DEXAFREE 1 mg/ml collyre sol en récipient unidose

Mise à jour : Mardi 21 janvier 2020
DEXAMETHASONE PHOSPHATE (sodique) 0,1 % collyre sol récip unidose (DEXAFREE Unidose)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Anti-inflammatoires locaux - Corticoïdes : Corticoïdes locaux non associés (Dexaméthasone)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES : CORTICOIDES NON ASSOCIES (DEXAMETHASONE)
Excipients :
acide édétique sel disodique, phosphate disodique dodécahydrate, sodium chlorure, eau ppi
Présentation
DEXAFREE 1 mg/ml Collyre sol en récipient unidose 30unid

Cip : 3400937477680

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution (limpide, incolore à légèrement brune) à 1 mg/ml :  Récipient unidose de 0,4 ml, en sachet, boîte de 30.

COMPOSITION

 p ml
Dexaméthasone (DCI) phosphate sodique exprimé en dexaméthasone phosphate 
1 mg
Excipients : édétate disodique, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l'œil.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les corticoïdes topiques ne doivent jamais être prescrits pour une rougeur de l'œil non diagnostiquée.

Pendant la durée du traitement avec la dexaméthasone en collyre, les patients doivent être surveillés à intervalles fréquents. L'utilisation prolongée de corticoïdes peut entraîner une hypertension oculaire/un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà eu une augmentation de la pression intraoculaire suite à la prise de corticoïdes, une pression intraoculaire élevée préexistante ou un glaucome) ainsi que la formation d'une cataracte, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

L'utilisation de corticostéroïdes peut également entraîner des infections oculaires opportunistes dues à la suppression de la réponse de l'hôte ou au retard de la cicatrisation. De plus, les corticostéroïdes topiques oculaires peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d'infections oculaires opportunistes.

Les patients atteints d'une infection oculaire ne devraient recevoir un traitement local par corticoïde que lorsque l'infection a été contrôlée par un traitement anti-infectieux efficace. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologiste.

Dans certaines conditions inflammatoires particulières telles que les épisclérites, les AINS sont le traitement de première intention. La dexaméthasone ne doit être utilisée que si les AINS sont contre-indiqués.

Les patients présentant une ulcération de la cornée ne doivent généralement pas recevoir de dexaméthasone topique, excepté lorsque l'inflammation est la cause principale d'un retard de cicatrisation et lorsque le traitement étiologique approprié a déjà été prescrit. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologiste.

Un amincissement de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation en cas d'utilisation de corticoïdes locaux.

Ce médicament contient 80 microgrammes de phosphates par goutte.

Des calcifications cornéennes ayant nécessité une greffe de cornée pour le recouvrement de la vue ont été rapportées chez des patients traités avec des préparations ophtalmologiques contenant des phosphates telles que Dexafree. Dès les premiers signes de calcifications cornéennes, le collyre doit être arrêté et le patient doit être traité par un collyre sans phosphate.

Une cataracte sous-capsulaire postérieure peut apparaître à partir de certaines doses cumulées de dexaméthasone.

Les diabétiques sont également prédisposés à développer des cataractes sous-capsulaires après l'administration topique de corticoïdes.

L'utilisation de corticoïdes topiques dans le traitement d'une conjonctivite allergique n'est recommandée que pour les formes sévères de conjonctivites allergiques ne répondant pas au traitement standard et, seulement, sur une courte période.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Troubles visuels :

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre à base de corticoïdes.

DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de Dexafree 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, pendant la grossesse pour évaluer les effets délétères potentiels. Les corticoïdes franchissent la barrière placentaire. Des effets tératogènes ont été observés chez les animaux (cf Sécurité préclinique). Néanmoins, il n'existe aucune preuve à ce jour que des effets tératogènes soient induits chez l'Homme. Après une administration de corticoïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie oculaire.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Dexafree 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, pendant la grossesse.


Allaitement :

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant, la dose totale de dexaméthasone est faible. Dexafree 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'y a pas d'information concernant un effet potentiel de la dexaméthasone 1 mg/ml sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autres troubles de la vue peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que la vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage lors d'une administration topique, il convient d'arrêter le traitement. En cas d'irritation prolongée, il convient de rincer l'œil ou les yeux à l'eau stérile.

La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.

PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Pouvoir mutagène et carcinogène :
Les observations actuelles ne fournissent aucune preuve de propriétés génotoxiques cliniquement pertinentes des glucocorticoïdes.
Toxicité pour la reproduction :
Dans les études chez l'animal, des résorptions fœtales et des fentes palatines ont été observées après administration de corticostéroïdes. Chez le lapin, les corticostéroïdes ont produit des résorptions fœtales et de nombreuses anomalies au niveau de la tête, des oreilles, des membres et du palais.
De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des modifications du développement fonctionnel du système nerveux central ont été observées.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de la lumière.

Après la première ouverture du sachet :
Pour le sachet de 5 ou 10 récipients unidoses : utiliser les récipients unidoses dans les 15 jours suivants.
Après ouverture d'un récipient unidose :
Utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937477680 (2006, RCP rév 04.04.2019).
  
Prix :4,26 euros (30 unidoses de 0,4 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
Site web : http://www.theapharma.fr
Voir la fiche laboratoire
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster