DERINOX sol p pulv nasal

Mise à jour : Vendredi 04 Décembre 2020
NAPHAZOLINE NITRATE 0,025 % + PREDNISOLONE 0,02 % sol p pulv nasal (DERINOX)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Oto - Rhino - Laryngologie - Congestion nasale : Voie nasale (Vasoconstricteur + corticoïde)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : PREPARATIONS POUR LE NEZ - DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE : CORTICOIDES (PREDNISOLONE EN ASSOCIATION)
Excipients :
cétrimide, éthanol à 96 %, glycérol, acide édétique sel de Na, phosphate monosodique anhydre, sodium hydroxyde, eau distillée
Présentation
DERINOX S nas Fl/15ml av ppe doseuse

Cip : 3400935356062

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation nasale :  Flacon de 15 ml de solution (en moyenne 150 pulvérisations) et pompe doseuse munie d'un tube plongeur et d'un embout nasal délivrant 100 µl de solution.

COMPOSITION

 p pulvérisation
Prednisolone (DCI) 
0,02 mg
Naphazoline (DCI) nitrate 
0,025 mg
Excipients : cétrimide, éthanol à 96 %, glycérol, édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium, eau distillée.
DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique local de courte durée des états congestifs et inflammatoires au cours des rhinites aiguës de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
En raison de la présence de naphazoline :
Ne pas avaler.
Ne pas utiliser de façon prolongée en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (cf Effets indésirables).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (cf Interactions) :
  • IMAO non sélectifs (iproniazide).
  • Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
  • de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
  • de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
En raison de la présence d'un corticoïde :
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitements au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous-cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
Précautions d'emploi :
  • En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.
  • L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la naphazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation de la naphazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictives de cette molécule, l'utilisation de la naphazoline est déconseillée pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel de naphazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer la naphazoline pendant la période d'allaitement.

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DC

SURDOSAGE

En cas d'administration réitérée ou abusive, la naphazoline peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

Population pédiatrique :

Dérinox, solution pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
18 mois.
Avant ouverture :
A conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et à l'abri de la lumière.
Après la première ouverture :
A utiliser dans les 15 jours, et à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935356062 (1961/98, RCP rév 31.08.2020).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Therabel Lucien Pharma, 19, rue Alphonse-de-Neuville, 75017 Paris.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
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