DIACOMIT 250 mg gél

Mise à jour : Jeudi 08 juillet 2021
STIRIPENTOL 250 mg gél (DIACOMIT)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antiépileptiques (Stiripentol)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIEPILEPTIQUES - ANTIEPILEPTIQUES : AUTRES ANTIEPILEPTIQUES (STIRIPENTOL)
Substance
stiripentol
Excipients :
povidone K 29/32, amidon glycolate sodique, magnésium stéarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, érythrosine, indigotine

Présentation
DIACOMIT 250 mg Gél Pilul/60

Cip : 3400937832212

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 250 mg (rose ; de taille 2 ; avec « Diacomit 250 mg » imprimé) et à 500 mg (blanche ; de taille 0 ; avec « Diacomit 500 mg » imprimé) :  Pilulier de 60 gélules avec sceau anti-manipulation et bouchon à vis sécurité enfants, boîtes unitaires.
Poudre pour suspension buvable (cristalline ; rose pâle) à 250 mg et à 500 mg :  Sachets, boîtes de 60.

COMPOSITION

Gélule :p gélule
Stiripentol (DCI) 
250 mg
ou500 mg
Excipients (communs) : povidone, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium (E470b). Enveloppe : gélatine, dioxyde de titane E171, érythrosine E127 et indigotine E132 (gél à 250 mg). Encre d'impression : gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172). Calibrage : n° 2 (gél à 250 mg), et n° 0 (gél à 500 mg).
Poudre pour suspension buvable :p sachet
Stiripentol (DCI) 
250 mg
ou500 mg
Excipients (communs) : povidone, glycolate d'amidon sodique, sirop de glucose anhydre, érythrosine E127, dioxyde de titane E171, aspartam E951, arôme tutti frutti (contient du sorbitol), carmellose sodique, hyétellose.

Excipients à effet notoire : aspartam (2,5 mg/sach pdre à 250 mg ; 5 mg/sach pdre à 500 mg) ; sirop de glucose anhydre (500 mg/sach pdre à 250 mg ; 1000 mg/sach pdre à 500 mg) ; sorbitol (2,4 mg/sach pdre à 250 mg ; 4,8 mg/sach pdre à 500 mg).

DC

INDICATIONS

Diacomit est indiqué en association au valproate de sodium et au clobazam dans le traitement des convulsions tonicocloniques généralisées chez des patients atteints d'une épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN, syndrome de Dravet) et insuffisamment contrôlées par l'association clobazam/valproate de sodium.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital :
Ces substances ne doivent pas être associés au stiripentol dans le traitement du syndrome de Dravet. La dose quotidienne de clobazam et/ou de valproate de sodium doit être réduite en cas d'apparition d'effets indésirables sous traitement par le stiripentol (cf Posologie et Mode d'administration).
Développement staturopondéral de l'enfant :
En raison de la fréquence des effets indésirables digestifs (anorexie, diminution de l'appétit, nausées, vomissements) lors d'un traitement par stiripentol et valproate de sodium, la courbe de croissance des enfants recevant cette association doit être surveillée étroitement.
Numération-formule sanguine :
Une neutropénie peut être associée à l'administration de stiripentol, clobazam et valproate de sodium. La numération-formule sanguine doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par le stiripentol. Sauf si la situation clinique l'indique autrement, la numération-formule doit être vérifiée tous les 6 mois.
Fonction hépatique :
Elle doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par stiripentol. Sauf si la situation clinique l'indique autrement, la fonction hépatique doit être vérifiée tous les 6 mois.
Insuffisance hépatique ou rénale :
Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et/ou hépatique, en raison de l'absence de données cliniques spécifiquement obtenues chez ces patients (cf Posologie et Mode d'administration).
Substances interférant avec les enzymes du CYP :
Le stiripentol est un inhibiteur des isoenzymes 2C19, 3A4 et 2D6 du système du cytochrome P450, et peut fortement augmenter les concentrations des substances métabolisées par celles-ci et accroître le risque d'effets indésirables (cf Interactions). Des études menées in vitro suggèrent que le métabolisme de phase 1 du stiripentol est catalysé par les isoenzymes CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4, et sans doute par d'autres enzymes. La prudence est recommandée en cas d'association du stiripentol avec d'autres substances pouvant inhiber ou activer une ou plusieurs de ces enzymes.
Population pédiatrique :
Les études cliniques pivots n'ont pas inclus d'enfants âgés de moins de trois ans. En conséquence, un suivi attentif des enfants âgés de 6 mois à 3 ans est recommandé lors d'un traitement par stiripentol.
Diacomit gélule :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Diacomit poudre pour suspension buvable :
Le stiripentol poudre pour suspension buvable en sachet contient de l'aspartam, qui est une source de phénylalanine. Aucune étude préclinique ou clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartam chez des enfants âgées de moins de 12 semaines. En conséquence, il peut donc être nocif chez les sujets phénylcétonuriques. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (affection rare) ne doivent pas prendre ce médicament, car la formulation contient du glucose. Une petite quantité de sorbitol est présente parmi les composants d'aromatisation, et les patients atteints d'une intolérance congénitale au fructose ne doivent donc pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général :
Des études indiquent que la prévalence des malformations congénitales est deux à trois fois plus élevée chez les enfants nés d'une mère épileptique que dans la population générale, où elle est d'environ 3 %. Bien que d'autres facteurs, dont l'épilepsie, puissent contribuer, les données disponibles suggèrent que cette augmentation est largement due au traitement. Une prévalence plus élevée des malformations congénitales a été également notée dans la population traitée par polythérapie.
Un traitement antiépileptique efficace ne doit cependant pas être interrompu en cas de grossesse, car l'aggravation de l'épilepsie peut être nocive pour la mère comme pour le fœtus.
Risque lié au stiripentol :
Aucune donnée n'est disponible quant à l'exposition de femmes enceintes au stiripentol. Les études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement fœtal, la mise bas ou le développement postnatal aux doses non toxiques pour les mères (cf Sécurité préclinique). En raison de l'indication du stiripentol, l'administration de ce produit au cours d'une grossesse ou chez une femme apte à procréer est improbable. La décision clinique d'administrer le stiripentol chez une femme enceinte doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques potentiels. La prudence est nécessaire en cas de prescription de ce produit à une femme enceinte. Les femmes aptes à procréer recevant le stiripentol doivent utiliser une méthode efficace de contraception.

Allaitement :

En l'absence d'étude sur l'excrétion dans le lait maternel, et considérant que le stiripentol passe librement du plasma dans le lait chez la chèvre, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement. Si le traitement par le stiripentol est maintenu pendant l'allaitement, le nourrisson allaité doit être étroitement surveillé à la recherche d'effets indésirables.

Fertilité :

Aucun impact sur la fertilité n'a été observé au cours des études chez l'animal (cf Sécurité préclinique). Aucune donnée clinique n'est disponible. Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le stiripentol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer des sensations vertigineuses et de l'ataxie. Il doit être recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas acquis suffisamment d'expérience pour estimer si cela affecte leurs capacités (cf Effets indésirables).

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DC

SURDOSAGE

Aucune donnée n'est disponible quant à un surdosage clinique. Le traitement est symptomatique (en unité de soins intensifs).

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études toxicologiques menées chez l'animal (rat, singe, souris) n'ont révélé aucun profil constant de toxicité, à l'exception d'une augmentation du volume du foie associée à une hypertrophie hépatocellulaire et survenue aux fortes doses de stiripentol chez les rongeurs comme chez les non rongeurs. Cette observation semble imputable à une réponse adaptative à une charge métabolique hépatique élevée.

Le stiripentol n'a pas été tératogène chez le rat et le lapin. Lors d'une étude chez la souris, mais non lors de plusieurs autres études similaires, une faible incidence de fentes palatines a été observée à une dose toxique pour les mères (800 mg/kg/jour). Ces études ont été menées chez la souris et le lapin avant l'introduction des directives de Bonnes Pratiques de laboratoire. Les études des effets sur la fertilité, les capacités reproductives et le développement pré et post-natal chez le rat n'ont révélé aucune observation particulière, à l'exception d'une diminution mineure de la survie des petits allaités par des mères présentant des manifestations de toxicité du stiripentol à la dose de 800 mg/kg/jour (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). Les études du potentiel génotoxique n'ont décelé aucune activité mutagène ou clastogène. Les résultats des études du potentiel cancérogène ont été négatifs chez le rat. Chez la souris, seule une faible augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes hépatiques a été observée chez les animaux traités par 200 ou 600 mg/kg/jour pendant 78 semaines, mais non chez ceux ayant reçu 60 mg/kg/jour. Cette observation n'est pas considérée comme indiquant un potentiel tumorigène chez les patients traités, en raison de l'absence de génotoxicité du stiripentol et de la sensibilité particulière bien connue du foie de la souris à la formation de tumeurs en présence d'une induction des enzymes hépatiques.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigence particulière.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en neurologie. Renouvellement non restreint.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMMEU/1/06/367/002 ; CIP 3400937832212 (2007, RCP rév 19.05.2021) gél 250 mg.
EU/1/06/367/005 ; CIP 3400937832502 (2007, RCP rév 19.05.2021) gél 500 mg.
EU/1/06/367/008 ; CIP 3400937832960 (2007, RCP rév 19.05.2021) pdre p susp buv 250 mg.
EU/1/06/367/011 ; CIP 3400937833271 (2007, RCP rév 19.05.2021) pdre p susp buv 500 mg.
Mis sur le marché en 2007.
  
Prix :174,86 euros (60 gélules à 250 mg).
356,36 euros (60 gélules à 500 mg).
174,86 euros (60 sachets de poudre à 250 mg).
356,36 euros (60 sachets de poudre à 500 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00
Fax : 01 41 24 30 01
Site web : http://www.biocodex.fr
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VIDAL Recos 1
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