DETURGYLONE pdre/sol p pulv nasal

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
OXYMETAZOLINE CHLORHYDRATE 0,025 % + PREDNISOLONE PHOSPHATE SODIQUE 0,178 % pdre/solv p pulv nasal (DETURGYLONE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Oto - Rhino - Laryngologie - Congestion nasale : Voie nasale (Vasoconstricteur + corticoïde)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LE NEZ - DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE : CORTICOIDES (PREDNISOLONE EN ASSOCIATION)
Excipients :
mannitol

excipient du solvant :  acide chlorhydrique concentré, eau purifiée

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
DETURGYLONE Pdr & sol nas Fl pdre+Fl pulv/10ml

Cip : 3400932096862

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale :  Flacon de poudre + flacon pulvérisateur de 10 ml.

COMPOSITION

Poudre :p flacon
Prednisolone phosphate disodique 
17,8 mg
Excipient : mannitol.
Solvant :p flacon
Oxymétazoline chlorhydrate 
2,5 mg
Excipients : mannitol, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

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INDICATIONS

Traitement symptomatique local de courte durée des états congestifs et inflammatoires au cours des rhinites aiguës de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Ne pas avaler.

En raison de la présence d'oxymétazoline :
Tenir loin des yeux.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (cf Contre-indications).
Ne pas utiliser de façon prolongée en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
Aux posologies recommandées, et en cas d'utilisation prolongée, ce médicament peut augmenter les symptômes de congestion nasale par hypertrophie de la muqueuse nasale (appelée rhinite iatrogène). Une congestion nasale de rebond peut également survenir à l'arrêt du traitement.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
L'utilisation prolongée du médicament peut entraîner une réduction de l'effet due à la répétition de l'exposition au médicament (tachyphylaxie), une vasoconstriction cérébrale segmentaire réversible avec vasospasme du système nerveux central et céphalées, une vasoconstriction, une hypertension, une syncope, une dépendance et une psychose.
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
En raison du risque potentiel d'absorption systémique, l'oxymétazoline doit être utilisée avec précaution, et uniquement sur avis médical, chez les patients présentant une hypertension artérielle, une maladie cardiovasculaire, une hyperthyroïdie, un diabète, une hypertrophie de la prostate ainsi qu'une psychose.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (cf Interactions) :
  • IMAO non sélectifs (iproniazide) ;
  • alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
L'utilisation de ce médicament doit être évitée avant le coucher en raison des risques d'insomnie.
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
  • de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
  • de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
En raison de la présence d'un corticoïde :
Des effets systémiques peuvent apparaître en particulier lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous-cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
Liées à la présence d'excipient :
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
Précautions d'emploi :

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la prednisolone peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liée à la présence de prednisolone :
Si une candidose nasale ou pharyngée apparaît pendant le traitement, la corticothérapie par voie nasale doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.
DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation d'oxymétazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictives de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

Signes et symptômes :
En cas de surdosage, les symptômes lié à une stimulation excessive des récepteurs α-adrénergiques sont : dépression du système nerveux central (perte des réflexes des voies respiratoires et dépression respiratoire, hypothermie, sédation, perte de connaissance et coma), hypertension pouvant conduire à une hémorragie cérébrale ou un œdème pulmonaire. L'hypertension peut être suivie d'une hypotension.
Conduite à tenir :
En cas de surdosage ou de prise accidentelle du médicament, les patients doivent être orientés vers un établissement de santé. Un traitement symptomatique devra être mis en place. Des soins médicaux d'urgence doivent être apportés immédiatement en cas de prise orale accidentelle par un enfant.
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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Avant reconstitution : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après reconstitution :
La durée de conservation est de 8 jours maximum.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

  • Ôter le bouchon du flacon en plastique.
  • Visser à fond le flacon en verre dans le flacon en plastique.
  • Retourner l'ensemble. Appuyer plusieurs fois sur le flacon en plastique pour faire passer tout le liquide dans le flacon en verre.
  • Agiter une dizaine de fois.
  • Placer de nouveau le flacon en plastique en bas.
  • Appuyer plusieurs fois sur le flacon en plastique pour faire redescendre tout le liquide.
  • Dévisser le flacon en verre. Le flacon plastique pulvérisateur est prêt à l'emploi.
  • Reboucher après usage.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932096862 (1968/98, RCP rév 26.03.2019).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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