DANATROL 200 mg gél

Mise à jour : Jeudi 01 juillet 2021
DANAZOL 200 mg gél (DANATROL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique - Endométriose : Autres antigonadotropes (Danazol)
Allergologie - Oedème angioneurotique héréditaire : Traitement de fond (Danazol)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - AUTRES HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE : ANTIGONADOTROPHINES ET ANALOGUES (DANAZOL)
Substance
danazol
Excipients :
amidon de maïs, talc, magnésium stéarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde

encre d'impression :  encre noire, gomme laque, fer noir oxyde, propylèneglycol, ammonium hydroxyde, ammoniac solution concentré, potassium hydroxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentations
DANATROL 200 mg Gél Plq/100

Cip : 3400932301140

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
DANATROL 200 mg Gél Plq/40

Cip : 3400932301089

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 200 mg : Boîtes de 40 et de 100, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p gélule
Danazol 
200 mg
Excipients : amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172). Encre d'impression noire : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde d'ammonium 28 % ou gomme laque, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium.

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

  • Endométriose : traitement des symptômes associés à l'endométriose et/ou traitement pour réduire l'importance des foyers endométriotiques. Le danazol peut être utilisé soit en association avec la chirurgie, soit comme seul traitement hormonal chez les patients non répondeurs aux autres traitements.
  • Œdème angioneurotique héréditaire.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le rapport bénéfice/risque doit être bien évalué avant la prescription de Danatrol 200 mg, gélule.

Ce médicament conserve une activité modérée de même type que la testostérone et peut donc provoquer des effets androgéniques irréversibles. Une méthode de contraception non hormonale efficace est recommandée.

Il faut être prudent lorsque le traitement doit être répété ou de longue durée (> 6 mois), du fait de l'absence de données de tolérance relatives à des traitements répétés dans le temps. Le danazol étant chimiquement proche des stéroïdes 17-alkylés, il faut tenir compte des risques hépatiques liés à l'exposition prolongée à ce produit : adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale hépatique, péliose hépatique et carcinome hépatique. L'arrêt de Danatrol 200 mg, gélule s'impose dès l'apparition de complications tumorales hépatiques, même d'allure bénigne, en raison de leur évolution imprévisible.

Danatrol 200 mg, gélule doit être arrêté en cas de survenue d'effets indésirables cliniquement significatifs, et particulièrement en cas de :
  • virilisation (tout retard dans l'arrêt du danazol augmente le risque d'effets androgéniques irréversibles) ;
  • œdème papillaire, céphalées, troubles visuels, ou autres signes ou symptômes d'hypertension intracrânienne ;
  • thrombose ou maladie thromboembolique ;
  • ictère, atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques ;
  • apparition ou augmentation de taille et/ou de nombre de nodules mammaires non caractérisés.
Compte tenu des propriétés pharmacologiques, des interactions et des effets indésirables du danazol, une attention particulière doit être portée aux patients présentant :
  • une atteinte hépatique ;
  • une maladie rénale ;
  • une hypertension ou une autre maladie cardiovasculaire ;
  • tout état pouvant être aggravé par une rétention hydrosodée ;
  • un diabète ;
  • une polyglobulie ;
  • une épilepsie ;
  • une dyslipidémie ;
  • des manifestations physiques virilisantes marquées lors de traitements stéroïdiens antérieurs ;
  • un état migraineux.

Des contrôles biologiques périodiques de la fonction hépatique, de la numération formule sanguine et des plaquettes sont à prévoir ainsi qu'une échographie hépatique et splénique bi-annuelle pour tout traitement dépassant 6 mois ou pour les traitements répétés.

Dans tous les cas, la dose minimale efficace du danazol devra être recherchée (cf Posologie et Mode d'administration).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation du danazol en traitement prolongé à partir de 8 semaines d'aménorrhée est contre-indiquée.

En effet, du fait des propriétés androgéniques du danazol, des cas de virilisation du fœtus féminin sont décrits pour des expositions intra-utérines, le plus souvent à partir de la fin de la 8e semaine d'aménorrhée et pour une durée de traitement prolongée. Rien de particulier n'a été décrit lors d'administrations brèves, ni lors d'administrations chez le fœtus de sexe masculin.

En conséquence, si une grossesse débute pendant le traitement, celui-ci devra être arrêté.

En cas d'exposition fortuite en cours de grossesse, une surveillance échographique orientée sur les organes génitaux externes est recommandée.


Allaitement :

Le danazol étant potentiellement virilisant pour l'enfant allaité, soit le traitement soit l'allaitement devront être arrêtés.

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DC

SURDOSAGE

Il est peu probable qu'un surdosage aigu donne une réaction sévère immédiate. Néanmoins, la résorption du médicament sera réduite par du charbon activé et le patient devra être mis sous observation au cas où des réactions retardées surviendraient.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932301089 (1979, RCP rév 02.05.2021) 40 gél.
3400932301140 (1979, RCP rév 02.05.2021) 100 gél.
  
Prix :35,50 euros (40 gélules).
83,41 euros (100 gélules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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