DILATRANE 300 mg gél LP

Mise à jour : Lundi 30 septembre 2019
THEOPHYLLINE 300 mg gél LP (DILATRANE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Théophylline et dérivés : Théophylline et aminophylline (Formes orales à libération prolongée (LP))
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES : XANTHINES (THEOPHYLLINE)
Substance
théophylline
Excipients :
microgranules neutres, amidon de maïs, éthylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle, povidone, talc

colorant (gélule) :  indigotine

enveloppe de la gélule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
DILATRANE 300 mg Gél LP Plq/30

Cip : 3400932787999

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à libération prolongée à 50 mg ou à 300 mg :  Boîtes de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p gélule
Théophylline 
50 mg
ou300 mg
Excipients (communs) : microgranules neutres (amidon de maïs, saccharose), éthylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L), povidone, talc. Enveloppe des gélules : gélatine (gélules à 50 mg et à 300 mg), indigotine (gélule à 50 mg).
DC

INDICATIONS

  • Asthme à dyspnée paroxystique.
  • Asthme à dyspnée continue.
  • Formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques.
La théophylline n'est pas le traitement de première intention de l'asthme.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Gélule à 50 mg :
Utiliser avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des xanthines.
Gélule à 300 mg :
En raison de la teneur en principe actif, cette préparation n'est pas adaptée au jeune enfant, extrêmement sensible à l'action des xanthines.
Gélules à 50 mg et à 300 mg :
  • En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction des réactions indésirables et/ou des taux sanguins (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés (cf Interactions).
Précautions d'emploi :
Utiliser avec précaution en cas :
  • d'insuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses),
  • d'insuffisance hépatique,
  • d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
  • d'insuffisance coronaire,
  • d'hyperthyroïdie,
  • d'antécédents comitiaux,
  • d'ulcère gastroduodénal : chez l'animal, des données expérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur la sécrétion gastrique ; son administration doit être prudente chez les sujets ayant un ulcère gastroduodénal en évolution,
  • de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38 °C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En cas d'administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexcitabilité chez le nouveau-né.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Population pédiatrique :

Agitation, irritabilité, nervosité, logorrhée, tremblements, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, palpitations, convulsions, hypotension, hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.

Chez l'adulte :

Les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre ; sont observés essentiellement :
  • nausées, vomissements, douleurs épigastriques ;
  • tachycardie, hypotension ;
  • irritabilité, nervosité, tremblements, céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire ;
  • hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique ;
  • convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

Conduite à tenir :

  • Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
  • La théophylline est dialysable.
PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
36 mois.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932787821 (1986, RCP rév 17.07.2019) 50 mg.
3400932787999 (1986, RCP rév 17.07.2019) 300 mg.
  
Prix :1,27 euros (30 gélules à 50 mg).
2,25 euros (30 gélules à 300 mg).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

SERP
Le Triton, 5, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 87 05
Fax : 00 377 92 16 78 27
Voir la fiche laboratoire
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