DECAPEPTYL LP 22,5 mg pdre/solv p susp inj LP

Mise à jour : Mardi 18 Octobre 2022
TRIPTORELINE (embonate) 22,5 mg pdre/solv p susp inj LP (DECAPEPTYL LP)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 7

  • Guide Affection de Longue Durée
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (6)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie : Médicaments de l'axe hypophyso-gonadique - Gonadotrophines et analogues : Analogues de la GnRH (Triptoréline)
Urologie - Néphrologie - Cancer de la prostate : Analogues de la GnRH (Triptoréline)
Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Hormonothérapie - Hormones et apparentés : Analogues de la GnRH (Triptoréline)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : THERAPEUTIQUE ENDOCRINE - HORMONES ET APPARENTES : ANALOGUES DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES (TRIPTORELINE)
Excipients :
polymère DL-lactide coglycolide, mannitol, carmellose sodique, polysorbate 80

excipient du solvant :  eau ppi

Présentation
DECAPEPTYL LP 22,5 mg Pdr & solv susp inj LP Fl+Amp/2ml+Ser+Aig

Cip : 3400939890173

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé
Source : RCP du 15/12/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Boîte contenant : 1 flacon de poudre + 1 ampoule de 2 ml de solvant stérile pour la reconstitution de la suspension, avec 1 seringue et 2 aiguilles.

COMPOSITION

Pour un flacon :

Triptoréline (sous forme d'embonate de triptoréline) : 22,5 mg

Après reconstitution avec 2 ml de solvant, 1 ml de suspension reconstituée contient 11,25 mg de triptoréline.

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient du sodium mais moins de 1 mmol (23 mg) par flacon.


Excipients :

Poudre : polymère D,L-lactide-co-glycolide ; mannitol ; carmellose sodique ; polysorbate 80.

Solvant : eau pour préparations injectables.


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INDICATIONS

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à haut risque ou localement avancé en association à la radiothérapie. Voir section Pharmacodynamie.

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué dans le traitement de la puberté précoce centrale (PPC) chez les enfants de 2 ans et plus avec un début de PPC avant 8 ans chez les filles et 10 ans chez les garçons.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation des agonistes de la GnRH peut provoquer une diminution de la densité minérale osseuse. Chez l'homme, des données préliminaires suggèrent que l'utilisation d'un bisphosphonate en association à un agoniste de la GnRH peut réduire la perte osseuse. Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients qui ont des facteurs de risque d'ostéoporose additionnels (par exemple : alcoolisme chronique, tabagisme, traitements à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, comme par exemple les antiépileptiques ou les corticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition).

Rarement, le traitement par les analogues de la GnRH peut révéler la présence jusque-là inconnue d'un adénome hypophysaire gonadotrope. Une apoplexie pituitaire peut survenir chez ces patients. Elle se caractérise par l'apparition d'une céphalée soudaine, de vomissements, d'une altération de la vision et d'une ophtalmoplégie.

Il y a un risque accru de survenue d'une dépression (potentiellement sévère) chez les patients traités par agonistes de la GnRH, comme la triptoréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de manière appropriée si des symptômes apparaissent.

Les patients qui souffrent de dépression doivent faire l'objet d'un suivi adapté pendant le traitement.

Du fait de l'injection intramusculaire, la prudence est requise chez les patients traités par des anticoagulants, en raison du risque potentiel d'hématome au site d'injection. L'efficacité et la sécurité de DECAPEPTYL LP 22,5 mg ont seulement été établies pour l'administration par voie intramusculaire. L'administration par voie sous-cutanée n'est pas recommandée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Cancer de la prostate

Au début du traitement, la triptoréline comme les autres analogues de la GnRH provoque une augmentation transitoire du taux de testostérone sérique. Cela peut conduire à des cas isolés d'aggravation transitoire des signes et symptômes du cancer de la prostate lors des premières semaines de traitement. Lors de la phase initiale du traitement, l'administration additionnelle d'un anti-androgène adapté devra être considérée afin de neutraliser l'augmentation initiale du taux sérique de testostérone et l'aggravation des symptômes cliniques.

Chez un nombre réduit de patients peuvent survenir une exacerbation de la tumeur avec aggravation transitoire des signes et symptômes du cancer de la prostate et une augmentation temporaire des douleurs liées au cancer (douleurs métastatiques), qui peuvent être traitées symptomatiquement.

Comme avec les autres analogues de la GnRH, des cas isolés de compression médullaire ou d'obstruction de l'urètre ont été observés. En cas de compression médullaire ou d'insuffisance rénale, un traitement standard de ces complications devra être institué et dans les cas extrêmes une orchidectomie (castration chirurgicale) devra être envisagée. Un suivi attentif est nécessaire lors des premières semaines de traitement, en particulier chez les patients souffrant de métastases vertébrales, à risque de compression de la moelle épinière et chez les patients avec une obstruction des voies urinaires.

Après castration chirurgicale, la triptoréline ne provoque pas de diminution supplémentaire des taux de testostérone. Une fois les taux de castration atteints à la fin du premier mois, les taux sériques de testostérone sont maintenus aussi longtemps que les patients reçoivent leur injection tous les 6 mois (vingt-quatre semaines).

L'efficacité du traitement peut être suivie en mesurant les taux sériques de testostérone et d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

L'inhibition prolongée de la sécrétion androgénique qu'elle soit induite par orchidectomie bilatérale ou par administration d'analogue de la GnRH est associée à un risque élevé de perte osseuse et peut conduire à une ostéoporose et à un risque accru de fracture osseuse.

Le traitement par suppression androgénique peut provoquer un allongement de l'intervalle QT.

Chez les patients ayant des antécédents ou présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients traités par un médicament susceptible de prolonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions), le médecin devra évaluer le rapport bénéfice/risque, y compris le risque de torsades de pointe, avant l'initiation d'un traitement par DECAPEPTYL.

De plus, des données épidémiologiques ont mis en évidence que les patients pouvaient être sujets à des changements métaboliques (par exemple une intolérance au glucose), ou un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique. Toutefois, les données prospectives ne confirment pas le lien entre le traitement par analogue de la GnRH et l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire. Les patients qui ont un risque élevé de maladies cardiovasculaires ou métaboliques doivent faire l'objet d'une évaluation attentive avant d'instaurer le traitement et doivent faire l'objet d'un suivi adapté pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique.

L'administration de triptoréline aux doses thérapeutiques conduit à une suppression du système gonadotrope hypophysaire. Un retour à la normale est généralement obtenu après l'interruption du traitement. Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire conduits durant le traitement et après l'interruption de la thérapie avec un agoniste de la GnRH peuvent donc être erronés.

Puberté précoce

Le traitement des enfants avec une tumeur cérébrale évolutive doit faire l'objet d'une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfices risques.

Les pseudo-pubertés précoces (hyperplasie ou tumeur des glandes surrénales ou des gonades) et les pubertés précoces indépendantes des gonadotrophines (testotoxicose, hyperplasie familiale des cellules de Leydig) devront être exclues.

Chez les filles, la stimulation ovarienne initiale suivie par la diminution des taux des œstrogènes induits par le traitement, peuvent conduire, au cours du premier mois, à des saignements vaginaux d'intensité légère ou modérée.

Le traitement consiste en une administration sur le long terme adaptée de manière individuelle. DECAPEPTYL LP 22,5 mg doit être administré aussi précisément que possible par période régulière de 6 mois. Un retard exceptionnel de quelques jours de la date d'injection (169 ± 3 jours) n'influence pas les résultats du traitement.

A l'arrêt du traitement, le développement pubertaire reprend.

Les données relatives à la fertilité des patientes traitées sont encore limitées mais les fonctions de reproduction et de fertilité ne semblent pas affectées par le traitement par GnRH. Chez la plupart des filles, des règles régulières commencent environ 1 an après la fin du traitement.

Le traitement par les agonistes de la GnRH peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) due à la suppression des effets attendus de l'œstrogène. Toutefois, après l'arrêt du traitement, le bilan ultérieur de la masse osseuse est préservé et le pic de croissance de la masse osseuse à la fin de la puberté ne semble pas être affecté par le traitement.

Une épiphysiolyse de la hanche peut se produire après l'arrêt du traitement par les agonistes de la GnRH. Il se pourrait que ce soit consécutif à l'affaiblissement du cartilage de conjugaison en raison des faibles concentrations en œstrogène pendant le traitement avec les agonistes de la GnRH. L'augmentation de la vitesse de croissance qui se produit après l'arrêt du traitement conduit ensuite à la diminution de la force nécessaire pour le déplacement des épiphyses.


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué chez l'homme et chez l'enfant. Les données sur l'utilisation de la triptoréline chez la femme enceinte sont limitées. DECAPEPTYL LP 22,5 mg n'est pas indiqué chez la femme.

Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de DECAPEPTYL LP 22,5 mg.

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car l'utilisation concomitante des agonistes de la GnRH est associée à un risque théorique d'avortement ou d'anomalie fœtale. Avant traitement, les patientes potentiellement fertiles doivent être examinées attentivement pour vérifier l'absence de grossesse. Des méthodes de contraception non hormonales devront être utilisées jusqu'au retour des règles.

Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets sur les paramètres de l'appareil reproducteur (voir rubrique Sécurité préclinique).

Allaitement

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.

Cependant, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée en cas de survenue de sensations vertigineuses, d'une somnolence et de troubles de la vision, qui sont des effets indésirables possibles du traitement ou qui peuvent résulter de la pathologie traitée.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les propriétés pharmaceutiques de DECAPEPTYL LP 22,5 mg et son mode d'administration rendent le risque de surdosage accidentel ou intentionnel improbable. Il n'y a pas de données de surdosage chez l'homme. Des tests réalisés chez l'animal suggèrent qu'aucun autre effet que les effets thérapeutiques sur la concentration d'hormones sexuelles et sur l'appareil reproducteur n'est attendu avec des doses plus élevées de DECAPEPTYL LP 22,5 mg. En cas de surdosage, celui-ci sera traité de façon symptomatique.


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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La toxicité de la triptoréline sur les organes extragénitaux est faible.

Les effets observés sont principalement liés à une exacerbation des effets pharmacologiques de la triptoréline.

Lors d'études de toxicologie chronique, la triptoréline induit à doses cliniques des changements macro et microscopiques sur l'appareil reproducteur chez les rats mâles, les chiens et les singes. Ceux-ci sont considérés comme reflétant la suppression de la fonction gonadique due à l'activité pharmacologique du principe actif. Ces changements sont partiellement réversibles pendant le période de récupération. Après administration chez le rat par voie sous-cutanée de 10 microgrammes/kg du jour 6 à 15 de la gestation, la triptoréline n'a pas démontré d'embryotoxicité, de tératogénicité, ou d'effet sur le développement de la progéniture (génération F1) ou sur leur performance reproductrice. Une diminution de l'augmentation du poids maternel et une augmentation des résorptions ont été observées à 100 microgrammes/kg.

La triptoréline n'est pas mutagénique in vitro ou in vivo. Aucun effet oncogénique n'a été observé chez la souris à des doses de triptoréline allant jusqu'à 6 000 microgrammes/kg, après 18 mois de traitement. Une étude de carcinogénicité conduite chez le rat pendant 23 mois, a montré une incidence de près de 100 % des tumeurs bénignes pituitaires à chaque dose, conduisant à une mort prématurée. L'augmentation de l'incidence des tumeurs pituitaires chez le rat est un effet communément associé au traitement par les agonistes de la GnRH. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.


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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


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DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.

Après reconstitution : à utiliser immédiatement. D'un point de vue microbiologique, la suspension reconstituée doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400939890173 (Fl+Amp/2ml+Ser+Aig).
Prix :
613,26 euros (Fl+Amp/2ml+Ser+Aig).
Remb Séc soc à 100 % et Collect.
Non remb Séc soc et non agréé Collect dans les indications « Cancer de la prostate localisé à haut risque » et « Puberté précoce centrale ».
Informations laboratoire

IPSEN Pharma
65, quai Georges-Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Tél : 01 58 33 50 00
Fax : 01 58 33 50 01
Info médic : Tél : 01 58 33 58 20
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VIDAL Recos 1
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