DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g crème

Mise à jour : Lundi 17 août 2020
ACIDE FUSIDIQUE 2 % + BETAMETHASONE (valérate) 0,1 % crème (DERMAFUSONE)
Commercialisé
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SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Antibactériens locaux (Antibactériens associés)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - CORTICOÏDES, ASSOCIATIONS AVEC DES ANTIBIOTIQUES : CORTICOIDES D'ACTIVITE FORTE ET ANTIBIOTIQUES (BETAMETHASONE ET ANTIBIOTIQUES)
Excipients :
macrogol éther cétostéarylique, chlorocrésol, paraffine liquide, phosphate monosodique dihydrate, vaseline blanche, dl-alpha-tocophérol, sodium hydroxyde, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool cétostéarylique

Présentation
DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g Cr T/30g

Cip : 3400930156957

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 20 mg/1 mg/g :  Tube de 30 g.

COMPOSITION

 p 1 g de crème
Acide fusidique
20 mg
Bétaméthasone (correspondant à 1,214 mg de valérate de bétaméthasone) 
1 mg
Excipients : éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, chlorocrésol, paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, vaseline blanche, tout-rac-α-tocophérol, eau purifiée, hydroxyde de sodium.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique : 72 mg/g ; chlorocrésol : 1 mg/g.

DC

INDICATIONS

Dermafusone 20 mg/1 mg/g, crème est indiqué pour le traitement des dermatoses eczémateuses, notamment : eczéma atopique, eczéma infantile (enfants âgés de 1 an et plus), eczéma nummulaire, eczéma variqueux, eczéma de contact et eczéma séborrhéique lorsqu'une infection bactérienne secondaire est confirmée ou suspectée.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Liées à la bétaméthasone :

Selon le site d'application, une éventuelle absorption systémique du valérate de bétaméthasone doit toujours être envisagée pendant le traitement avec ce médicament.

En raison de sa teneur en corticostéroïdes, ce médicament doit toujours être utilisé avec précautions à proximité des yeux. Évitez de mettre de la crème dans les yeux (cf Effets indésirables).

Une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) peut apparaître, avec ou sans occlusion, suite à l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez l'enfant car les patients pédiatriques peuvent s'avérer plus enclins que les adultes à développer une suppression de l'axe HHS induite par les corticostéroïdes topiques, ainsi qu'un syndrome de Cushing (cf Effets indésirables).

Il faut éviter le traitement topique en continu à long terme, surtout chez l'enfant. Une inhibition de la fonction surrénalienne peut apparaître, même sans occlusion. Un syndrome de Cushing peut potentiellement apparaître en lien avec l'inhibition de la fonction surrénalienne. Des modifications atrophiques peuvent apparaître sur le visage et, dans une moindre mesure, sur d'autres parties du corps, suite à un traitement prolongé avec des stéroïdes topiques d'activité forte. Des précautions doivent être prises quand Dermafusone  20 mg/1 mg/g, crème est utilisé à proximité des yeux. Un glaucome peut apparaître si la préparation pénètre dans l'œil. Une chimiothérapie systémique est nécessaire si l'infection bactérienne persiste.

L'administration de l'association stéroïde + antibiotique ne doit pas être prolongée au-delà de 7 jours en l'absence d'amélioration clinique pour éviter la propagation d'une infection infra-clinique due à l'effet masquant des stéroïdes. De la même façon, les stéroïdes peuvent également masquer des réactions d'hypersensibilité.

En raison de l'effet immunosuppresseur des corticostéroïdes, ce médicament peut être associé à une sensibilité accrue aux infections, à l'aggravation d'une infection existante, et à l'activation d'une infection latente. Si l'infection ne peut pas être contrôlée à l'aide d'un traitement topique, il est conseillé de passer à un traitement systémique (cf Contre-indications).

Ce médicament contient un corticostéroïde ; il n'est pas recommandé de l'administrer en présence des pathologies suivantes : peau atrophique, ulcère cutané, acné juvénile, veines cutanées fragiles, et prurit péri-anal et génital. Évitez le contact avec des plaies ouvertes et les muqueuses. A l'instar de tous les corticostéroïdes, il faut éviter une utilisation prolongée sur le visage.

Troubles visuels :

Des troubles visuels peuvent être rapportés lors de l'utilisation d'un corticostéroïde par voie topique ou systémique. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles de la vision, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles ; notamment : cataracte, glaucome ou maladies rares telles que chorio-rétinopathie séreuse centrale (CRSC), que l'on a pu observer avec l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.

Liées à l'acide fusidique :

Des cas de résistance bactérienne ont été signalés lors de l'utilisation topique de l'acide fusidique. A l'instar de tous les antibiotiques topiques, une application répétée ou sur une zone étendue peut accroître les risques de voir se développer une antibiorésistance.

Il convient de respecter les recommandations en vigueur relatives à l'utilisation adéquate des agents antibactériens.

Liées aux excipients :

Dermafusone 20 mg/1 mg/g, crème contient de l'alcool cétostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. : dermatite de contact), et du chlorocrésol, qui peut entraîner des réactions allergiques.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La sécurité d'utilisation de Dermafusone 20 mg/1 mg/g, crème pendant la grossesse n'a pas été établie. Les études menées sur des animaux n'ont montré aucun effet tératogène de l'acide fusidique ; par contre, des effets tératogènes ont été observés lors d'études menées avec les corticostéroïdes. Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.

Dermafusone 20 mg/1 mg/g, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement nécessaire.


Allaitement :

Aucun effet sur le nourrisson n'est attendu car l'exposition systémique à l'acide fusidique chez la femme qui allaite est négligeable. Dermafusone 20 mg/1 mg/g, crème peut être utilisé pendant l'allaitement, mais ne doit pas être appliqué sur les seins.

Fertilité :

Des études non cliniques avec l'acide fusidique n'ont pas montré d'effets sur la fertilité, mais il a été montré que la bétaméthasone a un impact sur la fertilité chez le rat.

Aucune étude clinique concernant la fertilité n'a été menée avec Dermafusone 20 mg/1 mg/g, crème.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Dermafusone 20 mg/1 mg/g, crème n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

L'utilisation excessive et prolongée de corticostéroïdes topiques peut entraîner une inhibition de la fonction hypophyso-surrénalienne, entraînant une insuffisance surrénalienne secondaire qui s'avère généralement réversible. Dans de tels cas, un traitement symptomatique est indiqué.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente, pour le prescripteur, en dehors de celles figurant déjà dans d'autres rubriques de la présente monographie.

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DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930156957 (2018, RCP rév 09.10.2019) tube de 30 g.
Non remb Séc soc et non agréé Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires BAILLEUL
264, rue du Faubourg-Saint-Honoré. 75008 Paris
Tél : 01 56 33 11 11
Voir la fiche laboratoire
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