DAIVONEX 50 µg/g crème

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
CALCIPOTRIOL 50 µg/g crème (DAIVONEX)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Psoriasis : Voie locale - Analogues de la vitamine D : Calcipotriol (Calcipotriol)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS - MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE (CALCIPOTRIOL)
Substance
calcipotriol monohydrate
Excipients :
acide édétique sel de Na, phosphate disodique dihydrate, paraffine liquide, dl-alpha-tocophérol, vaseline, glycérol à 85%, macrogol éther cétostéarylique, diazolidinyl urée, alcool dichlorobenzylique, sodium hydroxyde, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool cétostéarylique

Présentation
DAIVONEX 50 µg/g Cr T/120g

Cip : 3400935634948

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Ne pas congeler)
Après ouverture : durant 6 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 50 µg/g :  Tube de 120 g.

COMPOSITION

 p 100 g
Calcipotriol (sous forme de calcipotriol monohydraté) 
0,005 g
Excipients : édétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, paraffine liquide (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol), vaseline (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol), glycérol à 85 pour cent, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, diazolidinyl urée, alcool dichloro-2,4 benzylique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : chaque g de crème contient 72 mg d'alcool cétostéarylique, 1 mg d'alcool dichloro -2,4 benzylique, et 3 mg de diazolidinyl urée.

DC

INDICATIONS

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 40 % de la surface corporelle.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Effets sur le métabolisme calcique :
En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minime quand la dose maximale par semaine n'est pas dépassée (cf Posologie et Mode d'administration).
Effets indésirables locaux :
Daivonex ne doit pas être appliqué sur le visage.
Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter un transfert accidentel sur le visage et les yeux. Il doit se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
Daivonex doit être utilisé avec précaution au niveau des plis de la peau ou sous occlusion car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables (cf Effets indésirables).
Exposition aux UV ;
Lors d'un traitement par Daivonex, conseiller aux patients de limiter ou d'éviter l'exposition excessive aux UV d'origine naturelle ou artificielle. Daivonex ne doit être associé aux UV que si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.
Utilisation non évaluée :
En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de Daivonex doit être évitée en cas de psoriasis pustuleux, en gouttes, et érythrodermique.
Effets indésirables liés aux excipients :
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique, de la diazolidinyl urée qui est libérateur de formaldéhyde et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 1 mg d'alcool dichloro-2,4 benzylique (alcool benzylique) par gramme de crème, ce qui peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal par voie orale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Daivonex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si jugé clairement nécessaire.


Allaitement :

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel.

La prudence s'impose en cas de prescription de Daivonex chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivonex sur les seins pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études chez le rat n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle après administration orale de calcipotriol.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Daivonex n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie ; cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Les symptômes de l'hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'effet du calcipotriol sur le métabolisme calcique est d'environ 100 fois moindre que celui de la vitamine D naturelle.

Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Après première ouverture : 6 mois.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935634948 (1995, RCP 10.07.2020).
  
Prix :28,23 euros (1 tube de 120 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

LEO Pharma
2, rue René-Caudron. 78960 Voisins-le-Bretonneux
Tél : 01 30 14 40 00
Information disponibilité produit :
Tél : 01 81 79 40 78
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