DANTRIUM INTRAVEINEUX lyoph p us parentér

Mise à jour : Mercredi 30 Octobre 2019
DANTROLENE SODIQUE 20 mg pdre p sol inj (DANTRIUM INTRAVEINEUX)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Anesthésie générale (Dantrolène)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : MYORELAXANTS - MYORELAXANTS A ACTION DIRECTE : DANTROLENE ET DERIVES (DANTROLENE)
Excipients :
mannitol, sodium hydroxyde
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
DANTRIUM INTRAVEINEUX Lyoph us parentéral Fl

Cip : 3400955487319

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat pour préparation injectable :  Flacon de 70 ml, avec un dispositif de filtration à usage unique.

COMPOSITION

 p flacon
Dantrolène sodique 
20 mg
Excipients : mannitol, hydroxyde de sodium.

Teneur en sodium : 0,07 mmol par flacon.

Teneur en mannitol : 3 g par flacon.

DC

INDICATIONS

Traitement de l'hyperthermie maligne per-anesthésique, en association avec les mesures générales de prise en charge.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'utilisation du dantrolène ne dispense pas de l'application des mesures générales de prise en charge de la crise : arrêt immédiat de l'administration des agents volatils halogénés (les évaporateurs devant être déposés du circuit d'anesthésie) et de succinylcholine, hyperventilation en oxygène pur, rétablissement de l'homéothermie, contrôle de l'équilibre ionique et électrolytique et maintien de la diurèse. Il est à noter que cette spécialité contient 3 g de mannitol par flacon, qui contribue à l'entretien d'une diurèse osmolaire.

Ce médicament contient du sodium. Il contient 0,07 mmol de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions d'emploi :
  • Le dantrolène ne doit pas être injecté en dehors de la veine en raison de l'alcalinité de la solution. L'administration en perfusion continue expose à la thrombophlébite en raison de l'alcalinité de la solution (sauf par l'intermédiaire d'un cathéter central). De plus, comme il est possible que des cristaux/particules non dissous apparaissent dans le produit reconstitué et comme il y a un risque potentiel ultérieur d'exacerbation de réactions au niveau du site d'injection et/ou de nécrose tissulaire liés à ces cristaux, l'utilisation du dispositif de filtration lors de l'aspiration de la solution dans la seringue est requis à chaque fois.
  • La mise en solution du lyophilisat n'est pas possible avec des solutés électrolytiques ou glucosés.
  • Prophylaxie pré-anesthésique de l'hyperthermie maligne chez les sujets prédisposés :
    La prophylaxie de l'hyperthermie maligne chez les sujets prédisposés (antécédent personnel ou familial d'hyperthermie maligne) repose avant tout sur l'éviction des agents déclenchants (anesthésiques halogénés, succinylcholine).
    Dans les cas exceptionnels où ceci n'est pas possible, une dose de 2,5 mg/kg en courte perfusion intraveineuse sera administrée immédiatement avant l'induction. Le traitement prophylactique est contre-indiqué chez les patients traités par inhibiteur calcique et en obstétrique.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Le dantrolène traverse le placenta. Chez l'animal, la concentration fœtale est de l'ordre de 10 % de la concentration maternelle.

Le traitement prophylactique est contre-indiqué en obstétrique car il risque d'induire une hypotonie musculaire notamment utérine.

Si le dantrolène a dû être utilisé au cours d'un accouchement, une surveillance du nouveau-né et d'éventuelles mesures thérapeutiques devront être mises en place.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage par voie intraveineuse n'a été rapporté à ce jour.

En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître : altération de la conscience (léthargie, coma), faiblesse musculaire, nausées, vomissements, diarrhée et cristallurie.

Prévoir des mesures générales de surveillance et d'assistance cardiaque et respiratoire. Administrer des solutions de dilution en perfusion veineuse de façon à éviter/corriger la cristallurie.

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DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Reconstituer le flacon avec 60 ml d'eau pour préparations injectables et agiter le flacon jusqu'à dissolution de la poudre.

Filtrer le produit reconstitué lors de l'aspiration de la solution dans la seringue avec le dispositif de filtration à usage unique fourni. La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 6 heures mais elle doit être filtrée immédiatement avant utilisation.

Retirer le dispositif de filtration de la seringue avant de la relier à un cathéter ou à un set de perfusion.

Jeter le dispositif de filtration et le flacon de produit dans un collecteur autorisé pour les objets pointus ou tranchants.

Utiliser un nouveau dispositif de filtration pour chaque flacon de Dantrium intraveineux.

Administrer Dantrium intraveineux immédiatement après filtration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Utiliser uniquement le dispositif de filtration fourni.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400955487319 (1984, RCP rév 09.01.2019).

Collect.

Titulaire de l'AMM : Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Pays-Bas.

Informations laboratoire

NORGINE SAS
2, rue Jacques-Daguerre. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 41 39 94 00
Fax : 01 41 39 94 01
Voir la fiche laboratoire
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