DERMOVAL 0,05 % crème

Mise à jour : Vendredi 23 avril 2021
CLOBETASOL PROPIONATE 0,05 % crème (DERMOVAL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Dermocorticoïdes : Dermocorticoïdes non associés : Corticoïdes d'activité très forte : Psoriasis - Voie locale : Corticoïdes (Corticoïdes d'activité très forte)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - CORTICOIDES NON ASSOCIES : COSTICOSTEROIDES D'ACTIVITE TRES FORTE (GROUPE IV) (CLOBETASOL)
Excipients :
glycérol monostéarate, glycérol et macrogol stéarate, cire synthétique, paraffine solide, acide stéarique, cire de carnauba, sodium citrate, acide citrique monohydrate, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  chlorocrésol

Présentation
DERMOVAL 0,05 % Cr T/10g

Cip : 3400932043293

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 0,05 % :  Tube de 10 g.

COMPOSITION

 p 100 g
Clobétasol propionate 
0,05 g
Excipients : alcool cétostéarylique, monostéarate de glycérol, Arlacel 165, cire synthétique (paraffine solide, acide stéarique, cire de carnauba), propylèneglycol, chlorocrésol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol (47,5 g pour 100 g de crème), alcool cétostéarylique, chlorocrésol.

DC

INDICATIONS

  • Plaques limitées et résistantes de psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires, de lupus érythémateux discoïde, de lichens.
  • Cicatrices hypertrophiques.
  • Lésions cortico-sensibles, non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.
Remarque :
  • Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.
  • Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien engendrant une insuffisance corticosurrénalienne, peuvent se produire chez certains sujets en raison d'une augmentation de l'absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l'un ou l'autre cas, il conviendra d'arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d'application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (cf Effets indésirables).

Les facteurs susceptibles d'accroître les effets systémiques sont les suivants :

  • Activité et formulation du corticoïde local.
  • Durée de l'exposition.
  • Application sur une zone étendue.
  • Application cutanée sous occlusion : par ex., sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif ou sous les couches.
  • Augmentation de l'hydratation de la couche cornée de la peau.
  • Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage.
  • Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée.
  • Comparé à l'adulte, l'enfant, particulièrement l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s'explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle/poids plus important comparé à l'adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Troubles visuels :
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d'emploi :
Population pédiatrique :
Chez l'enfant de moins de 12 ans, une corticothérapie locale au long cours doit être évitée dans la mesure du possible en raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne.
Les enfants sont davantage exposés aux risques d'atrophie cutanée avec l'usage de corticoïdes locaux. Si l'usage de propionate de clobétasol à 0,05 % s'avère nécessaire chez l'enfant, il est fortement recommandé que le traitement soit limité à quelques jours seulement et qu'il soit réévalué chaque semaine.
Risque d'infection en cas d'occlusion :
L'infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l'humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif ou sous les couches. En cas d'utilisation d'un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.
Emploi en cas de psoriasis :
Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d'une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l'altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.
Application sur le visage :
Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d'atrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité très forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
Application sur les paupières :
Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas d'application sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans l'œil.
Infection concomitante :
Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s'infectent. Une propagation de l'infection impose l'interruption de la corticothérapie locale et l'administration d'un traitement antimicrobien adapté.
Ostéonécrose, infections graves et immunosuppression :
Des cas d'ostéonécrose, d'infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d'immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l'utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (cf Posologie et Mode d'administration). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d'autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.
Ulcères chroniques de jambe :
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d'hypersensibilité locale et du risque d'infection locale.
Autres :
  • Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
  • Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
  • Ce médicament contient 47,5 g de propylèneglycol pour 100 g de crème. Le propylèneglycol peut provoquer des irritations cutanées. Ne pas l'utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures).
  • Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactions allergiques.
  • Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du propionate de clobétasol pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de propionate de clobétasol à 0,05 % peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Aussi compte tenu de l'utilisation par voie topique, l'application de propionate de clobétasol à 0,05 % est possible en cours d'allaitement.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité :

Il n'existe aucune donnée chez l'Homme permettant d'évaluer l'effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous-cutanée de propionate de clobétasol chez le rat n'a produit aucun effet sur l'accouplement, cependant la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d'après le profil d'effets indésirables du propionate de clobétasol par voie topique.

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes :
L'absorption de propionate de clobétasol appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître (cf Effets indésirables).
Traitement :
En cas de surdosage, le propionate de clobétasol devra être arrêté progressivement en réduisant les fréquences d'application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte en raison du risque d'insuffisance surrénalienne.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol, le potentiel génotoxique et l'effet du propionate de clobétasol sur la fertilité.

L'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour, à des rates à des doses de 0,4 mg/kg/jour, ainsi qu'à des lapines à des doses de 1 à 10 µg/kg/jour pendant la gestation a entraîné des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines.

Lors d'une étude chez le rat, où certains animaux étaient autorisés à se reproduire, il a été observé un retard de développement pour la génération F1 à une dose ≥ 0,1 mg/kg/jour et une diminution du taux de survie à la dose de 0,4 mg/kg/jour. Aucun effet lié au traitement n'a été observé quant à la capacité de reproduction pour la génération F1 ou pour la génération suivante (F2).

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932043293 (1976/95, RCP rév 26.03.2021).
Mis sur le marché en 1978.
  
Prix :1,44 euros (tube de 10 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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