DEXOCOL 1 mg/ml collyre en solution

Mise à jour : Mardi 21 septembre 2021
DEXAMETHASONE PHOSPHATE (sodique) 0,1 % collyre sol (DEXOCOL)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Anti-inflammatoires locaux - Corticoïdes : Corticoïdes locaux non associés (Dexaméthasone)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES : CORTICOIDES NON ASSOCIES (DEXAMETHASONE)
Excipients :
sodium chlorure, acide édétique sel disodique, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi

résidu du contenant :  argent

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  phosphate disodique dodécahydrate

Présentation
DEXOCOL 1 mg/ml Collyre en solution Fl/6ml

Cip : 3400930179734

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 1 mg/ml

Solution aqueuse limpide, incolore, sans particules étrangères visibles.
pH : 7,1-8,1. Osmolalité : 270 ± 7,5 % mOsm/kg (250-290 mOsm/kg).

Boîte de 1 flacon (opaque, blanc) de 11 mL contenant 6 mL de solution.

COMPOSITION

Pour 1 mL de solution :

Phosphate de dexaméthasone : 1 mg
(sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone).

Excipient(s) à effet notoire : 1 mL de solution contient 1,976 mg de phosphates équivalent à 7,450 mg de phosphate disodique dodécahydraté.


Excipients :

Phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, édétate disodique, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.


DC

INDICATIONS

Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l'œil.


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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les corticoïdes topiques ne doivent jamais être prescrits pour une rougeur de l'œil non diagnostiquée.

Pendant la durée du traitement avec la dexaméthasone en collyre, les patients doivent être surveillés à intervalles fréquents. L'utilisation prolongée de corticoïdes peut entraîner une hypertension oculaire/un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà eu une augmentation de la pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes, une pression intra-oculaire élevée pré-existante ou un glaucome) ainsi que la formation d'une cataracte, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

L'utilisation de corticostéroïdes peut également entraîner des infections oculaires opportunistes (bactériennes, virales ou fongiques) dues à la suppression de la réponse de l'hôte ou au retard de la cicatrisation. De plus, les corticostéroïdes topiques oculaires peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d'infections oculaires opportunistes.

Les patients atteints d'une infection oculaire ne devraient recevoir un traitement local par corticoïde que lorsque l'infection a été contrôlée par un traitement anti-infectieux efficace. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologiste.

Dans certaines conditions inflammatoires particulières telles que les épisclérites, les AINS sont le traitement de première intention. La dexaméthasone ne doit être utilisée que si les AINS sont contre-indiqués.

Les patients présentant une ulcération de la cornée ne doivent généralement pas recevoir de dexaméthasone topique, excepté lorsque l'inflammation est la cause principale d'un retard de cicatrisation et lorsque le traitement étiologique approprié a déjà été prescrit. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologiste.

Un amincissement de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation en cas d'utilisation de corticoïdes locaux.

Des calcifications cornéennes ayant nécessité une greffe de cornée pour le recouvrement de la vue ont été rapportées chez des patients traités avec des préparations ophtalmologiques contenant des phosphates telles que DEXOCOL. Dès les premiers signes de calcifications cornéennes, le collyre doit être arrêté et le patient doit être traité par un collyre sans phosphate. Chez l'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison d'un risque éventuel d'insuffisance surrénalienne.

Une cataracte sous-capsulaire postérieure peut apparaître à partir de certaines doses cumulées de dexaméthasone.

Les diabétiques sont également prédisposés à développer des cataractes sous-capsulaires après l'administration topique de corticoïdes.

L'utilisation de corticoïdes topiques dans le traitement d'une conjonctivite allergique n'est recommandée que pour les formes sévères de conjonctivites allergiques ne répondant pas au traitement standard et seulement sur une courte période.

Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre à base de corticoïdes.

Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité de contact à l'argent ne doivent pas utiliser ce médicament car les gouttes instillées peuvent contenir des traces d'argent provenant du flacon.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.


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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de dexaméthasone en collyre en solution pendant la grossesse pour évaluer les effets délétères potentiels. Les corticoïdes franchissent la barrière placentaire. Des effets tératogènes ont été observés chez les animaux (voir rubrique Sécurité préclinique). Néanmoins, il n'existe aucune preuve à ce jour que des effets tératogènes soient induits chez l'homme. Après une administration de corticoïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie oculaire.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DEXOCOL pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant la dose totale de dexaméthasone est faible.

DEXOCOL peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas d'information concernant un effet potentiel de la dexaméthasone 1 mg/mL sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autres troubles de la vue peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que la vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.


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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage lors d'une administration topique, il convient d'arrêter le traitement. En cas d'irritation prolongée, il convient de rincer l'œil ou les yeux à l'eau stérile.

La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Pouvoir mutagène et carcinogène

Les observations actuelles ne fournissent aucune preuve de propriétés génotoxiques cliniquement pertinentes des glucocorticoïdes.

Toxicité pour la reproduction

Dans les études chez l'animal, des résorptions fœtales et des fentes palatines ont été observées après administration de corticostéroïdes. Chez le lapin les corticostéroïdes ont produit des résorptions fœtales et de nombreuses anomalies au niveau de la tête, des oreilles, des membres et du palais.

De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des modifications du développement fonctionnel du système nerveux central ont été observés.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400930179734 (Fl/6ml).
Prix :
6,77 euros (Fl/6ml).
 Remb Séc soc à 65%. Collect.

Titulaire de l'AMM : HORUS PHARMA, 148 avenue Georges Guynemer, Cap Var, 06700 Saint Laurent du Var.
Informations laboratoire

HORUS PHARMA
148, av Georges-Guynemer. Cap Var
06700 Saint-Laurent-du-Var
Tél : 04 93 19 54 03
Fax : 04 97 19 36 31
Site web : http://www.horus-pharma.fr
Voir la fiche laboratoire
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