DECAPEPTYL 0,1 mg pdre/solv p sol inj SC

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
TRIPTORELINE 0,1 mg pdre/solv p sol inj (DECAPEPTYL)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Infertilité - Analogues de la GnRH : Agonistes (Triptoréline)
Urologie - Néphrologie - Cancer de la prostate : Analogues de la GnRH (Triptoréline)
Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Hormonothérapie - Hormones et apparentés : Analogues de la GnRH (Triptoréline)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : THERAPEUTIQUE ENDOCRINE - HORMONES ET APPARENTES : ANALOGUES DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES (TRIPTORELINE)
Substance
triptoréline
Excipients :
mannitol

excipient du solvant :  sodium chlorure, eau ppi

Présentation
DECAPEPTYL 0,1 mg Pdre/solv p sol inj SC Fl+Amp/7

Cip : 3400932850266

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution injectable SC :  Flacons de poudre et ampoules de solvant de 1 ml, boîte de 7.

COMPOSITION

Poudre :p flacon
Triptoréline 
0,1 mg
Excipient : mannitol.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

DC

INDICATIONS

Cancer de la prostate avec métastases :
Traitement d'attaque, avant utilisation de la forme à libération prolongée.
Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.
Infécondité féminine :
Traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG) au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (Fivete).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation des agonistes de la GnRH peut provoquer une diminution de la densité minérale osseuse. Chez les hommes, des données préliminaires suggèrent que l'utilisation d'un bisphosphonate en association à l'agoniste de la GnRH peut réduire la perte osseuse. Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients qui ont des facteurs de risque d'ostéoporose additionnels (par exemple, alcoolisme chronique, tabagisme, traitements à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, comme par exemple les anticonvulsivants ou les corticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition).

Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de Décapeptyl 0,1 mg.

Rarement, le traitement par les analogues de la GnRH peut révéler la présence jusque là inconnue d'un adénome hypophysaire gonadotrope. Ces patients peuvent présenter une apoplexie pituitaire se caractérisant par l'apparition d'une céphalée soudaine, de vomissements, de troubles visuels et d'une ophtalmoplégie.

Il y a un risque accru de survenue d'une dépression (potentiellement sévère) chez les patients traités par les agonistes de la GnRH, comme la triptoréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de manière appropriée si des symptômes apparaissent.

Les patients qui souffrent de dépression doivent faire l'objet d'un suivi adapté pendant le traitement.

Décapeptyl 0,1 mg contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c'est à dire « sans sodium ».

Cancer de la prostate :
Au début du traitement, la triptoréline comme les autres agonistes de la GnRH provoque une augmentation transitoire du taux de testostérone sérique. Cela peut conduire à des cas isolés d'aggravation transitoire des signes et symptômes du cancer de la prostate lors des premières semaines de traitement. Lors de la phase initiale du traitement, l'administration additionnelle d'un anti-androgène adapté devra être considérée afin de neutraliser l'augmentation initiale du taux sérique de testostérone et l'aggravation des symptômes cliniques.
Chez un nombre réduit de patients peuvent survenir une exacerbation de la tumeur avec une aggravation transitoire des signes et symptômes du cancer de la prostate et une augmentation temporaire des douleurs liées au cancer (douleurs métastatiques), qui peuvent être traitées symptomatiquement.
Comme avec les autres agonistes de la GnRH, des cas isolés de compression médullaire ou d'obstruction de l'urètre ont été observés. En cas de compression médullaire ou d'insuffisance rénale, un traitement standard de ces complications devra être institué et dans les cas extrêmes une orchidectomie d'urgence envisagée (castration chirurgicale). Un suivi attentif est nécessaire lors des premières semaines de traitement, en particulier chez les patients souffrant de métastases vertébrales, à haut risque de compression médullaire, et/ou d'obstruction des voies urinaires. Pour la même raison la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
Après castration chirurgicale, la triptoréline ne provoque pas de diminution supplémentaire des taux de testostérone.
L'inhibition prolongée de la sécrétion androgénique, qu'elle soit induite par orchidectomie bilatérale ou par administration d'analogue de la GnRH, est associée à un risque élevé de perte osseuse et peut conduire à une ostéoporose et à un risque accru de fracture osseuse.
Le traitement par suppression androgénique peut provoquer un allongement de l'intervalle QT.
Chez les patients ayant des antécédents ou présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients traités par un médicament susceptible de prolonger l'intervalle QT (cf Interactions), le médecin devra évaluer le rapport bénéfice/risque, y compris le risque de torsades de pointe, avant l'initiation d'un traitement par Décapeptyl.
De plus, des données épidémiologiques ont mis en évidence que ces patients pouvaient être sujets à des changements métaboliques (par exemple une intolérance au glucose), ou un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique. Toutefois, les données prospectives ne confirment pas le lien entre le traitement par analogue de la GnRH et l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire. Les patients qui ont un risque élevé de maladies cardiovasculaires ou métaboliques doivent faire l'objet d'une évaluation attentive avant d'instaurer le traitement et d'un suivi adapté pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique.
Du fait de la suppression androgénique, le traitement par les analogues de la GnRH peut augmenter le risque d'anémie. Ce risque doit être évalué chez les patients traités et pris en charge de façon appropriée.
L'administration de triptoréline aux doses thérapeutiques conduit à une suppression du système gonadotrope hypophysaire. Un retour à la normale est généralement obtenu après l'interruption du traitement. Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire conduits durant le traitement et après l'interruption de la thérapie avec un agoniste de la GnRH peuvent donc être erronés.
Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.
Il peut être utile de vérifier périodiquement, avec une méthode sensible, la testostéronémie qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml.
Infécondité féminine :
Mises en garde :
Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de Décapeptyl 0,1 mg.
L'utilisation des agonistes de la GnRH est susceptible de provoquer une diminution de la densité minérale osseuse. Cette réduction est d'environ 1 % par mois, au cours d'un traitement de 6 mois. Une réduction de 10 % de la densité minérale osseuse est corrélée à une multiplication du risque de fracture par 2 à 3.
Chez la majorité des femmes, les données actuellement disponibles suggèrent que l'arrêt du traitement s'accompagne d'une récupération de la densité osseuse.
Aucune donnée spécifique n'est disponible chez les patientes qui ont déjà une ostéoporose ou qui ont des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple, alcoolisme chronique, tabagisme, traitements à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, comme par exemple les anticonvulsivants ou les corticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition liée par exemple à une anorexie mentale). Comme la réduction de la densité minérale osseuse est susceptible d'être plus néfaste chez ces patientes, l'instauration d'un traitement par la triptoréline devra être soigneusement évaluée au cas par cas en s'assurant que le bénéfice attendu est supérieur au risque. Des mesures supplémentaires visant à limiter la perte de densité minérale osseuse pourront être envisagées.
L'augmentation du recrutement folliculaire induit par l'injection de triptoréline, lorsqu'elle est associée aux gonadotrophines, peut être importante chez certaines patientes prédisposées et en particulier en cas d'ovaires polykystiques.
Comme avec les autres analogues de la GnRH, des cas de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) ont été rapportés lors du traitement par la triptoréline associée aux gonadotrophines.
La réponse ovarienne à l'association triptoréline-gonadotrophines peut varier avec les mêmes doses d'une patiente à l'autre et, dans certains cas, d'un cycle à l'autre pour une même patiente.
Précautions d'emploi :
L'induction de l'ovulation ne doit être réalisée que sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques et cliniques stricts et réguliers : dosages rapides des œstrogènes plasmatiques, échographies (cf Effets indésirables).
En cas de réponse ovarienne excessive, il est recommandé d'interrompre le cycle de stimulation, en cessant les injections de gonadotrophines.
Chez les insuffisants rénaux ou les insuffisants hépatiques, la triptoréline a une demi-vie terminale de 7 à 8 heures au lieu de 3 à 5 heures chez les sujets sains. Malgré cette exposition prolongée, la triptoréline ne devrait pas être présente dans la circulation au moment du transfert d'embryon.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de Décapeptyl.

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car l'utilisation des agonistes de la GnRH est associée à un risque théorique d'avortement ou d'anomalie fœtale. Avant traitement les patientes doivent être examinées attentivement pour vérifier l'absence de grossesse. Des méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées pendant le traitement jusqu'au retour des menstruations.

Quand la triptoréline est utilisée dans le cadre d'un traitement de l'infertilité, il n'y a pas de preuves cliniques suggérant un lien de causalité entre la triptoréline, et toute anomalie ultérieure de développement des ovocytes ou de l'issue de la grossesse.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.


Allaitement :

Décapeptyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, en raison de son profil pharmacologique la triptoréline est susceptible de ne pas avoir ou d'avoir une influence négligeable sur la capacité du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun effet indésirable consécutif à un surdosage n'a été rapporté.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicologie animale n'ont pas montré de toxicité spécifique de la molécule. Les effets observés sont liés aux propriétés pharmacologiques du produit sur le système endocrinien.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932850266 (1986, RCP rév 31.10.2017).
  
Prix :35,67 euros (7 flacons + ampoules).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Informations laboratoire

IPSEN Pharma
65, quai Georges-Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Tél : 01 58 33 50 00
Fax : 01 58 33 50 01
Info médic : Tél : 01 58 33 58 20
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