SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| calcipotriol monohydrate | |
EEN sans dose seuil : alcool cétostéarylique
Cip : 3400935634948
Liste 2
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p 100 g | ||
| Calcipotriol (sous forme de calcipotriol monohydraté) | 0,005 g | |
Excipients à effet notoire : chaque g de crème contient 72 mg d'alcool cétostéarylique, 1 mg d'alcool dichloro -2,4 benzylique, et 3 mg de diazolidinyl urée.
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Effets sur le métabolisme calcique :
- En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minime quand la dose maximale par semaine n'est pas dépassée (cf Posologie et Mode d'administration).
- Effets indésirables locaux :
- Daivonex ne doit pas être appliqué sur le visage.
- Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter un transfert accidentel sur le visage et les yeux. Il doit se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
- Daivonex doit être utilisé avec précaution au niveau des plis de la peau ou sous occlusion car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables (cf Effets indésirables).
- Exposition aux UV ;
- Lors d'un traitement par Daivonex, conseiller aux patients de limiter ou d'éviter l'exposition excessive aux UV d'origine naturelle ou artificielle. Daivonex ne doit être associé aux UV que si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.
- Utilisation non évaluée :
- En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de Daivonex doit être évitée en cas de psoriasis pustuleux, en gouttes, et érythrodermique.
- Effets indésirables liés aux excipients :
- Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique, de la diazolidinyl urée qui est libérateur de formaldéhyde et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
- Ce médicament contient 1 mg d'alcool dichloro-2,4 benzylique (alcool benzylique) par gramme de crème, ce qui peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal par voie orale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Daivonex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si jugé clairement nécessaire.
Allaitement :
Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel.
La prudence s'impose en cas de prescription de Daivonex chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivonex sur les seins pendant l'allaitement.
Fertilité :Les études chez le rat n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle après administration orale de calcipotriol.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie ; cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Les symptômes de l'hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
L'effet du calcipotriol sur le métabolisme calcique est d'environ 100 fois moindre que celui de la vitamine D naturelle.
Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Après première ouverture : 6 mois.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400935634948 (1995, RCP 10.07.2020). |
| Prix : | 28,23 euros (1 tube de 120 g). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
