DETRUSITOL 2 mg cp pellic

Mise à jour : Vendredi 02 avril 2021
TOLTERODINE L-TARTRATE 2 mg cp (DETRUSITOL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie : Vessie instable (Toltérodine)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : MEDICAMENTS UROLOGIQUES - MEDICAMENTS UROLOGIQUES : MEDICAMENTS DE L'INCONTINENCE URINAIRE (TOLTERODINE)
Excipients :
phosphate dicalcique dihydrate, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre

excipient et pelliculage :  cellulose microcristalline

pelliculage :  hypromellose, acide stéarique

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Présentations
DETRUSITOL 2 mg Cpr pell B/28

Cip : 3400934616709

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
DETRUSITOL 2 mg Cpr pell B/56

Cip : 3400934610905

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 2 mg (rond, biconvexe ; gravé avec des arcs et « DT » ; blanc) :  Boîte de 28, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Toltérodine L-tartrate 
2 mg
(soit en toltérodine : 1,37 mg/cp)
Excipients : Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carboxyméthylamidon sodique (type B), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171).
DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La toltérodine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant :
  • un syndrome obstructif vésical significatif avec risque de rétention urinaire ;
  • des troubles obstructifs gastro-intestinaux, par exemple sténose du pylore ;
  • une insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique) ;
  • une pathologie hépatique (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique) ;
  • une neuropathie autonome ;
  • une hernie hiatale ;
  • un risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.

Il a été démontré qu'une dose quotidienne orale totale de 4 mg (dose thérapeutique) et de 8 mg (dose suprathérapeutique) de toltérodine à libération immédiate allongent l'intervalle QTc (cf Pharmacodynamie). La signification clinique de ces observations n'est pas certaine et dépendra de la présence de facteurs de risque et des susceptibilités individuelles.

La toltérodine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, tels que :
  • un allongement de l'espace QT congénital ou acquis et documenté ;
  • des perturbations électrolytiques telles que hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie ;
  • une bradycardie ;
  • une pathologie cardiaque préexistante significative (par exemple cardiomyopathie, ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive) ;
  • une administration concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, incluant des antiarythmiques de stylee I a (par exemple quinidine, procaïnamide) et de stylee III (par exemple amiodarone, sotalol) : cf Sécurité préclinique.

Il en va particulièrement de même lors de la prise d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (cf Pharmacodynamie). Un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité (cf Interactions).

Rétention urinaire :
Comme pour tous les traitements des symptômes de l'impériosité et de l'incontinence urinaire par impériosité, une origine organique à l'impériosité et à la pollakiurie doit être recherchée avant tout traitement.
Liées aux excipients :
Détrusitol 2 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé. Les patients suivant un régime hyposodé doivent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la toltérodine chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Le risque potentiel chez la femme enceinte n'est pas connu.

En conséquence, Détrusitol est déconseillé pendant la grossesse.


Allaitement :

Aucune donnée relative au passage de la toltérodine dans le lait maternel n'est disponible.

L'utilisation de la toltérodine doit être évitée pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament pouvant causer des troubles de l'accommodation et modifier le temps de réaction, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être perturbée.

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DC

SURDOSAGE

La plus forte dose de toltérodine L-tartrate administrée en prise unique chez des volontaires est de 12,8 mg. Les effets indésirables les plus sévères ont été des troubles de l'accommodation et des difficultés mictionnelles.

En cas de surdosage avec la toltérodine, faire un lavage gastrique et traiter par du charbon activé.

Traiter les symptômes de la façon suivante :
  • effets anticholinergiques centraux sévères (par exemple : hallucinations, excitation sévère) : traiter par la physostigmine ;
  • convulsions ou excitation importantes : traiter par des benzodiazépines ;
  • insuffisance respiratoire : mettre en place une assistance respiratoire ;
  • tachycardie : traiter par des bêtabloquants ;
  • rétention urinaire : traiter par cathétérisme ;
  • mydriase : traiter avec un collyre de pilocarpine et/ou placer le patient dans une pièce sombre.

Une augmentation de l'intervalle QT a été observée à une dose quotidienne totale de 8 mg de toltérodine à libération immédiate (soit deux fois la dose quotidienne recommandée de la formulation à libération immédiate et l'équivalent de trois fois le pic d'exposition obtenu avec la formulation de gélule à libération prolongée) administrée pendant quatre jours. En cas de surdosage de toltérodine, des mesures de suivi standard pour la prise en charge d'un allongement de l'intervalle QT doivent être prises.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans les études de toxicité générale, de génotoxicité, de carcinogénicité et de sécurité pharmacologique, aucun effet cliniquement pertinent n'a été observé excepté ceux relatifs à l'effet pharmacologique du médicament.

Des études sur la reproduction ont été réalisées chez la souris et le lapin.

Chez la souris, aucun effet de la toltérodine sur la fertilité ni sur les fonctions de reproduction n'a été observé. Aux expositions plasmatiques (Cmax ou ASC) 20 ou 7 fois supérieures à celles observées au cours du traitement chez l'homme, la toltérodine a provoqué une embryolétalité et des malformations.

Chez le lapin, il n'a pas été observé d'effet malformatif, mais les études ont été réalisées à des expositions plasmatiques (Cmax ou ASC) 20 ou 3 fois supérieures à celles attendues en clinique.

La toltérodine, de même que ses métabolites actifs chez l'homme, prolonge la durée du potentiel d'action (repolarisation à 90 %) des fibres de Purkinje chez le chien (14 à 75 fois les concentrations thérapeutiques) et bloque les canaux potassiques K+ du gène cloné humain HERG [human ether a go-go related gene] (0,5 à 26,1 fois les concentrations thérapeutiques). Chez le chien, un allongement de l'intervalle QT a été observé après application de toltérodine et de ses métabolites chez l'homme (3,1 à 61,0 fois les concentrations thérapeutiques). La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400934616709 (1998, RCP rév 26.02.2021).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

PFIZER PFE FRANCE
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
Voir la fiche laboratoire
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