DIMETANE 133 mg/100 ml sirop sans sucre

Mise à jour : Mercredi 24 juin 2020
PHOLCODINE 1,33 mg/ml sirop (DIMETANE Ss sucre)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Antitussifs : Antitussifs opioïdes seuls ou associés (Pholcodine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX - ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS : ALCALOÏDES DE L'OPIUM ET DERIVES (PHOLCODINE)
Substance
pholcodine
Excipients :
acide citrique anhydre, eau purifiée

colorant (excipient) :  colorant rouge

aromatisant :  caramel, cerise arôme, acide acétique, aldéhyde toluique, benzaldéhyde, cerise extrait, triacétine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol

Présentation
DIMETANE 133 mg/100 ml Sirop sans sucre Fl/200ml

Cip : 3400936266513

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop à 133 mg/100 ml : Flacon de 200 ml, avec cuillère-mesure bicéphale de 2,5 ml et de 5 ml.

COMPOSITION

 p cuillère mesure
 de 2,5 mlde 5 ml
Pholcodine 
3,3 mg6,6 mg
Excipients : maltitol liquide, colorant rouge (contient du noir brillant BN E 151 et de l'azorubine E 122), parahydroxybenzoate de propyle E 216, parahydroxybenzoate de méthyle E 218, caramel E 150 (contient du saccharose), arôme cerise (contient notamment de l'éthanol), éthanol à 96 %, acide citrique anhydre, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : azorubine (E122), éthanol, maltitol, noir brillant BN (E151), saccharose (contenu dans le caramel E150).

Titre alcoolique : 2,4 % (v/v).

Teneur en alcool absolu : 46,5 mg/c mes 2,5 ml ; 93 mg/c mes 5 ml.

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Des réactions cutanées sévères, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou ayant une issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par Dimétane, très probablement au cours de la première semaine de traitement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes évocateurs et surveiller attentivement la survenue de réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par Dimétane doit être immédiatement arrêté.
  • Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
  • Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
  • Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
  • Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 2,4 % (v/v) soit 93 mg d'alcool par cuillère mesure de 5 ml et 46,5 mg d'alcool par cuillère mesure de 2,5 ml.


En raison de la présence de saccharose et de maltitol, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi :
  • La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions) pendant le traitement est déconseillée.
  • Ce médicament contient 93 mg d'alcool par cuillère mesure de 5 ml et 46,5 mg d'alcool par cuillère mesure de 2,5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.


Allaitement :

La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

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DC

SURDOSAGE

Signes en cas d'absorption massive :
Coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique :
  • En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
  • En cas de convulsions : benzodiazépines.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture du flacon :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture du flacon :
6 mois.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936266513 (2003, RCP rév 22.05.2020).
  
Prix :2,24 euros (flacon de 200 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00
Fax : 01 41 24 30 01
Site web : http://www.biocodex.fr
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