DETENSIEL 10 mg cp pellic séc

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
BISOPROLOL FUMARATE 10 mg cp (DETENSIEL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs : Bêtabloquants : voie orale : Bisoprolol - Insuffisance coronarienne : Bêtabloquants : voie orale (Bisoprolol)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : BETA-BLOQUANTS - BETA-BLOQUANTS : BETA-BLOQUANTS SELECTIFS (BISOPROLOL)
Excipients :
silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, phosphate dicalcique anhydre

colorant (pelliculage) :  fer jaune oxyde, titane dioxyde

colorant (excipient) :  fer brun oxyde

pelliculage :  diméticone, macrogol 400, hypromellose

Présentations
DETENSIEL 10 mg Cpr pell séc Plq/30

Cip : 3400935881755

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
DETENSIEL 10 mg Cpr pell séc Plq/90

Cip : 3400937224550

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable à 10 mg : Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p comprimé
Bisoprolol (DCI) fumarate 
10 mg
Excipients : Noyau : amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, diméticone, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer brun.
DC

INDICATIONS

  • Hypertension artérielle.
  • Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Plus particulièrement chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par Detensiel ne doit pas être arrêté brusquement sauf en cas de nécessité absolue, car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de l'affection cardiaque (cf Posologie et Mode d'administration).

Detensiel doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :
  • hypertension ou angor accompagnés d'une insuffisance cardiaque ;
  • diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, car les symptômes d'hypoglycémie (par exemple tachycardie, palpitations ou hypersudation) peuvent être masqués ;
  • jeûne strict ;
  • traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'épinéphrine ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu ;
  • bloc auriculo-ventriculaire de premier degré ;
  • angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d'angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d'administration à des patients souffrant d'angor de Prinzmetal ;
  • troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut se produire, notamment en début de traitement.

Chez les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les bêtabloquants (bisoprolol, par exemple) ne doivent être administrés qu'après avoir évalué soigneusement les bénéfices et les risques.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par Detensiel.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, Detensiel ne doit être administré qu'après le traitement par un alpha-bloquant.

Chez les patients sous anesthésie générale, le bêtabloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période postopératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêtabloquant pendant la période périopératoire. L'anesthésiste doit être informé du traitement bêtabloquant du fait du potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte de sang. Si l'arrêt du traitement bêtabloquant est jugé nécessaire avant l'intervention, il devra se faire progressivement et être terminé 48 heures environ avant l'anesthésie.

Bien que les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta 1) puissent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non sélectifs, il faudrait, comme avec tout bêtabloquant, éviter leur utilisation chez les patients ayant une maladie obstructive des voies respiratoires sauf si des raisons médicales impératives le justifient. Si tel est le cas, Detensiel doit être utilisé avec prudence.

Dans l'asthme ou les autres bronchopneumopathies chroniques obstructives qui peuvent être symptomatiques, l'administration concomitante d'un traitement bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, et avec les antihypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (cf Interactions).

Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.


Allaitement :

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur l'innocuité de l'exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant l'administration du bisoprolol.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Dans une étude menée chez des patients coronariens, le bisoprolol n'a pas eu d'effets sur l'aptitude à conduire. Cependant, en raison de la variabilité interindividuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet doit être pris en compte, notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association avec l'alcool.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Les signes les plus fréquents prévisibles en cas de surdosage par un bêtabloquant sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme, insuffisance cardiaque aiguë et hypoglycémie.
Il y a peu d'expérience du surdosage avec le bisoprolol, seuls quelques cas ont été rapportés. Bradycardie et/ou hypotension ont été notés. Tous les patients se sont rétablis. Il existe une grande variabilité interindividuelle de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sont probablement très sensibles.
Prise en charge :
En général, si un surdosage survient, l'arrêt du traitement par le bisoprolol et un traitement symptomatique sont recommandés.
Sur la base des actions pharmacologiques attendues et des recommandations pour les autres bêtabloquants, les mesures générales suivantes peuvent être prises en considération lorsque cliniquement justifiées.
Bradycardie :
Administration d'atropine, par voie intraveineuse. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.
Hypotension :
Des solutés de remplissage et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile.
Bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré :
Les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose temporaire d'un pacemaker, s'il y a lieu.
Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque :
Administration, par voie intraveineuse de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs.
Bronchospasme :
Administration d'un traitement bronchodilatateur, tel que des médicaments bêta-2 sympathomimétiques et/ou aminophylline.
Hypoglycémie :
Administration intraveineuse de glucose.
Des données limitées suggèrent que le bisoprolol n'est pas dialysable.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêtabloquants :
  • glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
  • hospitalisation en soins intensifs,
  • isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie ou de toxicologie en administration unique et répétée, génotoxicité/mutagénicité ou cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Reproduction :
Dans les études de toxicologie de la reproduction, le bisoprolol n'a pas eu d'effets sur la fertilité ou sur les fonctions reproductrices en général.
Comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol a induit une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et diminution de la prise de poids) et embryo-fœtale (incidence accrue d'avortements spontanés, diminution du poids de naissance, retard de développement physique) à des doses élevées, mais il n'a pas eu d'effets tératogènes.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935881755 (2002, RCP rév 23.11.2020) 30 cp.
3400937224550 (2005, RCP rév 23.11.2020) 90 cp.
  
Prix :5,02 euros (30 comprimés).
14,22 euros (90 comprimés).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 4,13 euros  (30 cp), 11,56 euros  (90 cp). Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé SAS, 37, rue Saint-Romain, 69008 Lyon.

Informations laboratoire

MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
0 800 888 024 : Service & appel gratuits
E-mail : infoqualit@merckgroup.com
Site web : http://www.merckserono.fr
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