SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| calcifédiol monohydrate | |
EEN avec dose seuil : propylèneglycol
Cip : 3400931786320
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Galénique à la date du 07 juin 2022
COMPOSITION |
| p goutte | |
| Calcifédiol monohydraté, exprimé en calcifédiol anhydre* | 5 µg |
Excipient à effet notoire : propylène glycol (E1520)
1 ml = 30 gouttes.
* Ou 25-OH colécalciférol.| DC | INDICATIONS |
- Enfant et nourrisson :
-
- Rachitisme carentiel.
- Prévention des troubles calciques de la corticothérapie et des anticonvulsivants.
- Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
- Rachitisme carentiel.
- Adulte :
-
- Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption).
- Traitement de la carence en vitamine D.
- Prévention des troubles calciques de la corticothérapie et des anticonvulsivants.
- Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
- Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption).
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Excipient :
- Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol par goutte.
- L'administration concomitante, avec n'importe quel substrat de l'alcool déshydrogénase, comme l'éthanol, peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Mises en garde :
En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine, et la phosphorémie et d'éviter une hypercalcémie même modérée.
Pour éviter un surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec d'autres traitements contenant de la vitamine D ou ses dérivés.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
Précautions d'emploi :- Contrôle biologique :
- L'administration de ce médicament exige un dosage préalable et une surveillance répétée de la calciurie et de la calcémie pour éviter tout risque de surdosage, 1 à 3 mois après le début du traitement, puis en général tous les 3 mois environ (en cas de traitement prolongé) :
-
- toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faire interrompre le traitement au moins pour 3 semaines ;
- si la calciurie s'élève à plus de 4 mg/kg/jour (0,1 mmol/kg/jour), il faut conseiller une boisson abondante (chez l'adulte, 2 litres d'eau peu minéralisée par jour) et interrompre le traitement au moins transitoirement. Chez l'enfant, la calciurie normale est inférieure à 5 mg/kg/jour (0,125 mmol/kg/jour).
- toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faire interrompre le traitement au moins pour 3 semaines ;
- L'objectif du traitement est d'obtenir une concentration de 25-OH-D3 de l'ordre de 20 à 30 ng/ml.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
L'administration de vitamine D3 25-hydroxylée peut être envisagée au cours de la grossesse, mais il n'existe pas d'études chez la femme enceinte permettant de préciser une dose particulière. Toutefois, il convient de ne pas dépasser la posologie de 2 à 3 gouttes par jour.
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Hypercalcémie résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses dérivés.
- Symptômes :
-
- Cliniques : anorexie, nausées, vomissements ; polyurie-polydipsie, déshydratation ; hypertension artérielle ; arrêt de croissance ; lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires.
- Biologiques : hypercalciurie, hypercalcémie, hyperphosphorémie, hyperphosphaturie, insuffisance rénale.
- Cliniques : anorexie, nausées, vomissements ; polyurie-polydipsie, déshydratation ; hypertension artérielle ; arrêt de croissance ; lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires.
- Conduite d'urgence :
- Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
Conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400931786320 (1974/97, RCP rév 24.05.2022). |
| Prix : | 6,22 euros (flacon de 10 ml). |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. AP de Paris. | |
Titulaire de l'AMM : Desma Pharma sarl, 111, Avenue Victor Hugo, 75784 Paris Cedex 16.
