DECAPEPTYL LP 3 mg pdre/solv p susp inj LP IM

Mise à jour : Mercredi 05 mai 2021
TRIPTORELINE (embonate) 3 mg pdre/solv p susp inj LP (DECAPEPTYL LP)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 8

  • Guide Affection de Longue Durée (2)
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie : Médicaments de l'axe hypophyso-gonadique - Gonadotrophines et analogues : Analogues de la GnRH (Triptoréline)
Gynécologie - Obstétrique : Endométriose : Analogues de la GnRH : Triptoréline : Infertilité - Analogues de la GnRH : Agonistes (Triptoréline)
Urologie - Néphrologie - Cancer de la prostate : Analogues de la GnRH (Triptoréline)
Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Hormonothérapie : Hormones et apparentés : Analogues de la GnRH : Triptoréline - Fibrome utérin : Analogues de la GnRH (Triptoréline)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : THERAPEUTIQUE ENDOCRINE - HORMONES ET APPARENTES : ANALOGUES DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES (TRIPTORELINE)
Excipients :
polymère DL-lactide coglycolide, carmellose sodique, polysorbate 80

excipient et excipient du solvant :  mannitol

excipient du solvant :  eau ppi

Présentation
DECAPEPTYL LP 3 mg Pdr & solv susp inj LP IM Fl+Amp

Cip : 3400933943769

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour suspension injectable IM, forme à libération prolongée sur 28 jours :  Flacon de poudre et ampoule de solvant de 2 ml + seringue et 2 aiguilles.

COMPOSITION

Poudre :p dose  injectée
Triptoréline pamoate exprimé en triptoréline 
3 mg*
Excipients : polymère DL lactide-coglycolide, mannitol, carmellose sodique, polysorbate 80.

Solvant : mannitol, eau pour préparations injectables.

* Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantité de pamoate de triptoréline correspondant à 4,3 mg de triptoréline.

DC

INDICATIONS

Cancer de la prostate :
  • Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.
  • Traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, en association à la radiothérapie. Cf Pharmacodynamie.
Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.
Puberté précoce :
Avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon.
Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV) :
La durée du traitement est limitée à 6 mois (cf Effets indésirables). Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.
Infécondité féminine :
Traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG), au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (Fivete).
Traitement préopératoire des fibromes utérins :
  • associés à une anémie (avec un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dl) ;
  • dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire : chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale.
La durée du traitement est limitée à 3 mois.
Cancer du sein :
Traitement adjuvant, en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase, du cancer du sein hormonosensible à un stade précoce chez des femmes à haut risque de récidive, confirmées comme non ménopausées à l'issue d'une chimiothérapie (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation des agonistes de la GnRH peut provoquer une diminution de la densité minérale osseuse. Chez les hommes, des données préliminaires suggèrent que l'utilisation d'un bisphosphonate en association à l'agoniste de la GnRH peut réduire la perte osseuse. Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients qui ont des facteurs de risque d'ostéoporose additionnels (par exemple, alcoolisme chronique, tabagisme, traitements à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, comme par exemple les anticonvulsivants ou les corticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition).

Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de Décapeptyl LP 3 mg.

Rarement, le traitement par les analogues de la GnRH peut révéler la présence jusque-là inconnue d'un adénome hypophysaire gonadotrope. Ces patients peuvent présenter une apoplexie pituitaire se caractérisant par l'apparition d'une céphalée soudaine, de vomissements, de troubles visuels et d'une ophtalmoplégie.

Il y a un risque accru de survenue d'une dépression (potentiellement sévère) chez les patients traités par agonistes de la GnRH, comme la triptoréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de façon appropriée si des symptômes apparaissent. Les patients qui souffrent de dépression doivent faire l'objet d'un suivi adapté pendant le traitement.

Décapeptyl LP 3 mg contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c'est à dire « sans sodium ».

La prudence est requise chez les patients traités par des anticoagulants en raison du risque potentiel d'hématome au site d'injection.

Cancer de la prostate :
Au début du traitement, la triptoréline comme les autres agonistes de la GnRH provoque une augmentation transitoire du taux de testostérone sérique. Cela peut conduire à des cas isolés d'aggravation transitoire des signes et symptômes du cancer de la prostate lors des premières semaines de traitement. Lors de la phase initiale du traitement, l'administration additionnelle d'un antiandrogène adapté devra être considérée afin de neutraliser l'augmentation initiale du taux sérique de testostérone et l'aggravation des symptômes cliniques.
Chez un nombre réduit de patients peuvent survenir une exacerbation de la tumeur avec une aggravation transitoire des signes et symptômes du cancer de la prostate et une augmentation temporaire des douleurs liées au cancer (douleurs métastatiques), qui peuvent être traitées symptomatiquement.
Comme avec les autres agonistes de la GnRH, des cas isolés de compression médullaire ou d'obstruction de l'urètre ont été observés. En cas de compression médullaire ou d'insuffisance rénale, un traitement standard de ces complications devra être institué et dans les cas extrêmes une orchidectomie d'urgence envisagée (castration chirurgicale). Un suivi attentif est nécessaire lors des premières semaines de traitement, en particulier chez les patients souffrant de métastases vertébrales, à haut risque de compression médullaire, et/ou d'obstruction des voies urinaires. Pour la même raison la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
Après castration chirurgicale, la triptoréline ne provoque pas de diminution supplémentaire des taux de testostérone.
L'inhibition prolongée de la sécrétion androgénique, qu'elle soit induite par orchidectomie bilatérale ou par administration d'analogue de la GnRH, est associée à un risque élevé de perte osseuse et peut conduire à une ostéoporose et à un risque accru de fracture osseuse.
Le traitement par suppression androgénique peut provoquer un allongement de l'intervalle QT.
Chez les patients ayant des antécédents ou présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients traités par un médicament susceptible de prolonger l'intervalle QT (cf Interactions), le médecin devra évaluer le rapport bénéfice/risque, y compris le risque de torsades de pointe, avant l'initiation d'un traitement par Décapeptyl.
De plus, des données épidémiologiques ont mis en évidence que ces patients pouvaient être sujets à des changements métaboliques (par exemple une intolérance au glucose), ou un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique. Toutefois, les données prospectives ne confirment pas le lien entre le traitement par analogue de la GnRH et l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire. Les patients qui ont un risque élevé de maladies cardiovasculaires ou métaboliques doivent faire l'objet d'une évaluation attentive avant d'instaurer le traitement et d'un suivi adapté pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique.
Du fait de la suppression androgénique, le traitement par les analogues de la GnRH peut augmenter le risque d'anémie. Ce risque doit être évalué chez les patients traités et pris en charge de façon appropriée
L'administration de triptoréline aux doses thérapeutiques conduit à une suppression du système gonadotrope hypophysaire. Un retour à la normale est généralement obtenu après l'interruption du traitement. Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire conduits durant le traitement et après l'interruption de la thérapie avec un analogue de la GnRH peuvent donc être erronés.
Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.
Il peut être utile de vérifier périodiquement, avec une méthode sensible, la testostéronémie qui ne doit pas être supérieure à 1 nanogramme/ml.
Chez la femme :
Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de Décapeptyl LP 3 mg.
L'utilisation des agonistes de la GnRH est susceptible de provoquer une diminution de la densité minérale osseuse. Cette réduction est d'environ 1 % par mois, au cours d'un traitement de 6 mois. Une réduction de 10 % de la densité minérale osseuse est corrélée à une multiplication du risque de fracture par 2 à 3.
Chez la majorité des femmes, les données actuellement disponibles suggèrent que l'arrêt du traitement s'accompagne d'une récupération de la densité osseuse.
Aucune donnée spécifique n'est disponible chez les patientes qui ont déjà une ostéoporose ou qui ont des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple, alcoolisme chronique, tabagisme, traitements à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, comme par exemple les anticonvulsivants ou les corticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition liée par exemple à une anorexie mentale). Comme la réduction de la densité minérale osseuse est susceptible d'être plus néfaste chez ces patientes, l'instauration d'un traitement par la triptoréline devra être soigneusement évaluée au cas par cas en s'assurant que le bénéfice attendu est supérieur au risque. Des mesures supplémentaires visant à limiter la perte de densité minérale osseuse pourront être envisagées.
Infécondité féminine :
L'augmentation du recrutement folliculaire induit par l'injection de triptoréline, lorsqu'elle est associée aux gonadotrophines, peut être importante chez certaines patientes prédisposées, et en particulier en cas d'ovaires polykystiques. Comme avec les autres analogues de la GnRH des cas de syndrome d'hyperstimulation ovarienne ont été rapportés lors du traitement par la triptoréline associée aux gonadotrophines.
La réponse ovarienne à l'association triptoréline-gonadotrophines peut varier avec les mêmes doses d'une patiente à l'autre et, dans certains cas, d'un cycle à l'autre pour une même patiente.
L'induction de l'ovulation ne doit être réalisée que sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques et cliniques stricts et réguliers : dosages rapides des œstrogènes plasmatiques, échographies (cf Effets indésirables).
En cas de réponse ovarienne excessive, il est recommandé d'interrompre le cycle de stimulation en cessant les injections de gonadotrophines.
Chez les insuffisants rénaux ou les insuffisants hépatiques, la triptoréline a une demi-vie terminale de 7 à 8 heures au lieu de 3 à 5 heures chez les sujets sains. Malgré cette exposition prolongée, la triptoréline ne devrait pas être présente dans la circulation au moment du transfert d'embryon.
Endométriose et traitement préopératoire des fibromes utérins :
L'administration régulière, toutes les 4 semaines, d'un flacon de Décapeptyl LP 3 mg, entraîne constamment une aménorrhée hypogonadotrophique.
La survenue de métrorragies au cours du traitement, en dehors du premier mois, est anormale ; elle doit conduire à la vérification du taux d'œstradiol plasmatique et, s'il est inférieur à 50 pg/ml, il faut rechercher d'éventuelles lésions organiques associées.
La patiente devra être informée qu'elle doit consulter son médecin en cas de persistance des règles.
Une méthode de contraception non hormonale devra être utilisée tout au long du traitement et jusqu'au retour des règles (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Après l'arrêt du traitement, la fonction ovarienne reprend et l'ovulation survient environ 2 mois après la dernière injection.
Au cours du traitement des fibromes utérins, il est recommandé de contrôler régulièrement la taille du fibrome. Quelques cas de saignements ont été rapportés chez des patientes avec des fibromes sous-muqueux. Les saignements survenaient généralement 6 à 10 semaines après le début du traitement.
Cancer du sein :
Afin d'assurer une suppression de la fonction ovarienne suffisante chez les femmes non ménopausées, le traitement par la triptoréline doit être administré pendant au moins 6 à 8 semaines avant le début d'un traitement par inhibiteur de l'aromatase, et les injections de triptoréline doivent être administrées comme prévu toutes les 4 semaines et sans interruption pendant le traitement par inhibiteur de l'aromatase.
Chez les femmes non ménopausées au moment du diagnostic et devenant aménorrhéiques après la chimiothérapie, la production d'œstrogènes par les ovaires peut perdurer ou non. Après la chimiothérapie et avant le début du traitement par la triptoréline, indépendamment du statut menstruel, le statut non ménopausique devrait être confirmé, par des concentrations sanguines d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) conformes aux normes des femmes non ménopausées, afin d'éviter un traitement inutile par la triptoréline en cas de ménopause induite par la chimiothérapie. Après le début du traitement par la triptoréline, il est important de confirmer une suppression ovarienne adéquate (ménopause induite par l'analogue de la GnRH) par une évaluation régulière du taux de FSH circulant et d'œstradiol pour s'assurer d'un état post-ménopausique réel, si un traitement par inhibiteur de l'aromatase est envisagé dans cette sous-population de femmes, conformément aux recommandations pour la pratique clinique en vigueur.
Par conséquent, la suppression de la fonction ovarienne doit être confirmée par des taux sanguins bas de FSH et d'œstradiol avant de débuter le traitement par inhibiteur de l'aromatase et les dosages doivent être répétés tous les 3 mois pendant la durée de l'association de la triptoréline avec un inhibiteur de l'aromatase.
Ceci a pour objectif d'éviter une augmentation rebond des taux d'œstrogènes circulants induite par l'inhibiteur de l'aromatase avec des répercussions sur le cancer du sein. Il est à noter que les taux de FSH circulants sont abaissés en réponse à la suppression de la fonction ovarienne induite par l'inhibition de la fonction gonadotrope par l'analogue de la GnRH (ménopause induite), contrairement à une ménopause naturelle où les taux de FSH sont élevés.
La triptoréline, lorsqu'elle est utilisée comme traitement adjuvant en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase, est associée à un risque élevé d'ostéoporose. Une ostéoporose a été rapportée plus fréquemment lors de l'utilisation de la triptoréline en association avec un inhibiteur de l'aromatase qu'en association avec le tamoxifène (39 % versus 25 %).
La densité minérale osseuse doit être évaluée avant le début du traitement par la triptoréline, en particulier chez les femmes qui présentent de multiples facteurs de risque d'ostéoporose. Ces patientes doivent être étroitement surveillées et le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose doivent être initiés lorsque cela est approprié.
Le traitement des femmes non ménopausées atteintes d'un cancer du sein hormonosensible à un stade précoce, avec la triptoréline en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase doit faire suite à une évaluation individuelle attentive des risques et des bénéfices.
Les patientes qui ont arrêté le traitement par la triptoréline doivent également arrêter les inhibiteurs de l'aromatase dans le mois suivant la dernière administration de la triptoréline (formulation 28 jours).
Le risque de troubles musculo-squelettiques (dont les douleurs articulaires ou musculo-squelettiques) lorsque la triptoréline est utilisée en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou le tamoxifène est respectivement d'environ 89 % et 76 %.
L'hypertension a été très fréquemment rapportée comme effet indésirable faisant l'objet d'une surveillance particulière lors de l'association de la triptoréline avec l'exémestane ou le tamoxifène (cf Effets indésirables). Les femmes non ménopausées atteintes d'un cancer du sein recevant de la triptoréline en association avec l'exémestane ou le tamoxifène doivent faire l'objet d'un suivi régulier concernant les facteurs de risque cardiovasculaire et la pression artérielle.
L'hyperglycémie et le diabète ont été fréquemment rapportés comme effets indésirables faisant l'objet d'une surveillance particulière lors de l'association de la triptoréline avec l'exémestane ou le tamoxifène (cf Effets indésirables). Les femmes non ménopausées atteintes d'un cancer du sein recevant de la triptoréline en association avec l'exémestane ou le tamoxifène doivent faire l'objet d'un suivi régulier concernant les facteurs de risque de diabète avec une surveillance régulière de la glycémie et un traitement antidiabétique doit être initié si nécessaire, selon les recommandations nationales.
Une dépression est survenue chez environ 50 % des patientes traitées par la triptoréline en association avec le tamoxifène ou l'exémestane dans tous les groupes de traitement des études TEXT et SOFT, mais moins de 5 % des patientes présentaient une dépression sévère (grade 3-4). Les patientes doivent être informées en conséquence et traitées comme il convient en cas d'apparition de symptômes. Les patientes souffrant de dépression ou ayant des antécédents connus de dépression doivent être surveillées attentivement pendant le traitement.
Une attention particulière doit également être portée aux résumés des caractéristiques du produit de l'exémestane et du tamoxifène concernant les informations de sécurité pertinentes lorsqu'ils sont administrés en association avec la triptoréline.
La chimiothérapie peut induire une aménorrhée temporaire ou une perte permanente de la fonction ovarienne due aux dommages cytotoxiques sur le tissu gonadique. Le maintien du statut non ménopausé à l'issue de la chimiothérapie doit être confirmé conformément aux recommandations cliniques, par des taux sanguins d'œstradiol et de FSH compris dans les intervalles de référence pour les femmes non ménopausées.
Puberté précoce :
Le traitement des enfants avec une tumeur cérébrale évolutive doit faire l'objet d'une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfices risques du traitement.
Au cours du premier mois de traitement chez les filles, la stimulation gonadique initiale peut être responsable d'hémorragies génitales d'intensité légère à modérée.
Après l'arrêt du traitement, le développement pubertaire reprend.
Les données relatives à la fertilité des patientes traitées par les analogues de la GnRH pendant l'enfance sont limitées. Chez la plupart des filles des règles régulières commencent environ 1 an après la fin du traitement.
Les pseudo-pubertés précoces (hyperplasie ou tumeur des glandes surrénales ou des gonades) et les pubertés précoces indépendantes des gonadotrophines (testotoxicose, hyperplasie congénitale des cellules de Leydig) devront être exclues.
Le traitement par les analogues de la GnRH peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse (DMO). Toutefois, après l'arrêt du traitement, le bilan ultérieur de la masse osseuse est préservé et le pic de croissance de la masse osseuse à la fin de l'adolescence ne semble pas être affecté par le traitement.
Une épiphysiolyse de la hanche peut se produire après l'arrêt du traitement. Il se pourrait que ce soit consécutif à l'affaiblissement du cartilage de conjugaison en raison des faibles concentrations en œstrogène pendant le traitement et à l'augmentation de la vitesse de croissance qui se produit après l'arrêt du traitement et qui faciliterait le déplacement des épiphyses.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de Décapeptyl y compris pour le traitement d'une infertilité.

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car l'utilisation des agonistes de la GnRH est associée à un risque théorique d'avortement ou d'anomalie fœtale. Avant traitement les patientes en âge de procréer doivent être examinées attentivement pour vérifier l'absence de grossesse. Des méthodes de contraception non hormonale devront être utilisées pendant le traitement jusqu'au retour des menstruations.

Quand la triptoréline est utilisée dans le cadre d'un traitement de l'infertilité, il n'y a pas de preuves cliniques suggérant un lien de causalité entre la triptoréline, et toute anomalie ultérieure du développement des ovocytes ou de l'issue de la grossesse.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.


Allaitement :

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par les sensations vertigineuses, la somnolence, les troubles de la vision, qui sont des effets indésirables possibles du traitement ou qui peuvent résulter de la pathologie traitée.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, celui-ci sera traité de façon symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicologie animale n'ont pas montré de toxicité spécifique de la molécule. Les effets observés sont liés aux propriétés pharmacologiques du produit sur le système endocrinien.

La résorption de la poudre est complète en 40-45 jours.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La suspension pour injection doit être reconstituée en conditions aseptiques et en utilisant exclusivement l'ampoule de solvant pour injection.

Il faut suivre strictement les instructions pour la reconstitution mentionnées ci-après et dans la notice.

La totalité du solvant doit être aspirée dans la seringue fournie en utilisant l'aiguille pour la reconstitution (20 G, sans système de sécurité) et transférée dans le flacon contenant la poudre. La suspension doit être reconstituée en agitant le flacon doucement d'un mouvement circulaire assez longtemps pour obtenir une suspension laiteuse et homogène. Ne pas retourner le flacon.

Il est important de vérifier qu'il n'y a pas d'agglomérats dans le flacon. La suspension obtenue doit être aspirée dans la seringue sans retourner le flacon. L'aiguille pour la reconstitution doit être remplacée par l'aiguille pour injection (20 G avec système de sécurité) utilisée pour l'administration du produit.

Le produit est sous la forme d'une suspension, il doit être injecté dans le muscle fessier immédiatement après la reconstitution pour éviter sa précipitation.

Pour administration unique seulement.

Les aiguilles utilisées, toute suspension non utilisée ou déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions d'utilisation :
1 - Préparation du patient avant la reconstitution du médicament
Préparer le patient en désinfectant le muscle fessier au site d'injection. Cette étape doit être réalisée en premier car la suspension doit être injectée immédiatement après la reconstitution.
2 - Préparation de l'injection
Deux aiguilles sont fournies dans la boîte.
Aiguille 1 : une aiguille longue (38 mm) sans système de sécurité à utiliser pour la reconstitution.
Schéma

Aiguille 2 : une aiguille longue (38 mm) avec un système de sécurité à utiliser pour l'injection.
Schéma

La présence de bulles au-dessus du lyophilisat est un aspect normal du produit.
2a
- Sortir l'ampoule contenant le solvant. Si une partie de la solution est bloquée dans le haut de l'ampoule, la tapoter afin de la faire descendre dans le corps de l'ampoule.
- Visser l'aiguille 1 (sans système de sécurité) sur la seringue. Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à ce stade.
- Casser le haut de l'ampoule en positionnant le point face à soi.
- Retirer le capuchon de l'aiguille 1. Insérer l'aiguille dans l'ampoule et prélever la totalité du solvant dans la seringue. Mettre de côté la seringue contenant le solvant.

Schéma
2b
- Sortir le flacon contenant la poudre. Tapoter pour ramener au fond du flacon la poudre éventuellement accumulée en haut du flacon.
- Retirer le capuchon en plastique du flacon.
- Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer verticalement l'aiguille au travers du bouchon en élastomère du flacon. Injecter le solvant lentement, de façon à, si possible, rincer toute la partie supérieure du flacon.

Schéma
2c
- Remonter l'aiguille 1 au-dessus du niveau du liquide.
- Ne pas retirer l'aiguille du flacon. Reconstituer la suspension en agitant doucement le flacon d'un mouvement circulaire.
- Agiter le temps nécessaire à l'obtention d'une suspension homogène et laiteuse.
Important : Vérifier l'absence d'agglomérats (en cas d'agglomérats poursuivre l'agitation jusqu'à complète homogénéisation).

Schéma
2d
- Quand la suspension est homogène, descendre l'aiguille et, sans retourner le flacon, aspirer toute la suspension. Une petite quantité de suspension restera dans le flacon et devra être éliminée. Un excès de poudre et de solvant est prévu lors de la fabrication pour autoriser cette perte lors de la préparation de la seringue.

Schéma
- Enlever l'aiguille 1 utilisée pour la reconstitution en la saisissant par l'embout coloré. Visser sur la seringue l'aiguille 2 avec le système de sécurité.
- Faire basculer le manchon de protection de l'aiguille vers le corps de la seringue. Le manchon de protection reste dans la position que vous lui donnez.

Schéma
- Enlever le capuchon de l'aiguille.
- Amorcer l'aiguille en vidant l'air contenu dans la seringue et injecter immédiatement.
3 - Injection intramusculaire
- Pour éviter que la suspension précipite, injecter le produit immédiatement dans le muscle fessier préalablement désinfecté.

Schéma
4 - Après utilisation
Activer le système de sécurité d'une seule main.
- Remarque : garder constamment votre doigt derrière le butoir.

- Il existe deux méthodes pour activer le système de sécurité :
    - Méthode A : pousser le butoir avec votre doigt.

Schéma

Ou    - Méthode B : pousser la gaine de protection sur une surface plane.

Schéma

- Dans les deux cas, appuyer avec un mouvement ferme rapide jusqu'à l'audition d'un clic.

- Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement prise dans le manchon de protection.

Les aiguilles utilisées, toute suspension non utilisée ou déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Schéma

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933943769 (1995, RCP rév 21.09.2017).
  
Prix :101,65 euros (flacon + ampoule).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Non remb Séc soc et non agréé Collect dans les indications « cancer du sein » et « cancer de la prostate localisé à haut risque » à la date du 23.01.20. (demandes à l'étude).

Informations laboratoire

IPSEN Pharma
65, quai Georges-Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Tél : 01 58 33 50 00
Fax : 01 58 33 50 01
Info médic : Tél : 01 58 33 58 20
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