DILATRANE 100 mg gél LP

Mise à jour : Vendredi 27 septembre 2019
THEOPHYLLINE 100 mg gél LP (DILATRANE)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Théophylline et dérivés : Théophylline et aminophylline (Formes orales à libération prolongée (LP))
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES : XANTHINES (THEOPHYLLINE)
Substance
théophylline
Excipients :
microgranules neutres, amidon de maïs, éthylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle, povidone K 30, talc

colorant (gélule) :  indigotine

enveloppe de la gélule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
DILATRANE 100 mg Gél LP Plq/30

Cip : 3400930317747

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à libération prolongée à 100 mg ou à 200 mg :  Boîtes de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p gélule
Théophylline 
100 mg
ou200 mg
Excipients (communs) : microgranules neutres (amidon de maïs, saccharose), éthylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L), povidone, talc. Enveloppe des gélules : indigotine, gélatine.Excipient à effet notoire : saccharose.
DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives.
La théophylline n'est pas le traitement de première intention de l'asthme.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (cf Posologie et Mode d'administration). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme (cf Interactions, Pharmacocinétique).

La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.

La théophylline à libération prolongée ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d'emploi :
Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas :
  • d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
  • d'insuffisance coronaire,
  • d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
  • d'hyperthyroïdie,
  • d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
  • d'antécédents comitiaux,
  • d'association avec la cimétidine, l'allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxilétine, la ticlopidine, la pentoxifylline, le thiabendazole et avec un inducteur enzymatique (cf Interactions),
  • de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38 °C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.


Allaitement :

La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Population pédiatrique :

Agitation, irritabilité, nervosité, logorrhée, tremblements, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, palpitations, convulsions, hypotension, hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.

Chez l'adulte :

Les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre ; sont observés essentiellement :
  • nausées, vomissements, douleurs épigastriques ;
  • tachycardie, hypotension ;
  • irritabilité, nervosité, tremblements, céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire ;
  • hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique ;
  • convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

Conduite à tenir :

  • Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
  • La théophylline est dialysable.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400930317747 (1983/97, RCP rév 17.07.2019) 100 mg.
3400930317686 (1983/97, RCP rév 17.07.2019) 200 mg.
  
Prix :1,67 euros (30 gélules à 100 mg).
1,95 euros (30 gélules à 200 mg).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

SERP
Le Triton, 5, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 87 05
Fax : 00 377 92 16 78 27
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