Mise à jour : 21 mai 2024

DELURSAN 250 mg cp pellic

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE 250 mg cp (DELURSAN)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Gastro - Entéro - Hépatologie > Cholangite biliaire primitive (Acide ursodésoxycholique)
Gastro - Entéro - Hépatologie (Lithiases biliaires : acide biliaire)
Métabolisme - Diabète - Nutrition > Mucoviscidose (Atteinte hépatique : acide ursodésoxycholique)
Classification ATC
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > THERAPEUTIQUE HEPATIQUE ET BILIAIRE > THERAPEUTIQUE BILIAIRE > ACIDES BILIAIRES ET DERIVES (ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE)
Excipients
amidon de maïs, sodium laurylsulfate, povidone, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

pelliculage :  hypromellose, propylèneglycol, eau

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose anhydre

Présentation
DELURSAN 250 mg Cpr pell Plq/20

Cip : 3400932341641

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé
Source : RCP du 24/09/2020

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé.
Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Pour un comprimé pelliculé :

Acide ursodésoxycholique : 250 mg

Excipients à effet notoire : glucose.


Excipients :

Amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Suspension obtenue par dispersion de dioxyde de titane dans une solution à base de glucose anhydre, hypromellose (6 Centipoises), propylène glycol et eau.


INDICATIONS

Cholestase

Cirrhose biliaire primitive.

Cholangite sclérosante primitive.

Cholestase chronique de la mucoviscidose.

Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.

Cholestase gravidique symptomatique.

Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l'enfant âgé de 6 ans à 18 ans.

Lithiase

Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low phospholipid Associated Cholelithiasis).

Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une vésicule non scléro-atrophique, à paroi normale, symptomatique, chez les patients présentant une contre-indication à la chirurgie.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Un essai clinique au long cours comparant l'AUDC à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour) à un placebo a montré un risque plus élevé d'échecs thérapeutiques cumulés (décès, transplantation, varices, cirrhose) chez des patients avec cholangite sclérosante primitive à un stade avancé. De tels échecs n'ont pas été observés à des posologies inférieures. En conséquence, la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée.

Précautions particulières d'emploi :

En cas d'administration conjointe de cholestyramine, pour traiter le prurit, il conviendra de respecter un intervalle de 4 h au minimum entre la prise de cholestyramine et celle d'acide ursodésoxycholique (Voir rubrique Interactions).

Au cours des 3 premiers mois de traitement, les tests fonctionnels hépatiques (ASAT, ALAT, Gamma GT) doivent être contrôlés toutes les 4 semaines puis tous les 3 mois. Outre l'identification des patients répondeurs et non répondeurs, cette surveillance permettra la détection précoce d'une éventuelle dégradation de la fonction hépatique, notamment chez les patients avec CBP mis sous traitement à un stade avancé de la maladie.

Une interruption du traitement doit être envisagée si une augmentation considérée comme cliniquement significative des paramètres ci-dessus survient chez des patients dont la fonction hépatique antérieure était stable.

Chez les patients traités avec l'acide ursodésoxycholique, des précautions doivent être prises pour maintenir le flux biliaire.

Il est recommandé de diminuer la posologie, en cas de survenue de diarrhée.

L'efficacité du traitement de la lithiase biliaire doit être vérifiée par échographie ; il est conseillé d'arrêter le traitement en l'absence d'efficacité (disparition des calculs) au bout de 6 mois.

Excipients

Glucose

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Compte tenu des données cliniques limitées d'exposition au cours du 1er trimestre de la grossesse, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est envisageable si l'absence de traitement met en jeu le pronostic hépatique. Au cours des 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est possible en raison de données cliniques plus nombreuses.

Allaitement

Il y a très peu de données publiées sur l'acide ursodésoxycholique et l'allaitement mais aucun évènement n'est signalé à ce jour chez un petit effectif d'enfants allaités. L'utilisation pendant l'allaitement est donc envisageable.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage, une diarrhée peut être observée. Avec l'augmentation de la dose administrée, l'absorption de l'acide ursodésoxycholique diminue et son excrétion fécale augmente. La survenue d'autres symptômes est peu probable.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études menées en administration aiguë dans trois espèces animales (rat, souris, chien) n'ont pas mis en évidence d'effet inattendu. Des études de toxicité subaiguës et chroniques ont été menées chez le rat et le singe. Dans les deux espèces, des effets hépatotoxiques, avec des modifications fonctionnelles et morphologiques, ont été observés à des doses très supérieures à celles utilisées en thérapeutique.

Les données obtenues lors des études in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène, génotoxique ou cancérigène.

Dans le cadre des études non cliniques de reproduction et de fertilité (rat, souris, lapin), des effets ont été observés à des doses très largement supérieures aux doses préconisées en thérapeutique et s'avèrent sans signification pertinente pour la clinique humaine.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400932341641 (Plq/20).
Prix :
6,83 euros (Plq/20).

Remb Séc soc à 65 % (avec CM) sur la base du TFR : 6,83 euros (Plq/20). Collect.


Titulaire de l'AMM : 
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas.

Laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos
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