DETICENE 100 mg pdre/solv p sol p perf

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
DACARBAZINE 100 mg pdre/solv p sol p perf (DETICENE)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 7

  • Guide Affection de Longue Durée (2)
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Chimiothérapie cytotoxique - Agents alkylants et apparentés : Autres agents alkylants (Dacarbazine)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - AGENTS ALKYLANTS : AUTRES AGENTS ALKYLANTS (DACARBAZINE)
Substance
dacarbazine
Excipients :
acide citrique monohydrate, mannitol

excipient du solvant :  eau ppi

Présentation
DETICENE 100 mg Pdr & solv p perf 10Fl+10Amp/10ml

Cip : 3400956201211

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution pour perfusion à 100 mg :  Flacon de poudre + ampoule de solvant de 10 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

Poudre :p flacon
Dacarbazine 
100 mg
Excipients : acide citrique monohydraté, mannitol.
Solvant : eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

  • Mélanomes malins.
  • En chimiothérapie d'association dans les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens, et dans les sarcomes des tissus mous de l'adulte.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des cas de dépression médullaire, de thrombopénie, d'anémie, de pancytopénie et de leucopénie incluant agranulocytose, neutropénie, neutropénie fébrile ont été rapportés avec le traitement par Déticène. Une surveillance hématologique stricte (numération formule sanguine et plaquettes) permet de contrôler efficacement les éventuelles manifestations d'hématotoxicité.

Des troubles hépatobiliaires (cf Effets indésirables) peuvent se produire plus tard qu'avec d'autres agents alkylants (environ 21 jours) ; une surveillance de la fonction hépatique (transaminases) est recommandée.

Des réactions d'hypersensibilité incluant un choc anaphylactique peuvent se produire pendant le traitement par Déticène, les patients doivent donc être étroitement surveillés en ce qui concerne les signes et symptômes d'anaphylaxie. Le traitement par Déticène doit être arrêté si des signes et symptômes d'anaphylaxie surviennent.

Des cas de toxicité rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés avec l'utilisation de Déticène. La toxicité rénale peut survenir plus tardivement qu'avec d'autres agents alkylants, une surveillance étroite prolongée de la fonction rénale est donc recommandée.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Contre-indiqué.

Grossesse :

Il a été démontré que la dacarbazine est génotoxique dans les études sur les animaux (cf Sécurité préclinique).

Fertilité :

Les rats mâles recevant 50 mg/kg deux fois par semaine pendant 9 semaines et les rats femelles traités avec 15 et 30 mg/kg/jour pendant 2 semaines avant la cohabitation et pendant les périodes d'accouplement et de gestation ont montré une augmentation significative du nombre de résorptions (cf Sécurité préclinique).

Des troubles de la fertilité tels que la ménopause précoce, l'aménorrhée, l'oligospermie et l'azoospermie ont été rapportés chez des patients traités par des protocoles de chimiothérapie contenant de la dacarbazine (cf Effets indésirables). Avant de commencer un traitement par la dacarbazine, il est conseillé aux patients de demander conseil sur les options de préservation de la fertilité en raison de la possibilité d'une stérilité irréversible. Après le traitement avec la dacarbazine, il est conseillé aux patientes qui prévoient une grossesse de solliciter un conseil génétique.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La dacarbazine peut affecter l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire un véhicule sans l'avis d'un professionnel de santé.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets indésirables soient majorés. Il faut donc effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines pour guider d'éventuels gestes symptomatiques.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité des doses répétées :

La dose létale rapportée dans une étude de 28 jours et une étude de 6 semaines, menées par voie intraveineuse chez des chiens, était respectivement de 10 mg/kg et 5 mg/kg. La dose la plus élevée non gravement toxique (ou dose maximale tolérée) était de 2,5 mg/kg pour les deux durées de traitement. La dose létale et la dose la plus élevée non gravement toxique (ou dose maximale tolérée) rapportées dans une étude de 4 semaines sur des primates non humains (voie intraveineuse) étaient respectivement de 50 mg/kg et 30 mg/kg.

Les signes observés lors des études à doses répétées comprenaient une perte de poids, des hémorragies, une hypoplasie de la moelle osseuse entraînant une thrombopénie, une leucopénie et des lésions de la muqueuse gastro-intestinale.

Toxicité sur la reproduction et le développement :

Lorsque la dacarbazine a été administrée à des rats mâles et femelles avant l'accouplement, elle n'a pas affecté le comportement d'accouplement ni réduit le nombre de corps jaunes ou de sites d'implantation chez les femelles. Les rats mâles traités avec 50 mg/kg deux fois par semaine pendant 9 semaines et les rats femelles traités avec 15 et 30 mg/kg/jour pendant 2 semaines avant la cohabitation et pendant les périodes d'accouplement et de gestation ont montré une augmentation significative du nombre de résorptions.

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INCOMPATIBILITÉS

Déticène 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ne doit pas être injecté conjointement à l'hémisuccinate d'hydrocortisone.

En solution concentrée, Déticène 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ne doit pas être associé à l'héparine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant reconstitution :
2 ans.
Avant reconstitution :
A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution :
24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Après dilution de la solution reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée extemporanément.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ce médicament doit être manipulé et préparé avec précaution. L'emploi de gants, de lunettes de protection et d'un masque est recommandé.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient d'éliminer soigneusement et immédiatement le produit à l'eau et au savon.

En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau.

Lors de la perfusion, flacon et tubulure doivent être tenus à l'abri de la chaleur et de la lumière.

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (cf Posologie et Mode d'administration).

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM3400956201211 (1975/97 RCP rév 06.08.2020).
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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