DEFANYL 100 mg cp

Mise à jour : Vendredi 18 juin 2021
AMOXAPINE 100 mg cp (DEFANYL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Antidépresseurs : Antidépresseurs imipraminiques (Amoxapine)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - ANTIDEPRESSEURS : INHIBITEURS NON SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (AMOXAPINE)
Substance
amoxapine
Excipients :
phosphate dicalcique, amidon STA RX 1500, amidon de maïs, magnésium stéarate, acide stéarique

colorant (excipient) :  indigotine laque

Présentation
DEFANYL 100 mg Cpr Plq/2x15 (30)

Cip : 3400933338602

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 100 mg (bleu clair) :  Boîte de 30, sous plaquettes.
Comprimé à 50 mg (orangé) :  Boîte de 25, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Amoxapine (DCI) 
100 mg
ou50 mg
Excipients (communs) : hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs gélifiable (amidon Starx-1500), amidon de maïs, stéarate de magnésium, acide stéarique, laque indigotine (cp 100 mg), laque jaune de quinoléine et laque érythrosine (cp 50 mg).
DC

INDICATIONS

Épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l'inhibition psychomotrice pouvant précéder l'action antidépressive proprement dite.

De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.

Précautions d'emploi :

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

L'amoxapine doit être utilisée avec prudence :

  • Chez le sujet âgé présentant :
    • Une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation ;
    • Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
    • Une éventuelle hypertrophie prostatique ;
  • Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;
  • Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale, en raison du risque de surdosage (cf Pharmacocinétique) ;
  • Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ;
  • Chez les patients ayant des antécédents connus de symptômes extrapyramidaux.

Convulsions :

Les antidépresseurs tricycliques sont connus pour abaisser le seuil épileptogène, de ce fait Défanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, en cas d'administration concomitante de médicaments abaissant le seuil épileptogène (cf Interactions la liste des substances concernées). Dans tous les cas, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Utilisation en anesthésie :

Les anesthésiques administrés en concomitance avec des antidépresseurs tri et tétracycliques peuvent augmenter le risque d'arythmies et d'hypotension. Avant toute anesthésie générale ou locale, l'anesthésiste doit être informé que le patient est sous traitement par Défanyl.

Suicides/idées suicidaires :

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agressions et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début du rétablissement. Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Autres effets psychiatriques :

Des épisodes hypomaniaques ou maniaques ont été observés lors de traitement par antidépresseurs tricycliques. Si le patient entre en phase maniaque, l'amoxapine doit être arrêtée et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.

Dyskinésie tardive :

En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par l'amoxapine, il convient d'envisager l'arrêt du traitement.

Syndrome malin des neuroleptiques :

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques et a également été rapporté avec l'amoxapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et arythmies cardiaques). Peuvent s'ajouter des signes tels qu'une élévation des CPK, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, l'amoxapine doit être arrêtée.

Effets anticholinergiques :

Une diminution de la sécrétion lacrymale et l'accumulation de sécrétions mucoïdes dues aux propriétés anticholinergiques des antidépresseurs tricycliques peuvent entraîner des lésions de l'épithélium cornéen chez les porteurs de lentilles de contact. Chez le sujet âgé, une surveillance clinique régulière sous antidépresseur imipraminique est indispensable en raison d'une sensibilité accrue à l'hypotension orthostatique et à la sédation, ainsi qu'aux effets anti-cholinergiques périphériques et centraux (constipation, iléus paralytique, rétention urinaire, confusion mentale).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

A ce jour, si les données sont très limitées pour l'amoxapine, elles semblent exclure un risque malformatif particulier des antidépresseurs imipraminiques. Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :
  • troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions) ;
  • troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire) ;
  • troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser l'amoxapine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Toutefois un traitement ne doit pas être arrêté brutalement afin d'éviter un risque de sevrage pour la mère. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par amoxapine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.


Allaitement :

Le passage dans le lait maternel est mal connu, mais probablement faible ; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage en amoxapine peut provoquer des effets sur le système nerveux central notamment des convulsions, un coma, une acidose, des événements cardiovasculaires sévères (essentiellement des troubles de la conduction conditionnant la sévérité de l'intoxication), ainsi qu'un renforcement des symptômes anticholinergiques. Des cas d'issue fatale ont également été rapportés.

Une insuffisance rénale peut se développer deux à cinq jours après un surdosage chez les patients qui peuvent sembler rétablis. Une nécrose tubulaire aiguë avec rhabdomyolyse et myoglobinurie peut survenir, en particulier chez les patients ayant présenté des convulsions.

En cas de surdosage, il convient de faire hospitaliser immédiatement le patient dans un service spécialisé.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933338602 (1986, RCP rév 21.05.2021) cp 100 mg.
3400933086039 (1979, RCP rév 21.05.2021) cp 50 mg.
  
Prix :10,48 euros (30 comprimés à 100 mg).
4,65 euros (25 comprimés à 50 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

EISAI SAS
5-6, place de l'Iris. 92400 Courbevoie
Info médic : Tél : 01 47 67 00 05
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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