminution significative du nombre d'hématies, de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté et le malade suivi.
  • Dosage de méthémoglobinémie, 1 fois par semaine pendant le premier mois. En cas d'augmentation de la méthémoglobinémie (au-dessus de 7 %) et/ou d'apparition de manifestations cliniques (cyanose), il convient en premier lieu de diminuer les doses.
  • Surveillance des fonctions hépatique et rénale, examen clinique, y compris neurologique et cutané, après 1 mois de traitement et ensuite tous les 3 mois. En cas d'éruption cutanée ou d'augmentation des transaminases, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

L'apparition de signes cliniques évoquant un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse doit être suivie d'un arrêt immédiat et définitif du traitement.


Il convient de faire preuve de prudence particulière dans les conditions suivantes :

  • Toute augmentation de dose justifie des contrôles rapprochés
  • En cas de déficit en G6PD ou si la recherche de ce déficit n'a pu être faite, la posologie doit être progressive.
  • Chez les patients diabétiques traités par la dapsone, il existe un risque de sous-évaluation du dosage de l'hémoglobine glycosylée. Celle-ci peut être liée à l'interférence avec une éventuelle hémolyse et/ou méthémoglobinémie induites par la dapsone. Aussi, lors de la surveillance d'un diabète, en cas de discordance entre la glycémie et l'hémoglobine glycosylée, il est conseillé de doser la fructosamine.
  • Lors de traitements au long cours, en raison de la présence d'oxalate de fer dans la composition et/ou d'une possible hémolyse induite par la dapsone (cf Effets indésirables), une surveillance clinique et biologique doit être effectuée pour détecter un excès de fer et une possible atteinte hépatique qui peut en résulter. Les examens biologiques doivent inclure la saturation de la transferrine, le dosage de la ferritine, et des tests de la fonction hépatique. Les tests doivent être effectués un mois après le début du traitement et périodiquement par la suite.
  • Chez les patients atteints de porphyrie latente sous-jacente, l'utilisation de dapsone peut entraîner une exacerbation des symptômes de porphyrie. En cas de survenue de symptômes de porphyrie, l'interruption du traitement doit être envisagée (cf Effets indésirables).
  • Chez les patients intolérants au cotrimoxazole, une surveillance accrue est nécessaire à l'introduction du traitement (possibilité de réaction croisée).
  • Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante à la rifampicine, il existe un risque accru de méthémoglobinémie (cf Interactions). En cas d'augmentation de la posologie de la dapsone, il convient d'être attentif à tout signe de méthémoglobinémie.
  • Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante au triméthoprime, il existe un risque accru d'anémie hémolytique, de méthémoglobinémie, de neuropathie périphérique et de toxicité du triméthoprime (cf Interactions).
  • L'utilisation concomitante avec des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine) peut entraîner une augmentation du risque d'agranulocytose, bien que l'ampleur du risque ne soit pas connue (cf Interactions).
  • Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une surcharge martiale.
Amidon de blé (contenant du gluten) :
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 19,75 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament (cf Contre-indications).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la dapsone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'absence de données expérimentales et l'insuffisance de données cliniques conduisent théoriquement à déconseiller l'usage de ce médicament pendant la grossesse. Cependant, compte tenu de ses indications, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si nécessaire.


Allaitement :

La dapsone passe dans le lait maternel à des concentrations non négligeables. Si possible, éviter l'allaitement en cas de traitement par ce médicament.

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DC

SURDOSAGE

Les signes cliniques en cas de surdosage sont essentiellement liés à la survenue d'une méthémoglobinémie (cyanose, dyspnée...) avec risque de coma en cours d'ingestion massive.

D'autres anomalies hématologiques peuvent être observées à type d'anémie hémolytique et de sulfhémoglobinémie.

La prise en charge se fera en milieu hospitalier spécialisé. L'essentiel du traitement repose sur une assistance respiratoire, vidange gastrique et/ou utilisation de charbon actif, injection de bleu de méthylène à administrer avec prudence, celui-ci pouvant être méthémoglobinisant.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930325612 (1958/98, RCP rév 10.03.2021).
  
Prix :11,56 euros (100 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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