DIPENTUM 500 mg cp

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
OLSALAZINE SODIQUE 500 mg cp (DIPENTUM)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Maladies inflammatoires de l'intestin : Dérivés de l'acide aminosalicylique (Olsalazine)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX - ANTIINFLAMMATOIRES INTESTINAUX : ACIDE AMINOSALICYLIQUE ET ANALOGUES (OLSALAZINE)
Substance
olsalazine sodique
Excipients :
magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, povidone K 30, crospovidone
Présentation
DIPENTUM 500 mg Cpr Fl/60

Cip : 3400933940287

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 250 mg (beige) :  Flacon de 100.
Comprimé à 500 mg (jaune) : Flacon de 60.

COMPOSITION

Gélule :p gélule
Olsalazine (DCI) sodique 
250 mg
(soit en olsalazine : 218,23 mg/gélule)
Excipient : stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, caramel ; encres noires références S-1-17822 et S-1-17823 fournies par Colorcon (gomme laque, oxyde de fer noir, butanol, propylèneglycol, alcool isopropylique, hydroxyde d'ammonium).
Comprimé :p cp
Olsalazine (DCI) sodique 
500 mg
(soit en olsalazine : 436,50 mg/cp)
Excipients : stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone K30, crospovidone.
DC

INDICATIONS

Traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique, particulièrement en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de prescription chez un sujet intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement, et lors de toute reprise du médicament.

Chez les patients présentant une allergie sévère ou un asthme, les signes d'aggravation doivent être surveillés.

Il est recommandé de surveiller les patients présentant une insuffisance hépatique.

Il est recommandé de surveiller la fonction rénale avant l'instauration du traitement par olsalazine et au moins deux fois par an par la suite.

Les patients et leur entourage doivent être informés du risque d'hématotoxicité et de la nécessité de contacter leur médecin immédiatement en cas d'apparition de symptômes tels que fièvre, angine, ulcères buccaux, contusion ou saignement.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il a été montré que l'olsalazine est à l'origine d'une toxicité sur le développement fœtal mise en évidence par une réduction du poids du fœtus, un retard d'ossification et une immaturité des organes viscéraux du fœtus quand elle est administrée pendant l'organogenèse des rats à des doses correspondant à 5 à 20 fois celle administrée chez l'humain (100 à 400 mg/kg).

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.

L'olsalazine doit être utilisée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.


Allaitement :

De petites quantités du métabolite actif de l'olsalazine (5-ASA) peuvent passer dans le lait maternel. Des effets indésirables (diarrhée) ont été rapportés chez l'enfant pendant l'utilisation du 5-ASA lors de l'allaitement. A moins que le bénéfice du traitement ne soit plus important que les risques, l'olsalazine ne doit pas être prise par des femmes qui allaitent, sinon il est conseillé d'arrêter l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, en raison du profil pharmacodynamique de l'olsalazine et du profil d'effets indésirables rapportés, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Peu de données sont disponibles.

En cas de surdosage, des nausées, vomissements et diarrhée peuvent être observés. Il est recommandé d'instaurer une surveillance hématologique, de l'équilibre acidobasique, des électrolytes, ainsi que des fonctions hépatiques et rénales, et de mettre en place un traitement symptomatique. Il n'existe aucun antidote connu.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Gélule à 250 mg : 5 ans.
  • Comprimé à 500 mg : 4 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933940287 (1995, RCP rév 26.10.2020) cp.
3400933304072 (1990, RCP rév 26.10.2020) gél.
  
Prix :37,90 euros (60 comprimés).
31,66 euros (100 gélules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Atnahs Pharma Netherlands B.V, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danemark.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
Voir la fiche laboratoire
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