DELURSAN 250 mg cp pellic

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE 250 mg cp (DELURSAN)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Cirrhose biliaire primitive (Acide ursodésoxycholique)
Métabolisme - Diabète - Nutrition - Mucoviscidose : Atteinte hépatique : acide ursodésoxycholique (Lithiases biliaires : acide biliaire)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : THERAPEUTIQUE HEPATIQUE ET BILIAIRE - THERAPEUTIQUE BILIAIRE : ACIDES BILIAIRES ET DERIVES (URSODESOXYCHOLIQUE ACIDE)
Excipients :
amidon de maïs, sodium laurylsulfate, povidone, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

pelliculage :  hypromellose, propylèneglycol, eau

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose anhydre

Présentation
DELURSAN 250 mg Cpr pell Plq/20

Cip : 3400932341641

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 250 mg :  Boîte de 20, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

 p cp
Acide ursodésoxycholique (DCI) 
250 mg
Excipients : amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), stéarate de magnésium. Pelliculage : suspension obtenue par dispersion de dioxyde de titane dans une solution à base de glucose anhydre, hypromellose (6 cP), propylèneglycol, eau.

Excipient à effet notoire : glucose.

DC

INDICATIONS

Cholestase :
  • Cirrhose biliaire primitive.
  • Cholangite sclérosante primitive.
  • Cholestase chronique de la mucoviscidose.
  • Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.
  • Cholestase gravidique symptomatique.
  • Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l'enfant âgé de 6 ans à 18 ans.
Lithiase :
  • Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low Phospholipid Associated Cholelithiasis).
  • Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une vésicule non scléroatrophique, à paroi normale, symptomatique, chez les patients présentant une contre-indication à la chirurgie.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Un essai clinique au long cours comparant l'AUDC à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour) à un placebo a montré un risque plus élevé d'échecs thérapeutiques cumulés (décès, transplantation, varices, cirrhose) chez des patients avec cholangite sclérosante primitive à un stade avancé. De tels échecs n'ont pas été observés avec des posologies inférieures. En conséquence, la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée.

Précautions d'emploi :
  • En cas d'administration conjointe de cholestyramine, pour traiter le prurit, il conviendra de respecter un intervalle de 4 heures au minimum entre la prise de cholestyramine et celle d'acide ursodésoxycholique (cf Interactions).
  • Au cours des 3 premiers mois de traitement, les tests fonctionnels hépatiques (ASAT, ALAT, gamma GT) doivent être contrôlés toutes les 4 semaines puis tous les 3 mois. Outre l'identification des patients répondeurs et non répondeurs, cette surveillance permettra la détection précoce d'une éventuelle dégradation de la fonction hépatique, notamment chez les patients avec CBP (cirrhose biliaire primitive) mis sous traitement à un stade avancé de la maladie.
  • Une interruption du traitement doit être envisagée si une augmentation considérée comme cliniquement significative des paramètres ci-dessus survient chez des patients dont la fonction hépatique antérieure était stable.
  • Chez les patients traités avec l'acide ursodésoxycholique, des précautions doivent être prises pour maintenir le flux biliaire.
  • Il est recommandé de diminuer la posologie, en cas de survenue de diarrhée.
  • L'efficacité du traitement de la lithiase biliaire doit être vérifiée par échographie ; il est conseillé d'arrêter le traitement en l'absence d'efficacité (disparition des calculs) au bout de 6 mois.

Excipients :

Glucose :

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

Sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu des données cliniques limitées d'exposition au cours du 1er trimestre de la grossesse, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est envisageable si l'absence de traitement met en jeu le pronostic hépatique. Au cours des 2e et 3e trimestres, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est possible en raison de données cliniques plus nombreuses.


Allaitement :

Il y a très peu de données publiées sur l'acide ursodésoxycholique et l'allaitement mais aucun événement n'est signalé à ce jour chez un petit effectif d'enfants allaités. L'utilisation pendant l'allaitement est donc envisageable.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, une diarrhée peut être observée. Avec l'augmentation de la dose administrée, l'absorption de l'acide ursodésoxycholique diminue et son excrétion fécale augmente. La survenue d'autres symptômes est peu probable.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études menées en administration aiguë dans trois espèces animales (rat, souris, chien) n'ont pas mis en évidence d'effet inattendu. Des études de toxicité subaiguës et chroniques ont été menées chez le rat et le singe. Dans les deux espèces, des effets hépatotoxiques, avec des modifications fonctionnelles et morphologiques, ont été observés à des doses très supérieures à celles utilisées en thérapeutique.

Les données obtenues lors des études in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène, génotoxique ou cancérigène.

Dans le cadre des études non cliniques de reproduction et de fertilité (rat, souris, lapin), des effets ont été observés à des doses très largement supérieures aux doses préconisées en thérapeutique et s'avèrent sans signification pertinente pour la clinique humaine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932341641 (1980, RCP rév 24.09.2020).
  
Prix :6,83 euros (20 comprimés).
Remb Séc soc à 65 % (avec CM) sur la base du TFR : 6,83 euros (20 comprimés). Collect.

Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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