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DECALOGIFLOX 400 mg cp pellic séc

Mise à jour : Jeudi 10 Octobre 2019
LOMEFLOXACINE (chlorhydrate) 400 mg cp (DECALOGIFLOX) Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie - Infections urinaires : Quinolones 2e génération (Loméfloxacine)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - QUINOLONES ANTIBACTERIENNES : FLUOROQUINOLONES (LOMEFLOXACINE)
Excipients :
carmellose calcique, hyprolose, magnésium stéarate, macrogol 40 stéarate

pelliculage :  macrogol 400, hypromellose

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
DECALOGIFLOX 400 mg Cpr pell séc Plq/10

Cip : 3400933796495

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Comprimé pelliculé sécable à 400 mg :  Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION 

 p comprimé
Loméfloxacine 
400 mg
(sous forme de chlorhydrate : 441,6 mg/cp)
Excipients : carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, stéarate de macrogol 40. Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171).
Excipient à effet notoire : lactose.
DC

INDICATIONS 

Décalogiflox comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la loméfloxacine avant d'initier le traitement.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte :
  • Cystites compliquées.
  • Pyélonéphrites aiguës non compliquées.
  • Prostatites aiguës d'origine bactérienne.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en cas de suspicion d'échec.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

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DC

CONTRE-INDICATIONS 

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

L'utilisation de loméfloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (cf Effets indésirables). Le traitement de ces patients par loméfloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique Contre-indications).

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles :
De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculosquelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par loméfloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Risque d'anévrisme et de dissection aortiques :
Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.
Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension, une athérosclérose connue).
En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.
Infections urinaires :
L'expérience du traitement des infections urinaires hautes compliquées par la loméfloxacine est limitée chez les patients bactériémiques.
La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l'Union européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Photosensibilité :
La loméfloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la loméfloxacine doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par la loméfloxacine et également pendant 3 jours après l'arrêt de celui-ci (cf Effets indésirables).
Hypersensibilité :
Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, ont été rapportées avec des quinolones. Elles peuvent survenir dès la première prise et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Des manifestations allergiques ont été rapportées avec Décalogiflox (cf Effets indésirables). Si de tels symptômes se produisent avec Décalogiflox, le traitement doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.
Tendinite et rupture des tendons :
Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par loméfloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Système nerveux central :
La loméfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions (cf Effets indésirables).
Neuropathie périphérique :
Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par loméfloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (cf Effets indésirables).
Troubles cardiaques :
D'autres substances de la classe des fluoroquinolones ont été associées à des cas d'allongement de l'intervalle QT.
Infections secondaires :
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation de la loméfloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de l'état du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) :
Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés avec des quinolones. Bien qu'aucun cas d'hémolyse n'ait été rapporté avec la loméfloxacine, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.
Interactions avec les tests de laboratoire :
L'activité de la loméfloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de la tuberculose pulmonaire ou ostéo-articulaire.
Excipients :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
DC

INTERACTIONS 

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la loméfloxacine pendant la grossesse.

En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones mais, à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.


Allaitement :

Le passage dans le lait n'a pas été évalué. L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurosensorielles (cf Effets indésirables), il convient d'avertir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines de ce risque potentiel.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES 

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DC

SURDOSAGE 

Chez le volontaire sain, la dose de 1200 mg par jour a été bien tolérée.

En cas de surdosage, il n'existe pas de traitement spécifique. Le traitement est symptomatique (lavage gastrique, réhydratation...).

PP

PHARMACODYNAMIE 

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE 

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 

LISTE I
AMM3400933796495 (1994, RCP rév 01.08.2019).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00
Fax : 01 41 24 30 01
Site web : http://www.biocodex.fr
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