DECTANCYL 0,5 mg cp

Mise à jour : Mardi 30 mars 2021
DEXAMETHASONE ACETATE 0,5 mg cp (DECTANCYL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anti-inflammatoires - Anti-inflammatoires stéroïdiens (AIS) : corticoïdes : AIS voie orale (Dexaméthasone)
Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Corticoïdes : Voie orale (Dexaméthasone)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE - CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES : GLUCOCORTICOIDES (DEXAMETHASONE)
Excipients :
amidon de pomme de terre, gélatine, magnésium stéarate, talc
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
DECTANCYL 0,5 mg Cpr Plq/3x10 (30)

Cip : 3400930285367

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 0,5 mg :  Boîte de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Dexaméthasone acétate 
0,5 mg
Excipients : amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, talc.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
DC

INDICATIONS

Affections ou maladies :
Collagénoses, connectivites :
  • Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
Dermatologiques :
  • Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
  • Formes graves des angiomes du nourrisson.
  • Certaines formes de lichen plan.
  • Certaines urticaires aiguës.
  • Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
Digestives :
  • Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
  • Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
  • Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
Endocriniennes :
  • Thyroïdite subaiguë de de Quervain sévère.
  • Certaines hypercalcémies.
  • Hyperplasie surrénale congénitale, en cas d'échec de l'hydrocortisone.
Hématologiques :
  • Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
  • Anémies hémolytiques auto-immunes.
  • En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes.
  • Érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
Infectieuses :
  • Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
  • Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
Néoplasiques :
  • Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
  • Poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
Néphrologiques :
  • Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
  • Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
  • Stade III et IV de la néphropathie lupique.
  • Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
  • Vascularites avec atteinte rénale.
  • Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
Neurologiques :
  • Myasthénie.
  • Œdème cérébral de cause tumorale.
  • Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
  • Spasme infantile (syndrome de West)/syndrome de Lennox-Gastaut.
  • Sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
Ophtalmologiques :
  • Uvéite antérieure et postérieure sévère.
  • Exophtalmies œdémateuses.
  • Certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
ORL :
  • Certaines otites séreuses.
  • Polypose nasosinusienne.
  • Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
  • Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
  • Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
Respiratoires :
  • Asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
  • Exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave.
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
  • Sarcoïdose évolutive.
  • Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
Rhumatologiques :
  • Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
  • Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
  • Rhumatisme articulaire aigu.
  • Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
Transplantation d'organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
  • Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
  • Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • En cas d'ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
    En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
  • La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
    Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
    Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
    En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
  • L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
  • Pendant le traitement par Dectancyl 0,5 mg comprimé, il faut envisager un besoin potentiellement accru d'insuline ou d'antidiabétiques chez les patients diabétiques.
  • Au cours du traitement par Dectancyl 0,5 mg comprimé, une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire, en particulier en cas d'utilisation de fortes doses et chez les patients dont l'hypertension est mal contrôlée.
  • Les patients souffrant d'hypertension sévère et/ou d'insuffisance cardiaque doivent faire l'objet d'une surveillance étroite car il existe un risque de détérioration de leur état de santé.
  • Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la coprescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
  • L'arrêt brusque des corticostéroïdes après un traitement prolongé peut entraîner une exacerbation ou une rechute de la maladie sous-jacente et une insuffisance corticosurrénalienne aiguë. Par conséquent, la dose doit être réduite lentement si le traitement doit être interrompu.
    Un « syndrome de sevrage aux corticoïdes », sans lien apparent avec une insuffisance surrénale, peut également survenir à la suite d'un arrêt brutal des glucocorticoïdes. Ce syndrome provoque des symptômes tels qu'une anorexie, des nausées, des vomissements, une léthargie, des céphalées, de la fièvre, des douleurs articulaires, une desquamation, une myalgie, une perte de poids et/ou une hypotension. Il semblerait que ces effets soient dus à un changement soudain de la concentration en corticoïdes plutôt qu'à de faibles concentrations en corticoïdes (cf Effets indésirables).
  • Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (cf Interactions).
  • Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
  • La survenue de crises liées à la présence d'un phéochromocytome, et pouvant être fatales, a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (cf Effets indésirables).
  • Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de Dectancyl 0,5 mg comprimé seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques, doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (cf Effets indésirables).
  • Les patients et/ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent se produire avec les stéroïdes systémiques.
    Un traitement par Dectancyl 0,5 mg comprimé doit être administré dans le respect de ses indications et, si nécessaire, associé à une thérapie spécifique complémentaire en cas de troubles psychiatriques (également en cas d'antécédents), y compris les tendances suicidaires. Dans ces cas, une surveillance neurologique ou psychiatrique est recommandée. Les personnes présentant des antécédents de maladies psychiatriques sont les plus à risque. Dectancyl 0,5 mg comprimé doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles psychotiques (cf Effets indésirables).
  • Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi :
  • Des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique de glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique (cf Effets indésirables).
En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
  • Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
    Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
  • La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
  • Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.
  • Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
  • Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
  • L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.


Allaitement :

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930285367 (1959/97, RCP rév 11.02.2021).
  
Prix :3,69 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster