DECTANCYL 0,5 mg cp

Comprimé.
Boîte de 30, sous plaquettes.

Pour un comprimé :

Acétate de dexaméthasone : 0,5 mg

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

AFFECTIONS OU MALADIES :

• COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
  • Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
• DERMATOLOGIQUES
  • dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,
  • formes graves des angiomes du nourrisson,
  • certaines formes de lichen plan,
  • certaines urticaires aiguës,
  • formes graves de dermatoses neutrophiliques.
• DIGESTIVES
  • poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,
  • hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),
  • hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
• ENDOCRINIENNES
  • thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,
  • certaines hypercalcémies,
  • hyperplasie surrénale congénitale, en cas d'échec de l'hydrocortisone.
• HEMATOLOGIQUES
  • purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,
  • anémies hémolytiques auto-immunes,
  • en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,
  • érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
• INFECTIEUSES
  • péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,
  • pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
• NEOPLASIQUES
  • traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,
  • poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
• NEPHROLOGIQUES
  • syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,
  • syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,
  • stade III et IV de la néphropathie lupique,
  • sarcoïdose granulomateuse intrarénale,
  • vascularites avec atteinte rénale,
  • glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
• NEUROLOGIQUES
  • myasthénie,
  • œdème cérébral de cause tumorale,
  • polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire,
  • spasme infantile (syndrome de West)/syndrome de Lennox-Gastaut,
  • sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
• OPHTALMOLOGIQUES
  • uvéite antérieure et postérieure sévère,
  • exophtalmies œdémateuses,
  • certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
• ORL
  • certaines otites séreuses,
  • polypose nasosinusienne,
  • certaines sinusites aiguës ou chroniques,
  • rhinites allergiques saisonnières en cure courte,
  • laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
• RESPIRATOIRES
  • asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses,
  • exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,
  • bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif,
  • sarcoïdose évolutive,
  • fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
• RHUMATOLOGIQUES
  • polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,
  • pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,
  • rhumatisme articulaire aigu,
  • névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES :

• prophylaxie ou traitement du rejet de greffe,
• prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Pendant le traitement par DECTANCYL 0,5 mg comprimé, il faut envisager un besoin potentiellement accru d'insuline ou d'antidiabétiques chez les patients diabétiques.

Au cours du traitement par DECTANCYL 0,5 mg comprimé, une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire en particulier en cas d'utilisation de fortes doses et chez les patients dont l'hypertension est mal contrôlée.

Les patients souffrant d'hypertension sévère et/ou d'insuffisance cardiaque doivent faire l'objet d'une surveillance étroite car il existe un risque de détérioration de leur état de santé.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

L'arrêt brusque des corticostéroïdes après un traitement prolongé peut entraîner une exacerbation ou une rechute de la maladie sous-jacente, une insuffisance corticosurrénalienne aiguë et un syndrome de sevrage aux corticoïdes. Par conséquent, la dose doit être réduite lentement si le traitement doit être interrompu.

Un "syndrome de sevrage aux corticoïdes" sans lien apparent avec une insuffisance surrénale, peut également survenir à la suite d'un arrêt brutal des glucocorticoïdes. Ce syndrome provoque un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une anorexie, des nausées, des vomissements, une léthargie, des céphalées, de la fièvre, des malaises, des douleurs articulaires, une desquamation de la peau, une myalgie, une asthénie, une perte de poids et une hypotension.

Il semblerait que ces effets soient dus à un changement soudain de la concentration en corticoïdes plutôt qu'à de faibles concentrations en corticoïdes (voir rubrique Effets indésirables).

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d'un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Effets indésirables).

Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de DECTANCYL 0,5 mg comprimé seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients et/ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent se produire avec les stéroïdes systémiques.

Un traitement par DECTANCYL 0,5 mg comprimé doit être administré dans le respect de ses indications et, si nécessaire, associé à une thérapie spécifique complémentaire en cas de troubles psychiatriques (également en cas d'antécédents), y compris les tendances suicidaires. Dans ces cas, une surveillance neurologique ou psychiatrique est recommandée. Les personnes présentant des antécédents de maladies psychiatriques sont les plus à risque. DECTANCYL 0,5 mg comprimé doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles psychotiques (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas d'épisodes paralytiques hypokaliémiques, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Basedow et de paralysie périodique familiale ont été rapportés suite à l'administration de dexaméthasone par voie systémique. Cela s'est traduit par une faiblesse musculaire d'apparition brutale et rarement par des arythmies cardiaques ou une insuffisance respiratoire. DECTANCYL 0,5 mg comprimé doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients présentant ou à risque d'hypokaliémie, car l'hypokaliémie peut augmenter le risque d'épisodes paralytiques hypokaliémiques. Les patients ayant des antécédents d'épisodes paralytiques hypokaliémiques ou de facteurs de risque tels que la maladie de Basedow doivent recevoir DECTANCYL 0,5 mg comprimé en milieu hospitalier et être étroitement surveillés pour détecter l'apparition d'une faiblesse musculaire. Si la faiblesse/paralysie musculaire s'accompagne d'une diminution des taux de potassium, les patients doivent recevoir une supplémentation potassique. Un autre traitement de soutien peut également être nécessaire.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions particulières d'emploi

Des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique de glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique (voir rubrique Effets indésirables).

Si DECTANCYL 0,5 mg, comprimé est utilisé pendant la grossesse, il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Grossesse

Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique Sécurité préclinique).

La dexaméthasone traverse le placenta.

D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Des études ont montré un risque accru d'hypoglycémie néonatale suite à l'administration prénatale de dexaméthasone à des femmes présentant un risque d'accouchement prématuré tardif.

DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ne devrait pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l'état clinique de la mère nécessite un traitement.

Si DECTANCYL 0,5 mg, comprimé est utilisé pendant la grossesse, il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Des études animales pour lesquelles des glucocorticoïdes ont été administrés à des souris, des rats et des lapins gravides ont montré une incidence accrue de fente palatine dans les portées.

3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.