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DEDROGYL 15 mg/100 ml sol buv en gouttes

Mise à jour : Mercredi 30 septembre 2020
CALCIFEDIOL 0,15 mg/ml sol buv en gte (DEDROGYL) Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Vitamines - Vitamines D : Vitamines D3 hydroxylées (Vitamine D3 hydroxylée en C25 : 25 (OH) D3)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : VITAMINES - VITAMINES A ET D, ASSOCIATIONS DES DEUX INCLUSES : VITAMINE D ET ANALOGUES (CALCIFEDIOL)
Excipients :
propylèneglycol
Présentation
DEDROGYL 15 mg/100 ml S buv en gouttes Fl/10ml

Cip : 3400931786320

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable en gouttes à 15 mg/100 ml (incolore) :  Flacon compte-gouttes de 10 ml (= 300 gouttes), boîte unitaire.

COMPOSITION

 p goutte
Calcifédiol monohydraté, exprimé en calcifédiol anhydre* 
5 µg
Excipient : propylène glycol (E1520).

Excipient à effet notoire : propylène glycol (E1520)

1 ml = 30 gouttes.

* Ou 25-OH colécalciférol.

DC

INDICATIONS

Enfant et nourrisson :
  • Rachitisme carentiel.
  • Prévention des troubles calciques de la corticothérapie et des anticonvulsivants.
  • Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
Adulte :
  • Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption).
  • Traitement de la carence en vitamine D.
  • Prévention des troubles calciques de la corticothérapie et des anticonvulsivants.
  • Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Excipient :
Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol par goutte.
L'administration concomitante, avec n'importe quel substrat de l'alcool déshydrogénase, comme l'éthanol, peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Mises en garde :

En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine, et la phosphorémie et d'éviter une hypercalcémie même modérée.

Pour éviter un surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec d'autres traitements contenant de la vitamine D ou ses dérivés.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

Précautions d'emploi :
Contrôle biologique :
L'administration de ce médicament exige un dosage préalable et une surveillance répétée de la calciurie et de la calcémie pour éviter tout risque de surdosage, 1 à 3 mois après le début du traitement, puis en général tous les 3 mois environ (en cas de traitement prolongé) :
  • toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faire interrompre le traitement au moins pour 3 semaines ;
  • si la calciurie s'élève à plus de 4 mg/kg/jour (0,1 mmol/kg/jour), il faut conseiller une boisson abondante (chez l'adulte, 2 litres d'eau peu minéralisée par jour) et interrompre le traitement au moins transitoirement. Chez l'enfant, la calciurie normale est inférieure à 5 mg/kg/jour (0,125 mmol/kg/jour).
L'objectif du traitement est d'obtenir une concentration de 25-OH-D3 de l'ordre de 20 à 30 ng/ml.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'administration de vitamine D3 25-hydroxylée peut être envisagée au cours de la grossesse, mais il n'existe pas d'études chez la femme enceinte permettant de préciser une dose particulière. Toutefois, il convient de ne pas dépasser la posologie de 2 à 3 gouttes par jour.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Hypercalcémie résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses dérivés.

Symptômes :
  • Cliniques : anorexie,  nausées,  vomissements ; polyurie-polydipsie, déshydratation ; hypertension artérielle ; arrêt de croissance ; lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires.
  • Biologiques : hypercalciurie, hypercalcémie, hyperphosphorémie, hyperphosphaturie, insuffisance rénale.
Conduite d'urgence :
Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400931786320 (1974/97, RCP rév 28.01.2019).
  
Prix : 6,26 euros (flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect. AP de Paris.

Titulaire de l'AMM :Desma Pharma sarl, 25 rue La Boétie, 75008 Paris.

Informations laboratoire

Laboratoires DB PHARMA
1 bis, rue du Cdt-Rivière
94210 La Varenne-St-Hilaire
Tél : 01 48 83 25 14
Fax : 01 48 83 27 57
Site web :  http://www.db-pharma.com
Voir la fiche laboratoire
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