DEXAMBUTOL 500 mg cp pellic

Mise à jour : Vendredi 24 janvier 2020
ETHAMBUTOL CHLORHYDRATE 500 mg cp (DEXAMBUTOL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Antituberculeux : Antituberculeux non associés (Ethambutol)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIMYCOBACTERIENS - ANTITUBERCULEUX : AUTRES ANTITUBERCULEUX (ETHAMBUTOL)
Excipients :
silice précipitée hydrate, gélatine, magnésium stéarate

pelliculage :  eudragit L 12,5, eudragit S 12,5, paraffine liquide, talc, macrogol 6000

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  amidon de blé

Présentation
DEXAMBUTOL 500 mg Cpr pell B/50

Cip : 3400931162179

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 500 mg (blanc) :  Boîte de 50, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Éthambutol (DCI) chlorhydrate 
500 mg
Excipients : Noyau : silice précipitée hydratée, gélatine, amidon de blé, stéarate de magnésium. Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique type A (Eudragit L)*, copolymère d'acide méthacrylique type B (Eudragit S)**, paraffine liquide, talc, macrogol 6000.

Excipient à effet notoire : amidon de blé

*  Sous forme d'une solution de copolymère d'acide méthacrylique type A à 12,5 pour cent (Eudragit L12,5).
**  Sous forme d'une solution de copolymère d'acide méthacrylique type B à 12,5 pour cent (Eudragit S12,5).


DC

INDICATIONS

  • Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extrapulmonaire.
  • Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.
  • Chimioprophylaxie : l'éthambutol peut être utilisé pour la chimioprophylaxie en cas de contre-indication à l'utilisation des antituberculeux reconnus dans cette indication. Dans ce cas, l'éthambutol doit toujours être utilisé en association avec un antituberculeux majeur.
  • Traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur une association d'antibiotiques actifs.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie de l'éthambutol en fonction de la clairance de la créatinine, en raison du risque de surdosage par accumulation.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Des cas de syndrome DRESS ont été signalés lors de traitements en association avec la rifampicine.

Précautions d'emploi :

La prescription d'éthambutol devra toujours être précédée d'un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond d'œil.

Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis un autre tous les deux mois.

Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l'éthambutol.

Les troubles régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.

Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et de l'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatinémie, clairance à la créatinine). Le bilan rénal sera fait avant traitement.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'éthambutol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de l'éthambutol au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'éthambutol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, tout en sachant que, chez la femme enceinte, le traitement efficace d'une tuberculose active doit être maintenu tel qu'il était prescrit avant la grossesse.


Allaitement :

L'éthambutol est faiblement lié aux protéines plasmatiques et le passage dans le lait maternel est démontré avec des concentrations équivalentes aux concentrations plasmatiques maternelles.

En conséquence, par précaution, il est préférable de ne pas allaiter en cas d'administration de ce médicament.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de troubles visuels (baisse d'acuité, diminution du champ visuel et dyschromatopsie d'axe rouge-vert) attachés à l'emploi de ce médicament.

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DC

SURDOSAGE

En cas d'intoxication, l'éthambutol est dialysable.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931162179 (1970/98, RCP rév 17.07.2017).
  
Prix :4,21 euros (50 comprimés à 500 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

SERP
Le Triton, 5, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 87 05
Fax : 00 377 92 16 78 27
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