SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| olsalazine sodique | |
enveloppe de la gélule : gélatine, caramel
colorant (gélule) : titane dioxyde
encre d'impression : encre noire, gomme laque, fer noir oxyde, butanol, propylèneglycol, alcool isopropylique, ammonium hydroxyde
Cip : 3400933304072
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé à 500 mg (jaune) : Flacon de 60.
COMPOSITION |
| Gélule : | p gélule |
| Olsalazine (DCI) sodique | 250 mg |
| (soit en olsalazine : 218,23 mg/gélule) | |
| Comprimé : | p cp |
| Olsalazine (DCI) sodique | 500 mg |
| (soit en olsalazine : 436,50 mg/cp) | |
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
En cas de prescription chez un sujet intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement, et lors de toute reprise du médicament.
Chez les patients présentant une allergie sévère ou un asthme, les signes d'aggravation doivent être surveillés.
Il est recommandé de surveiller les patients présentant une insuffisance hépatique.
Il est recommandé de surveiller la fonction rénale avant l'instauration du traitement par olsalazine et au moins deux fois par an par la suite.
Les patients et leur entourage doivent être informés du risque d'hématotoxicité et de la nécessité de contacter leur médecin immédiatement en cas d'apparition de symptômes tels que fièvre, angine, ulcères buccaux, contusion ou saignement.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il a été montré que l'olsalazine est à l'origine d'une toxicité sur le développement fœtal mise en évidence par une réduction du poids du fœtus, un retard d'ossification et une immaturité des organes viscéraux du fœtus quand elle est administrée pendant l'organogenèse des rats à des doses correspondant à 5 à 20 fois celle administrée chez l'humain (100 à 400 mg/kg).
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.
L'olsalazine doit être utilisée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement :
De petites quantités du métabolite actif de l'olsalazine (5-ASA) peuvent passer dans le lait maternel. Des effets indésirables (diarrhée) ont été rapportés chez l'enfant pendant l'utilisation du 5-ASA lors de l'allaitement. A moins que le bénéfice du traitement ne soit plus important que les risques, l'olsalazine ne doit pas être prise par des femmes qui allaitent, sinon il est conseillé d'arrêter l'allaitement.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Cependant, en raison du profil pharmacodynamique de l'olsalazine et du profil d'effets indésirables rapportés, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Peu de données sont disponibles.
En cas de surdosage, des nausées, vomissements et diarrhée peuvent être observés. Il est recommandé d'instaurer une surveillance hématologique, de l'équilibre acidobasique, des électrolytes, ainsi que des fonctions hépatiques et rénales, et de mettre en place un traitement symptomatique. Il n'existe aucun antidote connu.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
-
- Gélule à 250 mg : 5 ans.
- Comprimé à 500 mg : 4 ans.
- Gélule à 250 mg : 5 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933940287 (1995, RCP rév 26.10.2020) cp. |
| 3400933304072 (1990, RCP rév 26.10.2020) gél. |
| Prix : | 37,90 euros (60 comprimés). |
| 31,66 euros (100 gélules). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Titulaire de l'AMM : Atnahs Pharma Netherlands B.V, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danemark.
